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PSMA-PET/MRI 低危和中危前列腺癌

2024年3月19日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917：使用 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI 和立体定向放射治疗对低风险和中等风险局部前列腺癌进行剂量递增

本研究的目的是确定使用 PSMA-PET/mpMRI 确定放射治疗目标的安全性，同时满足所有当前的计划标准。 本研究还旨在确定在满足所有当前计划标准的同时，对主要的前列腺内病变进行立体定向放射治疗并同时进行综合推进的可行性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在确定多参数磁共振成像 (mpMRI) 和前列腺特异性膜抗原-正电子发射断层扫描 (PSMA-PET) 成像是否有助于优化立体定向身体放射治疗特征的高剂量不均匀性的放置。 所有辐射计划都有辐射“热点”，在目前的实践中，这些区域是随机定位的。 本研究将这些热点集中在由 mpMRI + PSMA-PET 确定的具有可见肿瘤的区域。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 获得参与研究的书面知情同意书和 HIPAA 授权发布个人健康信息
  • ≥ 18 岁的男性受试者
  • 经组织学证实的前列腺腺癌
  • 根据 NCCN 标准，低风险或有利的中度风险
  • 受试者具有由 ECOG 性能状态 0-2 定义的适当性能状态
  • 受试者愿意并能够遵守治疗研究者确定的方案
  • 受试者会说英语（生活质量仪器以英语进行验证）

排除标准：

  • MRI 的禁忌症
  • 其他先前或伴随的恶性肿瘤，但以下情况除外：
  • 非黑色素瘤皮肤癌
  • 受试者在首次研究治疗前已无病 ≥ 5 年且复发风险低的其他癌症
  • 炎症性肠病
  • 既往经尿道前列腺电切术 (TURP) 或前列腺手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：正电子发射断层扫描/磁共振成像
治疗前除了标准护理 CT 扫描外，还计划接受 PMSA-PET/MRI 扫描的患者
药品：68Ga-HBED-CC-PSMA
成像期间使用的放射性示踪剂有助于检测表达 PSMA 的肿瘤细胞
其他名称：
  • 镓 Ga 68 标记的 PSMA-11

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 个月的泌尿生殖系统和胃肠道毒性
大体时间：基线至治疗后 1 年
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版在放射治疗后 12 个月分类和分级的 2+ 级 GU/GI 晚期毒性
基线至治疗后 1 年
满足规定剂量限制的可行性
大体时间：基线至治疗后 1 年

符合这些标准的受试者比例：

  • 加强剂量覆盖：DIL D95% ≥ 44 Gy
  • 剂量限制：

尿道 Dmax < 40 Gy

膀胱 Dmax < 45.6 Gy

膀胱 D10cc < 41.8 Gy

直肠 Dmax < 38 Gy

直肠粘膜 D1% < 28.5 Gy

乙状结肠 Dmax < 28.5 Gy
基线至治疗后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性和晚期泌尿生殖系统和胃肠道毒性
大体时间：基线至治疗后 5 年
GU 和 GI 毒性根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分类和分级。 将在放疗期间以及放疗后 1、3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月进行测量。
基线至治疗后 5 年
使用前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的生化控制
大体时间：基线至治疗后 5 年
生化控制将根据 Phoenix 标准在放射治疗后 2 年和 5 年进行定义
基线至治疗后 5 年
使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-26) 的患者报告的生活质量
大体时间：基线至治疗后 5 年
在接受 PSMA-PET/MRI 以确定放射治疗目标的前列腺癌患者中，在放射治疗之前和一段时间内使用 EPIC-26 测量患者报告的生活质量。
基线至治疗后 5 年
筛选科目
大体时间：通过学习完成，平均2年
衡量参加研究的筛选受试者的比例
通过学习完成，平均2年
使用前列腺癌症状指数 (PCSI) 的患者报告的生活质量
大体时间：基线至治疗后 5 年
在接受 PSMA-PET/MRI 以确定放射治疗目标的前列腺癌患者中，在放射治疗之前和一段时间内使用 PCSI 测量患者报告的生活质量。
基线至治疗后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Michael Repka, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月29日

初级完成 (实际的)

2024年2月7日

研究完成 (实际的)

2024年2月7日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月24日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCCC1917

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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