Pysyvän eteisvärinän (AF) (Aasian ja Tyynenmeren) havaintotutkimus (PerAF APAC)
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Pysyvä AF (Aasia ja Tyynenmeren alue) havaintotutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja TactiCath™-kontaktivoimaablaatiokatetrille, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) APAC-potilaspopulaatiossa lääkitysresistentin, oireenmukaisen jatkuvan eteisvärinän hoitoon, kun noudatetaan tavallista sähköfysiologista kartoitusta. ja radiotaajuiset (RF) ablaatiotoimenpiteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PerAF APAC -tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus.
Noin 100 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 15 paikkaan Etelä-Koreassa, Singaporessa, Hongkongissa, Taiwanissa ja Intiassa.
Muiden APAC-maiden keskuksia voidaan ottaa tarvittaessa yhteyttä kliiniseen tutkimukseen osallistumiseksi.
Potilaita seurataan 15 kuukauden ajan alkuperäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Ensisijaisia tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteitä arvioidaan 15 kuukauden ajan.
Ydinlaboratorio arvioi itsenäisesti AF:n/AFL:n/AT:n uusiutumisen Holter-monitoroinnin avulla 6 kuukauden ja 15 kuukauden seurantakäynneillä.
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioivat itsenäisesti pätevät lääkärit, jotka eivät osallistu tutkimukseen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Sejong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Soeul, Korean tasavalta
- Asan Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan lääkeresistenttejä, oireenmukaisia, jatkuvaa eteisvärinää (AF) aiheuttavia henkilöitä, joille tehdään de novo RF-ablaatio.
Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen sellaisten tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista, joita ei pidetä normaalina hoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Dokumentoitu oireellinen jatkuva AF, joka määritellään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 7 päivää mutta < 1 vuosi, dokumentoitu:
- Lääkärin huomautus JA yksi seuraavista:
- 24 tunnin Holter, joka näyttää jatkuvaa automaattitarkennusta 90 päivän sisällä toimenpiteestä TAI
- 2 EKG:tä (kaikenlaista rytmin seurantaa), joissa näkyy jatkuva AF, otettuna vähintään 7 päivän välein
- Refraktori tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle (AAD), josta on osoituksena toistuva oireinen AF HUOMAA: Suvaitsematon = ei pysty, ei halua tai kieltäytyy ottamasta AAD-lääkkeitä
- ≥18 vuoden ikä
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki esi-, jälki- ja seurantatestit ja vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva AF > 12 kuukautta (pitkäaikainen jatkuva AF)
- Edellinen vasemman eteisen (LA) leikkaus tai katetriablaatio AF:n vuoksi
- Mikä tahansa sydäntoimenpide 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä (Diagnostisia toimenpiteitä ilman interventiota ei pidetä kirurgisena tai perkutaanisena kirurgisena toimenpiteenä)
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä
- Sydänläppäkirurginen/perkutaaninen toimenpide (esim. ventrikulotomia, venttiilin korjaus tai vaihto ja/tai proteettisen tai mekaanisen venttiilin olemassaolo)
- Mikä tahansa kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
- Dokumentoitu tai tiedossa vasemman eteisen veritulppa kuvantamisessa
- Vasemman eteisen (LA) halkaisija > 50 mm (parasternaalinen pitkän akselin näkymä tai CT:llä)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %
- Ei voi ottaa antikoagulanttilääkkeitä vasta-aiheen tai intoleranssin vuoksi
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
- Sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä
- Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) 12 kuukauden (365 päivän) sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä
- Reumaattinen sydänsairaus
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (regurgitantin tilavuus ≥ 60 ml/lyönti, regurgitanttifraktio ≥ 50 % ja/tai tehokas regurgitoivan aukon pinta-ala ≥ 0,40 cm2)
- Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta 12 kuukauden (365 päivän) sisällä ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen
- Epästabiili angina pectoris ensimmäisen toimenpiteen aikana
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, akuutista alkoholimyrkytyksestä, suuresta kirurgisesta toimenpiteestä edellisten 3 kuukauden aikana tai muusta palautuvasta tai ei-sydämestä johtuvasta syystä
- Diagnosoitu eteismyksooma
- Implantoidun implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorin (CRT-D) läsnäolo
- Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu kroonisia oireita aiheuttava sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai muu anatominen tai samanaikainen lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai seurantavaatimusten noudattamisen tai vaikuttaisi kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen luotettavuuteen
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana
- Ilmoittautuminen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista ainetta tai lääkettä, joka voi häiritä tätä kliinistä tutkimusta ensimmäisen toimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä toimenpidettä
- Mikä tahansa sairaus, joka estää asianmukaisen pääsyn verisuoniin tai katetrin manipuloinnin
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Painoindeksi >40 kg/m2
- Tunnettu herkkyys varjoaineille (tarvittaessa toimenpiteen aikana), jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
- Atriotomia tai ventriotomia historia
- Implantoitu vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkkeitä kestävä, oireenmukainen jatkuva eteisvärinä
Aasian väestö
|
TactiCath SE on tarkoitettu käytettäväksi sydämen elektrofysiologisessa kartoituksessa (stimulaatio ja tallennus) ja, kun sitä käytetään yhdessä radiotaajuusgeneraattorin kanssa, oikean ja vasemman eteisen supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden sydämen ablaatioon, mukaan lukien eteisvärinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän ajan
|
laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat määritellään ennalta alla kuvatulla tavalla, ja ne alkavat 7 päivän sisällä kaikista TactiCath SE -katetria käyttävistä ablaatiotoimenpiteistä (ensimmäinen tai toistuva toimenpide suoritetaan ≤ 180 päivää alkuperäisestä toimenpiteestä).
|
7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristin Ruffner, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .