Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA-PET/MRI Rak prostaty niskiego i średniego ryzyka

19 marca 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1917: Eskalacja dawki zlokalizowanego raka prostaty o niskim i pośrednim ryzyku przy użyciu 68Ga-HBED-CC PSMA-PET/MRI i stereotaktycznej radioterapii ciała

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania PSMA-PET/mpMRI do określenia celów radioterapii, przy jednoczesnym spełnieniu wszystkich obecnych kryteriów planowania. Niniejsze badanie ma również na celu określenie wykonalności wykonania stereotaktycznej radioterapii ciała z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem dominujących zmian wewnątrz gruczołu krokowego, przy jednoczesnym spełnieniu wszystkich obecnych kryteriów planowania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ustalenie, czy obrazowanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) i antygenowo-pozytonowej tomografii emisyjnej swoistej dla gruczołu krokowego (PSMA-PET) może pomóc zoptymalizować umieszczenie niejednorodności wysokiej dawki charakteryzującej stereotaktyczną radioterapię ciała. Wszystkie plany radiacyjne mają „gorące punkty” promieniowania, aw obecnej praktyce regiony te są rozmieszczone losowo. To badanie skupi te gorące punkty na regionach określonych przez mpMRI + PSMA-PET, aby mieć widoczny guz.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Niskie lub korzystne pośrednie ryzyko, na podstawie kryteriów NCCN
  • Pacjent ma odpowiedni stan sprawności określony przez stan sprawności ECOG 0-2
  • Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do protokołu zgodnie z ustaleniami Badacza Leczącego
  • Pacjent mówi po angielsku (instrument oceny jakości życia jest zatwierdzony w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Inne wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem:
  • nieczerniakowy rak skóry
  • inny nowotwór, w przypadku którego pacjent był wolny od choroby przez ≥5 lat przed pierwszym badanym leczeniem i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
  • Zapalna choroba jelit
  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) lub operacja gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PMSA-PET/MRI
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie badania PMSA-PET/MRI jako dodatku do standardowej tomografii komputerowej przed leczeniem
Lek: 68Ga-HBED-CC-PSMA
Radioaktywny znacznik używany podczas obrazowania w celu wykrycia komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PSMA
Inne nazwy:
  • galu Ga 68 znakowanego PSMA-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu
Późna toksyczność GU/GI stopnia 2+ sklasyfikowana i sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0 po 12 miesiącach od radioterapii
Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu
Możliwość spełnienia określonych ograniczeń dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu

Odsetek osób spełniających te kryteria:

  • Pokrycie dawki przypominającej: DIL D95% ≥ 44 Gy
  • Ograniczenia dawki:

Cewka moczowa Dmax < 40 Gy

Dmax pęcherza < 45,6 Gy

Pęcherz D10cc < 41,8 Gy

Dmax w odbytnicy < 38 Gy

Błona śluzowa odbytnicy D1% < 28,5 Gy

Dmax okrężnicy esowatej < 28,5 Gy
Wartość wyjściowa do 1 roku po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra i późna toksyczność układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Toksyczność GU i GI sklasyfikowana i sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0. Zostanie zmierzony podczas radioterapii oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącach po radioterapii.
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Kontrola biochemiczna przy użyciu poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Kontrola biochemiczna zostanie określona zgodnie z kryteriami Phoenixa po 2 i 5 latach od radioterapii
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia przy użyciu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Pomiar jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą EPIC-26 przed radioterapią iw czasie u pacjentów z rakiem prostaty, którzy otrzymali PSMA-PET/MRI w celu określenia celów radioterapii.
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Sprawdzone tematy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Mierzenie odsetka badanych osób, które zostały włączone do badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów na podstawie wskaźników objawów raka gruczołu krokowego (PCSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu
Pomiar jakości życia zgłaszanej przez pacjentów za pomocą PCSI przed radioterapią iw czasie u pacjentów z rakiem prostaty, którzy otrzymali PSMA-PET/MRI w celu określenia celów radioterapii.
Wartość wyjściowa do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Repka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-HBED-CC-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj