Fibrilação Atrial Persistente (FA) (Ásia-Pacífico) Estudo Observacional (PerAF APAC)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado

2. FA persistente sintomática documentada, definida como FA contínua sustentada >7 dias mas <1 ano documentada por:

   1. Nota do médico E um dos seguintes:
   2. Holter de 24 horas mostrando FA contínua dentro de 90 dias do procedimento OU
   3. 2 ECGs (de qualquer forma de monitoramento do ritmo) mostrando FA contínua, com pelo menos 7 dias de intervalo
3. Refratário ou intolerante a pelo menos um fármaco antiarrítmico (AAD) Classe I ou III, conforme evidenciado por FA sintomática recorrente OBSERVAÇÃO: Intolerante = incapaz, sem vontade ou recusa em tomar AADs
4. ≥18 anos de idade
5. Capaz e disposto a concluir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento

Critério de exclusão:

1. FA contínua >12 meses (FA persistente de longa duração)
2. Ablação prévia do átrio esquerdo (AE) cirúrgica ou por cateter para FA
3. Qualquer procedimento cardíaco nos 90 dias anteriores ao procedimento inicial (procedimentos diagnósticos sem intervenção não são considerados procedimentos cirúrgicos ou cirúrgicos percutâneos)
4. Cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses (180 dias) antes do procedimento inicial
5. Procedimento cirúrgico/percutâneo valvular cardíaco (i.e. ventriculotomia, reparo ou substituição valvar e/ou presença de prótese ou valva mecânica)
6. Qualquer stent carotídeo ou endarterectomia
7. Trombo atrial esquerdo documentado ou conhecido em exames de imagem
8. Diâmetro do átrio esquerdo (AE) > 50 mm (visão paraesternal eixo longo ou por TC)
9. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <40%
10. Incapaz de tomar medicação anticoagulante devido a contra-indicação ou intolerância
11. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
12. Infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea (ICP) nos 3 meses (90 dias) anteriores ao procedimento inicial
13. Evento tromboembólico documentado (incluindo AIT) dentro de 12 meses (365 dias) antes do procedimento inicial
14. Doença cardíaca reumática
15. Insuficiência cardíaca não controlada ou Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
16. Regurgitação mitral grave (volume regurgitante ≥ 60 mL/batimento, fração regurgitante ≥ 50% e/ou área efetiva do orifício regurgitante ≥ 0,40cm2)
17. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 12 meses (365 dias) após o procedimento de ablação inicial
18. Angina instável no momento do procedimento inicial
19. Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
20. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, procedimento cirúrgico importante nos últimos 3 meses ou outra causa reversível ou não cardíaca
21. Mixoma atrial diagnosticado
22. Presença de cardiodesfibrilador implantável implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador (CRT-D)
23. Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos
24. Anomalia congênita significativa ou outro problema médico anatômico ou comórbido que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo ou a conformidade com os requisitos de acompanhamento ou afetaria a solidez científica dos resultados do ensaio clínico
25. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica
26. Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento que possa interferir nessa investigação clínica no momento do procedimento inicial ou dentro de 30 dias antes do procedimento inicial
27. Presença de qualquer condição que impeça o acesso vascular adequado ou a manipulação do cateter
28. Esperança de vida inferior a 12 meses
29. Índice de massa corporal >40 kg/m2
30. Sensibilidade conhecida ao meio de contraste (se necessário durante o procedimento) que não pode ser controlada com pré-medicação
31. Insuficiência renal que requer diálise
32. Presença de outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica
33. História de atriotomia ou ventriotomia
34. Dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo implantado