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PSMA-PET/MRI Cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio

19 de marzo de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917: Aumento de la dosis del cáncer de próstata localizado de riesgo bajo e intermedio utilizando 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI y radioterapia corporal estereotáctica

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad del uso de PSMA-PET/mpMRI para definir objetivos de radioterapia, al tiempo que se cumplen todos los criterios de planificación actuales. Este estudio también pretende determinar la viabilidad de realizar radioterapia corporal estereotáctica con refuerzo integrado simultáneo en las lesiones intraprostáticas dominantes mientras se cumplen todos los criterios de planificación actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar si la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) y la tomografía por emisión de positrones de antígeno de membrana específica de la próstata (PSMA-PET) pueden ayudar a optimizar la ubicación de la falta de homogeneidad de dosis alta que caracteriza la radioterapia corporal estereotáctica. Todos los planes de radiación tienen "puntos calientes" de radiación y, en la práctica actual, estas regiones se ubican al azar. Este estudio enfocará esos puntos calientes en las regiones determinadas por mpMRI + PSMA-PET para tener un tumor visible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal
  • Sujetos masculinos ≥ 18 años de edad
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Riesgo intermedio bajo o favorable, según los criterios de la NCCN
  • El sujeto tiene un estado funcional adecuado según lo definido por el estado funcional ECOG de 0-2
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo según lo determine el investigador tratante
  • El sujeto habla inglés (el instrumento de calidad de vida se valida en inglés)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Otras neoplasias malignas previas o concomitantes, a excepción de:
  • cáncer de piel no melanoma
  • otro cáncer para el cual el sujeto ha estado libre de enfermedad durante ≥5 años antes del primer tratamiento del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Resección transuretral previa de la próstata (RTUP) o cirugía de la próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PMSA-PET/RM
Pacientes programados para recibir una exploración PMSA-PET/MRI además de la exploración por TC de atención estándar antes del tratamiento
Droga: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Trazador radiactivo utilizado durante la obtención de imágenes para ayudar a detectar células tumorales que expresan PSMA
Otros nombres:
  • PSMA-11 marcado con galio Ga 68

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad genitourinaria y gastrointestinal 12 meses postratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después del tratamiento
Toxicidad tardía GU/GI de grado 2+ según la clasificación y el grado según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 a los 12 meses después de la radioterapia
Línea de base a 1 año después del tratamiento
Viabilidad de cumplir con las restricciones de dosis especificadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año después del tratamiento

Proporción de sujetos que cumplen estos criterios:

  • Cobertura de dosis de refuerzo: DIL D95% ≥ 44 Gy
  • Restricciones de dosis:

Uretra Dmax < 40 Gy

Vejiga Dmáx < 45,6 Gy

Vejiga D10cc < 41,8 Gy

Recto Dmax < 38 Gy

Mucosa Rectal D1% < 28.5 Gy

Colon sigmoide Dmax < 28,5 Gy
Línea de base a 1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad genitourinaria y gastrointestinal aguda y tardía
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años después del tratamiento
Toxicidad GU y GI clasificada y calificada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Se medirá durante la radioterapia y 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60 meses después de la radioterapia.
Línea de base a 5 años después del tratamiento
Control bioquímico mediante niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años después del tratamiento
El control bioquímico se definirá según los criterios de Phoenix a los 2 y 5 años de la radioterapia
Línea de base a 5 años después del tratamiento
Calidad de vida informada por el paciente utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC-26)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años después del tratamiento
Medición de la calidad de vida informada por el paciente mediante EPIC-26 antes de la radioterapia y con el tiempo en sujetos con cáncer de próstata que recibieron PSMA-PET/MRI para definir los objetivos de la radioterapia.
Línea de base a 5 años después del tratamiento
Sujetos seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
Medición de la proporción de sujetos examinados que están inscritos en el estudio
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años.
Calidad de vida informada por el paciente utilizando los índices de síntomas del cáncer de próstata (PCSI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años después del tratamiento
Medición de la calidad de vida informada por el paciente mediante PCSI antes de la radioterapia y con el tiempo en sujetos con cáncer de próstata que han recibido PSMA-PET/MRI para definir los objetivos de la radioterapia.
Línea de base a 5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC1917

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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