Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA-PET/MRT låg- och medelrisk prostatacancer

19 mars 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917: Doseskalering av lokaliserad prostatacancer med låg och medelhög risk med användning av 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI och stereootaktisk kroppsstrålbehandling

Målet med denna studie är att fastställa säkerheten med att använda PSMA-PET/mpMRI för att definiera strålbehandlingsmål, samtidigt som alla nuvarande planeringskriterier uppfylls. Denna studie avser också att fastställa genomförbarheten av att utföra stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med samtidig integrerad boost på de dominerande intra-prostatiska lesionerna samtidigt som alla nuvarande planeringskriterier uppfylls.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att avgöra om multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) och prostataspecifik membranantigen-positronemissionstomografi (PSMA-PET) avbildning kan hjälpa till att optimera placeringen av den högdosinhomogenitet som kännetecknar stereotaktisk kroppsstrålningsterapi. Alla strålningsplaner har "hot spots" av strålning, och i nuvarande praxis är dessa regioner slumpmässigt placerade. Denna studie kommer att fokusera dessa hot spots på regioner som bestäms av mpMRI + PSMA-PET för att ha synliga tumörer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits för att delta i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Manliga försökspersoner ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
  • Låg eller gynnsam mellanrisk, baserat på NCCN-kriterierna
  • Försökspersonen har adekvat prestandastatus enligt definitionen av ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet som bestämts av den behandlande utredaren
  • Ämnet talar engelska (livskvalitetsinstrument är validerat på engelska)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT
  • Andra tidigare eller samtidiga maligniteter, med undantag av:
  • icke-melanom hudcancer
  • annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 5 år före den första studiebehandlingen och med låg potentiell risk för återfall
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare transuretral resektion av prostata (TURP) eller operation av prostata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PMSA-PET/MRI
Patienter som är schemalagda att få PMSA-PET/MRI-skanning utöver standardbehandling CT-skanning före behandling
Läkemedel: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioaktivt spårämne som används under avbildning för att hjälpa till att upptäcka tumörceller som uttrycker PSMA
Andra namn:
  • gallium Ga 68-märkt PSMA-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genitourinär och gastrointestinal toxicitet 12 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje till 1 år efter behandling
Grad 2+ GU/GI sen toxicitet som klassificeras och graderas enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 vid 12 månader efter strålbehandling
Baslinje till 1 år efter behandling
Möjlighet att uppfylla specificerade dosbegränsningar
Tidsram: Baslinje till 1 år efter behandling

Andel ämnen som uppfyller dessa kriterier:

  • Boostdostäckning: DIL D95% ≥ 44 Gy
  • Dosbegränsningar:

Urethra Dmax < 40 Gy

Blåsan Dmax < 45,6 Gy

Blåsa D10cc < 41,8 Gy

Rektum Dmax < 38 Gy

Rektal slemhinna D1 % < 28,5 Gy

Sigmoid Colon Dmax < 28,5 Gy
Baslinje till 1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut och sen genitourinär och gastrointestinal toxicitet
Tidsram: Baslinje till 5 år efter behandling
GU- och GI-toxicitet som klassificeras och graderas enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Kommer att mätas under strålbehandling och vid 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter strålbehandling.
Baslinje till 5 år efter behandling
Biokemisk kontroll med hjälp av prostataspecifika antigennivåer (PSA).
Tidsram: Baslinje till 5 år efter behandling
Biokemisk kontroll kommer att definieras enligt Phoenix-kriterierna 2 och 5 år efter strålbehandling
Baslinje till 5 år efter behandling
Patientrapporterad livskvalitet med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tidsram: Baslinje till 5 år efter behandling
Mätning av patientrapporterad livskvalitet med hjälp av EPIC-26 före strålbehandling och över tid hos patienter med prostatacancer som har fått PSMA-PET/MRT för att definiera strålbehandlingsmål.
Baslinje till 5 år efter behandling
Undersökta ämnen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Mätning av andelen screenade försökspersoner som är inskrivna i studien
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Patientrapporterad livskvalitet med hjälp av prostatacancersymtomindex (PCSI)
Tidsram: Baslinje till 5 år efter behandling
Mätning av patientrapporterad livskvalitet med PCSI före strålbehandling och över tid hos patienter med prostatacancer som har fått PSMA-PET/MRT för att definiera strålbehandlingsmål.
Baslinje till 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC1917

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera