PSMA-PET/MRI lav- og middels-risiko prostatakreft
19. mars 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1917: Doseeskalering av lokalisert prostatakreft med lav og middels risiko ved bruk av 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI og stereootaktisk strålebehandling
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten ved å bruke PSMA-PET/mpMRI for å definere strålebehandlingsmål, samtidig som alle gjeldende planleggingskriterier oppfylles.
Denne studien har også til hensikt å bestemme muligheten for å utføre stereotaktisk kroppsstrålebehandling med samtidig integrert boost på de dominerende intra-prostatiske lesjonene mens alle gjeldende planleggingskriterier oppfylles.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å fastslå om multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) og prostataspesifikk membranantigen-positronemisjonstomografi (PSMA-PET) avbildning kan bidra til å optimalisere plasseringen av høydose-inhomogeniteten som karakteriserer stereotaktisk kroppsstrålebehandling.
Alle strålingsplaner har "hot spots" av stråling, og i dagens praksis er disse regionene tilfeldig plassert.
Denne studien vil fokusere de varme punktene på regioner som er bestemt av mpMRI + PSMA-PET for å ha synlig svulst.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon
- Mannlige forsøkspersoner ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
- Lav eller gunstig mellomrisiko, basert på NCCN-kriteriene
- Emnet har tilstrekkelig ytelsesstatus som definert av ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen som er bestemt av den behandlende etterforskeren
- Emnet snakker engelsk (livskvalitetsinstrument er validert på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR
- Andre tidligere eller samtidige maligniteter, med unntak av:
- ikke-melanom hudkreft
- annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i ≥ 5 år før første studiebehandling og med lav potensiell risiko for tilbakefall
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller operasjon av prostata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PMSA-PET/MR
Pasienter som er planlagt å motta PMSA-PET/MR-skanning i tillegg til standardbehandling CT-skanning før behandling
|
Radioaktivt sporstoff brukt under bildebehandling for å hjelpe med å oppdage PSMA-uttrykkende tumorceller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genitourinær og gastrointestinal toksisitet 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline til 1 år etter behandling
|
Grad 2+ GU/GI sen toksisitet som klassifisert og gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0 ved 12 måneder etter strålebehandling
|
Baseline til 1 år etter behandling
|
|
Mulighet for å møte spesifiserte dosebegrensninger
Tidsramme: Baseline til 1 år etter behandling
|
Andel fag som oppfyller disse kriteriene:
Urethra Dmax < 40 Gy Blære Dmax < 45,6 Gy Blære D10cc < 41,8 Gy Rektum Dmax < 38 Gy Rektal slimhinne D1 % < 28,5 Gy Sigmoid Colon Dmax < 28,5 Gy |
Baseline til 1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt og sen genitourinær og gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Baseline til 5 år etter behandling
|
GU- og GI-toksisitet som klassifisert og gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
Vil bli målt under strålebehandling og 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter strålebehandling.
|
Baseline til 5 år etter behandling
|
|
Biokjemisk kontroll ved bruk av prostataspesifikke antigennivåer (PSA).
Tidsramme: Baseline til 5 år etter behandling
|
Biokjemisk kontroll vil bli definert i henhold til Phoenix-kriteriene 2 og 5 år etter strålebehandling
|
Baseline til 5 år etter behandling
|
|
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline til 5 år etter behandling
|
Måling av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av EPIC-26 før strålebehandling og over tid hos personer med prostatakreft som har mottatt PSMA-PET/MRI for å definere strålebehandlingsmål.
|
Baseline til 5 år etter behandling
|
|
Undersøkte emner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
Måling av andelen screenede forsøkspersoner som er påmeldt studien
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
|
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av prostatakreft Symptom Indices (PCSI)
Tidsramme: Baseline til 5 år etter behandling
|
Måling av pasientrapportert livskvalitet ved bruk av PCSI før strålebehandling og over tid hos personer med prostatakreft som har mottatt PSMA-PET/MRI for å definere strålebehandlingsmål.
|
Baseline til 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- LCCC1917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .