Studio osservazionale sulla fibrillazione atriale persistente (FA) (Asia Pacifico). (PerAF APAC)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato

2. FA persistente sintomatica documentata, definita come FA continua sostenuta >7 giorni ma <1 anno documentata da:

   1. Nota del medico E uno dei seguenti:
   2. Holter 24 ore che mostra FA continua entro 90 giorni dalla procedura OPPURE
   3. 2 ECG (da qualsiasi forma di monitoraggio del ritmo) che mostrino FA continua, presi ad almeno 7 giorni di distanza
3. Refrattario o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico (DAA) di Classe I o III come evidenziato da FA sintomatica ricorrente NOTA: Intollerante = incapace, riluttante o rifiuto di assumere farmaci AAD
4. ≥18 anni di età
5. In grado e disposto a completare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up

Criteri di esclusione:

1. FA continua >12 mesi (FA persistente di lunga data)
2. Precedente intervento chirurgico atriale sinistro (LA) o ablazione transcatetere per FA
3. Qualsiasi procedura cardiaca entro 90 giorni prima della procedura iniziale (le procedure diagnostiche senza intervento non sono considerate procedure chirurgiche o chirurgiche percutanee)
4. Intervento di bypass coronarico (CABG) entro 6 mesi (180 giorni) prima della procedura iniziale
5. Procedura cardiochirurgica valvolare/percutanea (es. ventricolotomia, riparazione o sostituzione valvolare e/o presenza di una valvola protesica o meccanica)
6. Qualsiasi stent carotideo o endoarteriectomia
7. Trombo atriale sinistro documentato o noto all'imaging
8. Diametro atriale sinistro (LA) >50 mm (vista parasternale asse lungo o TC)
9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
10. Impossibilità di assumere farmaci anticoagulanti per controindicazione o intolleranza
11. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
12. Infarto del miocardio (MI), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) entro i 3 mesi (90 giorni) prima della procedura iniziale
13. Evento tromboembolico documentato (incluso TIA) entro 12 mesi (365 giorni) prima della procedura iniziale
14. Cardiopatie reumatiche
15. Insufficienza cardiaca incontrollata o Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
16. Rigurgito mitralico grave (volume di rigurgito ≥ 60 mL/battito, frazione di rigurgito ≥ 50% e/o area effettiva dell'orifizio di rigurgito ≥ 0,40 cm2)
17. In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro 12 mesi (365 giorni) dalla procedura di ablazione iniziale
18. Angina instabile al momento della procedura iniziale
19. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
20. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide, intossicazione acuta da alcol, intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti o altra causa reversibile o non cardiaca
21. Mixoma atriale diagnosticato
22. Presenza di defibrillatore cardioverter impiantabile impiantato (ICD) o defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D)
23. Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici
24. Anomalia congenita significativa o altro problema medico anatomico o in comorbilità che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio o la conformità ai requisiti di follow-up o influirebbe sulla solidità scientifica dei risultati della sperimentazione clinica
25. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica
26. Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco che potrebbe interferire con questa indagine clinica al momento della procedura iniziale o entro 30 giorni prima della procedura iniziale
27. Presenza di qualsiasi condizione che precluda l'accesso vascolare appropriato o la manipolazione del catetere
28. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
29. Indice di massa corporea >40 kg/m2
30. Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessario durante la procedura) che non può essere controllata con la premedicazione
31. Insufficienza renale che richiede dialisi
32. Presenza di altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di rispettare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica
33. Storia di atriotomia o ventriotomia
34. Dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra impiantato