Badanie obserwacyjne przetrwałego migotania przedsionków (AF) (Azja i Pacyfik). (PerAF APAC)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda

2. Udokumentowane objawowe uporczywe AF, zdefiniowane jako ciągłe AF utrzymujące się >7 dni, ale <1 roku, udokumentowane przez:

   1. Zaświadczenie od lekarza ORAZ jedno z poniższych:
   2. 24-godzinny Holter wykazujący ciągłe AF w ciągu 90 dni od zabiegu LUB
   3. 2 EKG (z dowolnej formy monitorowania rytmu) wykazujące ciągłe AF, wykonane w odstępie co najmniej 7 dni
3. Oporny lub nietolerancyjny na co najmniej jeden lek antyarytmiczny (AAD) klasy I lub III, o czym świadczy nawracające objawowe AF UWAGA: Nietolerancja = niezdolność, niechęć lub odmowa przyjęcia AAD
4. ≥18 lat
5. Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

1. Ciągłe AF > 12 miesięcy (długotrwałe przetrwałe AF)
2. Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (LA) chirurgiczna lub przezcewnikowa z powodu AF
3. Każda procedura kardiologiczna w ciągu 90 dni przed pierwszą procedurą (Procedury diagnostyczne bez interwencji nie są uważane za chirurgiczne lub przezskórne zabiegi chirurgiczne)
4. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed pierwszym zabiegiem
5. Zastawkowy zabieg kardiochirurgiczny/przezskórny (tj. ventriculotomia, naprawa lub wymiana zastawki i/lub obecność zastawki protetycznej lub mechanicznej)
6. Jakiekolwiek stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej
7. Udokumentowana lub rozpoznana skrzeplina w lewym przedsionku w badaniu obrazowym
8. Średnica lewego przedsionka (LA) >50 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej lub w tomografii komputerowej)
9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
10. Nie można przyjmować leków przeciwzakrzepowych z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji
11. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
12. Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed pierwszym zabiegiem
13. Udokumentowany incydent zakrzepowo-zatorowy (w tym TIA) w ciągu 12 miesięcy (365 dni) przed pierwszym zabiegiem
14. Choroba reumatyczna serca
15. Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
16. Ciężka niedomykalność mitralna (objętość niedomykalności ≥ 60 ml/uderzenie, frakcja niedomykalności ≥ 50% i/lub efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności ≥ 0,40 cm2)
17. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu 12 miesięcy (365 dni) po wstępnej procedurze ablacji
18. Niestabilna dławica piersiowa w czasie pierwszego zabiegu
19. Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
20. AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, ostrego zatrucia alkoholem, poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny
21. Zdiagnozowany śluzak przedsionka
22. Obecność wszczepionego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapii resynchronizującej-defibrylatora serca (CRT-D)
23. Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy
24. Znacząca wada wrodzona lub inny anatomiczny lub współistniejący problem medyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby włączenie do tego badania lub spełnienie wymagań dotyczących obserwacji lub wpłynąłby na rzetelność naukową wyników badania klinicznego
25. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego
26. Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie, lek biologiczny lub lek, który może zakłócać to badanie kliniczne w czasie pierwszej procedury lub w ciągu 30 dni przed pierwszą procedurą
27. Obecność jakiegokolwiek stanu, który wyklucza odpowiedni dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem
28. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
29. Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
30. Znana wrażliwość na środki kontrastowe (jeśli jest to konieczne podczas zabiegu), której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
31. Niewydolność nerek wymagająca dializy
32. Występowanie innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową wyników badania klinicznego
33. Historia atriotomii lub ventriotomii
34. Wszczepione urządzenie blokujące uszka lewego przedsionka