Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПСМА-ПЭТ/МРТ Рак предстательной железы низкого и среднего риска

19 марта 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917: Повышение дозы локализованного рака предстательной железы с низким и средним риском с использованием 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI и стереотаксической лучевой терапии тела

Целью данного исследования является определение безопасности использования ПСМА-ПЭТ/мпМРТ для определения целей лучевой терапии при соблюдении всех текущих критериев планирования. Это исследование также направлено на определение возможности проведения стереотаксической лучевой терапии тела с одновременным комплексным усилением доминирующих поражений простаты при соблюдении всех текущих критериев планирования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли мультипараметрическая магнитно-резонансная томография (мпМРТ) и томография простат-специфического мембранного антигена и позитронно-эмиссионной томографии (ПСМА-ПЭТ) помочь оптимизировать размещение высокодозной неоднородности, характеризующей стереотаксическую лучевую терапию тела. Все радиационные планы имеют «горячие точки» излучения, и в современной практике эти области располагаются случайным образом. В этом исследовании эти горячие точки будут сосредоточены на областях, которые, по данным мпМРТ + ПСМА-ПЭТ, имеют видимую опухоль.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Gadre
  • Номер телефона: 984-215-5425
  • Электронная почта: sarah_gadre@med.unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное на участие в исследовании, и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  • Субъекты мужского пола ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Низкий или благоприятный промежуточный риск на основе критериев NCCN
  • Субъект имеет адекватный статус работоспособности, как определено статусом производительности ECOG 0-2.
  • Субъект желает и может соблюдать протокол, установленный лечащим исследователем.
  • Субъект говорит по-английски (инструмент качества жизни проверяется на английском языке)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Другие предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением:
  • немеланомный рак кожи
  • другой рак, от которого у субъекта не было заболевания в течение ≥5 лет до первого исследуемого лечения и низкий потенциальный риск рецидива
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Предыдущая трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или операция на простате

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПМСА-ПЭТ/МРТ
Пациенты, которым запланировано сканирование PMSA-PET/MRI в дополнение к стандартной КТ перед лечением
Лекарство: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Радиоактивный индикатор, используемый во время визуализации, чтобы помочь обнаружить опухолевые клетки, экспрессирующие PSMA.
Другие имена:
  • галлий Ga 68, меченный ПСМА-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочеполовая и желудочно-кишечная токсичность через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после лечения
Поздняя токсичность ГУ/ЖК степени 2+ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 5.0, через 12 месяцев после лучевой терапии
Исходный уровень до 1 года после лечения
Возможность соблюдения установленных предельных доз
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после лечения

Доля субъектов, отвечающих этим критериям:

  • Охват усиленной дозы: DIL D95% ≥ 44 Гр
  • Ограничения дозы:

Уретра Dmax < 40 Гр

Мочевой пузырь Dmax < 45,6 Гр

Мочевой пузырь D10cc < 41,8 Гр

Ректальная Dmax < 38 Гр

Слизистая прямой кишки D1% < 28,5 Гр

Сигмовидная кишка Dmax < 28,5 Гр
Исходный уровень до 1 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая и поздняя мочеполовая и желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после лечения
Токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта, классифицированная и классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 5.0. Будет измеряться во время лучевой терапии и через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после лучевой терапии.
Исходный уровень до 5 лет после лечения
Биохимический контроль с использованием уровня простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после лечения
Биохимический контроль будет определяться в соответствии с критериями Феникса через 2 и 5 лет после лучевой терапии.
Исходный уровень до 5 лет после лечения
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием расширенного сводного индекса рака предстательной железы (EPIC-26)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после лечения
Измерение качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием EPIC-26 до лучевой терапии и с течением времени у пациентов с раком простаты, которые получили PSMA-PET/MRI для определения целей лучевой терапии.
Исходный уровень до 5 лет после лечения
Отобранные темы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Измерение доли прошедших скрининг субъектов, включенных в исследование
По завершении обучения, в среднем 2 года
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием индексов симптомов рака предстательной железы (PCSI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет после лечения
Измерение качества жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием PCSI до лучевой терапии и с течением времени у пациентов с раком предстательной железы, которые прошли PSMA-PET/MRI для определения целей лучевой терапии.
Исходный уровень до 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1917

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-HBED-CC-PSMA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться