持続性心房細動 (AF) (アジア太平洋) 観察研究 (PerAF APAC)
2023年11月8日 更新者：Abbott Medical Devices
持続性AF（アジア太平洋）観察研究
この臨床試験の目的は、標準的な電気生理学的マッピングに従って、薬剤不応性で症候性の持続性心房細動の治療のために、アジア太平洋地域の患者集団における TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) の安全性と有効性のデータを収集することです。および高周波（RF）アブレーション手順。
調査の概要
詳細な説明
PerAF APAC 試験は、前向き、単群、非無作為化、観察、市販後臨床調査です。
韓国、シンガポール、香港、台湾、インドの最大 15 施設で約 100 人の被験者が登録されます。
必要に応じて、APAC 内の他の国のセンターに臨床調査への参加を求めることがあります。
被験者は、最初のアブレーション手順の後、15 か月間追跡されます。
主要な有効性と安全性のエンドポイントは、15 か月にわたって評価されます。
コアラボは、6 か月および 15 か月のフォローアップ訪問時に、ホルターモニタリングを介して AF/AFL/AT の再発を個別に評価します。
すべての重篤な有害事象（SAE）は、試験に参加していない有資格の医師によって個別に裁定されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- National Heart Centre Singapore
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Bangkok、タイ
- Phramongkutklao Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Bucheon、大韓民国
- Sejong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Soeul、大韓民国
- Asan Medical Centre
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この臨床調査では、de novo RF アブレーション処置を受ける薬剤不応性、症候性、持続性心房細動 (AF) 患者を登録します。
被験者は、標準的なケアとは見なされない調査固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
記録された症候性持続性AF、7日以上持続するが1年未満の持続性AFと定義され、以下によって記録されています。
- 医師のメモおよび次のいずれか:
- 手順の90日以内に連続AFを示す24時間ホルターまたは
- 連続心房細動を示す 2 つの心電図 (任意の形態のリズム モニタリングから)、少なくとも 7 日間間隔で取得
- -少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬（AAD）に対して難治性または不耐症である 再発性の症候性AFによって証明される注：不耐症= AADを服用できない、望まない、または拒否
- 18歳以上
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件を完了する能力と意欲がある
除外基準:
- 持続性 AF >12 か月 (長期にわたる持続性 AF)
- AFのための以前の左心房（LA）の外科的またはカテーテルアブレーション
- -最初の処置の前の90日以内の心臓処置（介入のない診断処置は、外科的または経皮的外科的処置とは見なされません）
- -最初の手順の6か月（180日）前の冠動脈バイパス移植（CABG）手術
- 心臓弁外科/経皮的処置 (すなわち、 脳室切開術、弁の修復または交換、および/または人工弁または機械弁の存在)
- 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
- -画像で左心房血栓が文書化または既知である
- 左心房 (LA) の直径が 50 mm を超える (傍胸骨長軸像または CT による)
- 左室駆出率 (LVEF) <40%
- -禁忌または不耐性のために抗凝固薬を服用できない
- 血液凝固または出血異常の病歴
- -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の3か月（90日）前の最初の手順
- -最初の処置の前の12か月（365日）以内に記録された血栓塞栓イベント（TIAを含む）
- リウマチ性心疾患
- コントロールされていない心不全またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
- 重度の僧帽弁逆流（逆流容積≧60mL/拍、逆流率≧50％、および/または有効逆流弁口面積≧0.40cm2）
- -最初のアブレーション手順から12か月（365日）以内に心臓移植または他の心臓手術を待っている
- 初診時の不安定狭心症
- 急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、急性アルコール中毒、過去3か月間の主要な外科手術、またはその他の可逆的または非心臓の原因に続発するAF
- 診断された心房粘液腫
- -埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法除細動器（CRT-D）の存在
- 重篤な肺疾患（拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患など）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- -重大な先天異常またはその他の解剖学的または併存する医学的問題 研究者の意見では、この研究への登録またはフォローアップ要件への準拠を排除するか、臨床試験結果の科学的健全性に影響を与えます
- 妊娠中または授乳中の被験者、および臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人
- -最初の手順の時点または最初の手順の30日以内にこの臨床調査を妨げる可能性のある別のデバイス、生物製剤、または薬物を評価する調査研究への登録
- -適切な血管アクセスまたはカテーテルの操作を妨げる状態の存在
- 平均余命が12か月未満
- 体格指数 >40 kg/m2
- -前投薬では制御できない造影剤に対する既知の感受性（処置中に必要な場合）
- 透析が必要な腎不全
- -他の医学的、社会的、または心理的状態の存在 研究者の意見では、対象者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、臨床調査結果の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります
- 心房切開または心室切開の病歴
- 移植された左心耳閉塞装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬剤不応性で症候性の持続性心房細動
アジアの人口
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TactiCath SE は、心臓の電気生理学的マッピング (刺激と記録) での使用、および高周波発生器と組み合わせて使用する場合は、心房細動を含む右心房と左心房の上室性不整脈の心臓アブレーションに適応します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置および/または処置に関連した重篤な有害事象の割合
時間枠：7日間を通して
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デバイスおよび/または処置に関連する重篤な有害事象は、TactiCath SE カテーテルを使用するアブレーション処置後 7 日以内に発症するものとして以下のように事前に定義されています (初回処置または反復処置は初回処置から 180 日以内に実施)
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7日間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kristin Ruffner、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。