PSMA-PET/MRI Matala- ja keskiriskinen eturauhassyöpä
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1917: Pienen ja keskitason riskin paikallisen eturauhassyövän annoksen nostaminen käyttämällä 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI:tä ja stereotaktista kehon sädehoitoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PSMA-PET/mpMRI:n käytön turvallisuus sädehoidon kohteiden määrittelyssä, samalla kun se täyttää kaikki nykyiset suunnittelukriteerit.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös selvittää, onko mahdollista suorittaa stereotaktista kehon sädehoitoa samanaikaisesti integroidulla tehosteella hallitseviin eturauhasen sisäisiin leesioihin samalla kun kaikki nykyiset suunnittelukriteerit täyttyvät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) ja eturauhasspesifinen kalvoantigeeni-positroniemissiotomografia (PSMA-PET) auttaa optimoimaan stereotaktista kehon sädehoitoa kuvaavan suuren annoksen epähomogeenisuuden sijoittelua.
Kaikissa säteilysuunnitelmissa on säteilyn "kuumia pisteitä", ja nykyisessä käytännössä nämä alueet sijaitsevat satunnaisesti.
Tämä tutkimus keskittää nämä kuumat pisteet alueille, joissa mpMRI + PSMA-PET on määrittänyt näkyvän kasvaimen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkimukseen osallistumiseen ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
- Miespuoliset ≥ 18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Matala tai suotuisa keskimääräinen riski NCCN-kriteerien perusteella
- Tutkittavan suorituskyvyn tila on riittävä ECOG-suorituskyvyn 0-2:n mukaan
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan hoitavan tutkijan määrittämää protokollaa
- Aihe puhuu englantia (elämänlaatumittari on validoitu englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet
- Muut aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta:
- ei-melanooma-ihosyöpä
- muu syöpä, josta koehenkilö on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa ja jonka uusiutumisriski on alhainen
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai eturauhasen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMSA-PET/MRI
Potilaat, joille on määrä saada PMSA-PET/MRI-skannaus tavallisen CT-skannauksen lisäksi ennen hoitoa
|
Radioaktiivinen merkkiaine, jota käytetään kuvantamisen aikana PSMA:ta ilmentävien kasvainsolujen havaitsemiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsa- ja maha-suolikanavan toksisuus 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen hoidon jälkeen
|
Asteen 2+ GU/GI myöhäinen toksisuus, joka on luokiteltu ja luokiteltu National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Perustaso 1 vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Mahdollisuus täyttää määrätyt annosrajoitukset
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen hoidon jälkeen
|
Nämä kriteerit täyttävien koehenkilöiden osuus:
Virtsaputken Dmax < 40 Gy Virtsarakon Dmax < 45,6 Gy Virtsarakko D10cc < 41,8 Gy Peräsuolen Dmax < 38 Gy Peräsuolen limakalvo D1 % < 28,5 Gy Sigmoidi paksusuolen Dmax < 28,5 Gy |
Perustaso 1 vuoteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti ja myöhäinen urogenitaali- ja maha-suolikanavamyrkyllisyys
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
GU- ja GI-toksisuus luokiteltuna ja luokiteltuna National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjelman version 5.0 mukaisesti.
Mitataan sädehoidon aikana ja 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen.
|
Perustaso 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Biokemiallinen kontrolli käyttämällä eturauhasspesifisiä antigeenitasoja (PSA).
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
Biokemiallinen kontrolli määritellään Phoenix-kriteerien mukaisesti 2 ja 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Perustaso 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu Expanded Prostate Cancer Index Composite -yhdistelmällä (EPIC-26)
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun mittaaminen EPIC-26:lla ennen sädehoitoa ja ajan mittaan eturauhassyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet PSMA-PET/MRI:tä sädehoidon tavoitteiden määrittämiseksi.
|
Perustaso 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Seulotut aiheet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimukseen osallistuneiden seulottujen koehenkilöiden osuuden mittaaminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu eturauhassyövän oireindeksien (PCSI) avulla
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun mittaaminen PCSI:llä ennen sädehoitoa ja ajan mittaan eturauhassyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet PSMA-PET/MRI:tä sädehoidon tavoitteiden määrittämiseksi.
|
Perustaso 5 vuoteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .