PSMA-PET/MRI Prostaatkanker met laag en gemiddeld risico
19 maart 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1917: Dosisescalatie van gelokaliseerde prostaatkanker met laag en gemiddeld risico met behulp van 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI en stereotactische lichaamsradiotherapie
Het doel van deze studie is om de veiligheid te bepalen van het gebruik van PSMA-PET/mpMRI om radiotherapiedoelen te definiëren, terwijl aan alle huidige planningscriteria wordt voldaan.
Deze studie is ook bedoeld om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van stereotactische lichaamsbestralingstherapie met gelijktijdige geïntegreerde boost op de dominante intra-prostaatlaesies terwijl aan alle huidige planningscriteria wordt voldaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te bepalen of multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) en prostaatspecifieke membraanantigeen-positronemissietomografie (PSMA-PET) beeldvorming kan helpen bij het optimaliseren van de plaatsing van de hoge dosis inhomogeniteit die kenmerkend is voor stereotactische lichaamsbestralingstherapie.
Alle stralingsplannen hebben "hotspots" van straling, en in de huidige praktijk zijn deze regio's willekeurig gelokaliseerd.
Deze studie zal die hotspots concentreren op regio's die door mpMRI + PSMA-PET zijn bepaald om zichtbare tumoren te hebben.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
- Mannelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
- Laag of gunstig gemiddeld risico, op basis van de NCCN-criteria
- De proefpersoon heeft een adequate prestatiestatus zoals gedefinieerd door de ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol zoals vastgesteld door de behandelend onderzoeker
- Onderwerp spreekt Engels (kwaliteit van leven instrument is gevalideerd in het Engels)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI
- Andere eerdere of bijkomende maligniteiten, met uitzondering van:
- niet-melanome huidkanker
- andere kanker waarvoor de proefpersoon ≥5 jaar ziektevrij was vóór de eerste onderzoeksbehandeling en met een laag potentieel risico op herhaling
- Inflammatoire darmziekte
- Eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of prostaatoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PMSA-PET/MRI
Patiënten die gepland zijn voor een PMSA-PET/MRI-scan naast de standaard CT-scan voorafgaand aan de behandeling
|
Radioactieve tracer gebruikt tijdens beeldvorming om tumorcellen die PSMA tot expressie brengen te helpen detecteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genito-urinaire en gastro-intestinale toxiciteit 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na de behandeling
|
Graad 2+ GU/GI late toxiciteit zoals geclassificeerd en ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute, 12 maanden na bestralingstherapie
|
Baseline tot 1 jaar na de behandeling
|
|
Haalbaarheid van het voldoen aan gespecificeerde dosisbeperkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar na de behandeling
|
Percentage proefpersonen dat aan deze criteria voldoet:
Urethra Dmax < 40 Gy Blaas Dmax < 45,6 Gy Blaas D10cc < 41,8 Gy Rectum Dmax < 38 Gy Rectaal slijmvlies D1% < 28,5 Gy Sigmoïde colon Dmax < 28,5 Gy |
Baseline tot 1 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute en late urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de behandeling
|
GU- en GI-toxiciteit zoals geclassificeerd en ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute.
Wordt gemeten tijdens bestraling en 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60 maanden na bestraling.
|
Baseline tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Biochemische controle met behulp van prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de behandeling
|
Biochemische controle zal worden bepaald volgens de Phoenix-criteria op 2 en 5 jaar na bestralingstherapie
|
Baseline tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de behandeling
|
Meten van door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van EPIC-26 voorafgaand aan bestralingstherapie en in de loop van de tijd bij proefpersonen met prostaatkanker die PSMA-PET/MRI hebben gekregen om radiotherapiedoelen te definiëren.
|
Baseline tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Gescreende onderwerpen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Het meten van het aandeel gescreende proefpersonen dat deelneemt aan het onderzoek
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van Prostate Cancer Symptom Indices (PCSI)
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de behandeling
|
Het meten van door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van CSI voorafgaand aan bestralingstherapie en in de loop van de tijd bij proefpersonen met prostaatkanker die PSMA-PET/MRI hebben gekregen om radiotherapiedoelen te bepalen.
|
Baseline tot 5 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC1917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .