Vedvarende atrieflimmer (AF) (Asia Pacific) Observasjonsstudie (PerAF APAC)
8. november 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Vedvarende AF (Asia Pacific) observasjonsstudie
Målet med denne kliniske studien er å samle sikkerhets- og effektivitetsdata for TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) i APAC-pasientpopulasjonen for behandling av medikamentrefraktær, symptomatisk vedvarende atrieflimmer når standard elektrofysiologisk kartlegging følges. og radiofrekvens (RF) ablasjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PerAF APAC-studien er en prospektiv, enkeltarms, ikke-randomisert, observasjonell, post-market klinisk undersøkelse.
Omtrent 100 fag vil bli registrert på opptil 15 steder i Sør-Korea, Singapore, Hong Kong, Taiwan og India.
Sentre i andre land innen APAC kan kontaktes for deltakelse i den kliniske undersøkelsen etter behov.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 15 måneder etter den første ablasjonsprosedyren.
De primære effekt- og sikkerhetsendepunktene vil bli evaluert gjennom 15 måneder.
En kjernelab vil uavhengig vurdere AF/AFL/AT-residiv via Holter-overvåking ved 6-måneders og 15-måneders oppfølgingsbesøk.
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli uavhengig bedømt av kvalifiserte leger som ikke deltar i rettssaken
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Sejong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Soeul, Korea, Republikken
- Asan Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne kliniske undersøkelsen vil inkludere legemiddelrefraktære, symptomatiske, vedvarende atrieflimmer (AF)-personer som vil gjennomgå en de novo RF-ablasjonsprosedyre.
Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før de utfører etterforskningsspesifikke prosedyrer som ikke anses som standard for omsorg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
Dokumentert symptomatisk vedvarende AF, definert som kontinuerlig AF vedvarende >7 dager, men <1 år dokumentert av:
- Legens notat OG ett av følgende:
- 24-timers Holter som viser kontinuerlig AF innen 90 dager etter prosedyren ELLER
- 2 EKG (fra enhver form for rytmeovervåking) som viser kontinuerlig AF, tatt med minst 7 dagers mellomrom
- Refraktær eller intolerant overfor minst ett klasse I eller III antiarytmika (AAD) som dokumentert ved tilbakevendende symptomatisk AF MERK: Intolerant = ikke i stand til, uvillig eller nekter å ta AADs
- ≥18 år
- Evne og villig til å gjennomføre alle pre-, post- og oppfølgingstesting og krav
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig AF >12 måneder (langvarig vedvarende AF)
- Tidligere venstre atrial (LA) kirurgisk eller kateterablasjon for AF
- Enhver hjerteprosedyre innen 90 dager før den første prosedyren (diagnostiske prosedyrer uten intervensjon regnes ikke som en kirurgisk eller perkutan kirurgisk prosedyre)
- Koronar bypass-operasjon (CABG) innen 6 måneder (180 dager) før første prosedyre
- Valvulær hjertekirurgisk/perkutan prosedyre (dvs. ventrikulotomi, ventilreparasjon eller erstatning og/eller tilstedeværelse av en protetisk eller mekanisk ventil)
- Enhver karotisstenting eller endarterektomi
- Dokumentert eller kjent venstre atrial trombe ved bildediagnostikk
- Venstre atrie (LA) diameter >50 mm (parasternal langaksevisning eller ved CT)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %
- Kan ikke ta antikoagulasjonsmedisin på grunn av kontraindikasjon eller intoleranse
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
- Myokardinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 3 måneder (90 dager) før den første prosedyren
- Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) innen 12 måneder (365 dager) før den første prosedyren
- Revmatisk hjertesykdom
- Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Alvorlig mitralregurgitasjon (regurgitantvolum ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraksjon ≥ 50 % og/eller effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 0,40cm2)
- Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 12 måneder (365 dager) etter den første ablasjonsprosedyren
- Ustabil angina på tidspunktet for den første prosedyren
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, akutt alkoholforgiftning, større kirurgisk prosedyre i de foregående 3 månedene, eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak
- Diagnostisert atriemyxom
- Tilstedeværelse av implantert implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D)
- Betydelig lungesykdom (f.eks. restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer
- Betydelig medfødt anomali eller annet anatomisk eller komorbidt medisinsk problem som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke registrering i denne studien eller overholdelse av oppfølgingskravene eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene av kliniske forsøk
- Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse
- Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament som kan forstyrre denne kliniske undersøkelsen på tidspunktet for den første prosedyren eller innen 30 dager før den første prosedyren
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som utelukker passende vaskulær tilgang eller manipulering av kateter
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2
- Kjent følsomhet for kontrastmidler (hvis nødvendig under prosedyren) som ikke kan kontrolleres med premedisinering
- Nyresvikt som krever dialyse
- Tilstedeværelse av andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskravene, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til de kliniske undersøkelsesresultatene
- Historie om atriotomi eller ventriotomi
- Implantert venstre atrie vedheng okklusjon enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medikamentrefraktær, symptomatisk vedvarende atrieflimmer
Asiatisk befolkning
|
TactiCath SE er indisert for bruk i elektrofysiologisk hjertekartlegging (stimulering og registrering), og, når det brukes sammen med en radiofrekvensgenerator, for hjerteablasjon av supraventrikulære arytmier i høyre og venstre atrium, inkludert atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for enhet og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 7 dager
|
utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser er forhåndsdefinert som nedenfor med utbrudd innen 7 dager etter enhver ablasjonsprosedyre som bruker TactiCath SE-kateteret (innledende eller gjentatt prosedyre utført ≤180 dager etter innledende prosedyre)
|
Gjennom 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kristin Ruffner, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .