PSMA-PET/MRI Câncer de próstata de risco baixo e intermediário
19 de março de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1917: Escalonamento de Dose de Câncer de Próstata Localizado de Risco Baixo e Intermediário Usando 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI e Radioterapia Corporal Estereotáxica
O objetivo deste estudo é determinar a segurança do uso de PSMA-PET/mpMRI para definir alvos de radioterapia, atendendo a todos os critérios de planejamento atuais.
Este estudo também pretende determinar a viabilidade de realizar radioterapia estereotáxica corporal com reforço integrado simultâneo nas lesões intraprostáticas dominantes, atendendo a todos os critérios de planejamento atuais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar se a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) e a tomografia por emissão de pósitrons de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA-PET) podem ajudar a otimizar a colocação da terapia de radiação corporal estereotáxica caracterizada por não homogeneidade de alta dose.
Todos os planos de radiação têm "pontos quentes" de radiação e, na prática atual, essas regiões são localizadas aleatoriamente.
Este estudo focará esses pontos quentes em regiões determinadas por mpMRI + PSMA-PET para ter tumor visível.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e autorização da HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde
- Sujeitos do sexo masculino ≥ 18 anos de idade
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
- Risco intermediário baixo ou favorável, com base nos critérios da NCCN
- O sujeito tem status de desempenho adequado, conforme definido pelo status de desempenho ECOG de 0-2
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo conforme determinado pelo Investigador responsável pelo tratamento
- O sujeito fala inglês (o instrumento de qualidade de vida é validado em inglês)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Outras malignidades prévias ou concomitantes, com exceção de:
- câncer de pele não melanoma
- outro câncer para o qual o sujeito esteve livre de doença por ≥5 anos antes do primeiro tratamento do estudo e de baixo risco potencial de recorrência
- Doença inflamatória intestinal
- Ressecção transuretral anterior da próstata (RTU) ou cirurgia da próstata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PMSA-PET/MRI
Pacientes programados para receber PMSA-PET/MRI, além da tomografia computadorizada padrão de atendimento antes do tratamento
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Traçador radioativo usado durante a geração de imagens para ajudar a detectar células tumorais que expressam PSMA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade geniturinária e gastrointestinal 12 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base até 1 ano após o tratamento
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Toxicidade tardia de Grau 2+ GU/GI conforme classificado e classificado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute, versão 5.0 12 meses após a radioterapia
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Linha de base até 1 ano após o tratamento
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Viabilidade de atender às restrições de dose especificadas
Prazo: Linha de base até 1 ano após o tratamento
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Proporção de indivíduos que atendem a estes critérios:
Uretra Dmáx < 40 Gy Bexiga Dmax < 45,6 Gy Bexiga D10cc < 41,8 Gy Reto Dmax < 38 Gy Mucosa retal D1% < 28,5 Gy Dmax do cólon sigmóide < 28,5 Gy |
Linha de base até 1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade geniturinária e gastrointestinal aguda e tardia
Prazo: Linha de base até 5 anos após o tratamento
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A toxicidade GU e GI conforme classificada e graduada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute, versão 5.0.
Serão medidos durante a radioterapia e 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses após a radioterapia.
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Linha de base até 5 anos após o tratamento
|
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Controle bioquímico usando níveis de Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Linha de base até 5 anos após o tratamento
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O controle bioquímico será definido de acordo com os critérios de Phoenix aos 2 e 5 anos após a radioterapia
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Linha de base até 5 anos após o tratamento
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Qualidade de vida relatada pelo paciente usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Prazo: Linha de base até 5 anos após o tratamento
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Medindo a qualidade de vida relatada pelo paciente usando EPIC-26 antes da radioterapia e ao longo do tempo em indivíduos com câncer de próstata que receberam PSMA-PET/MRI para definir alvos de radioterapia.
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Linha de base até 5 anos após o tratamento
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Assuntos selecionados
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Medir a proporção de indivíduos rastreados que estão inscritos no estudo
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Até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente usando índices de sintomas de câncer de próstata (PCSI)
Prazo: Linha de base até 5 anos após o tratamento
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Medindo a qualidade de vida relatada pelo paciente usando PCSI antes da radioterapia e ao longo do tempo em indivíduos com câncer de próstata que receberam PSMA-PET/MRI para definir alvos de radioterapia.
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Linha de base até 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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