Ihållande förmaksflimmer (AF) (Asien och Stillahavsområdet) Observationsstudie (PerAF APAC)
8 november 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Ihållande AF (Asia Pacific) observationsstudie
Syftet med denna kliniska prövning är att samla in säkerhets- och effektivitetsdata för TactiCath™ Contact Force Ablation Catheter, Sensor Enabled™ (TactiCath SE) i APAC-patientpopulationen för behandling av läkemedelsrefraktärt symtomatiskt ihållande förmaksflimmer när man följer standard elektrofysiologisk kartläggning och radiofrekvensablationsprocedurer (RF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PerAF APAC-studien är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, observationell, post-market klinisk undersökning.
Cirka 100 ämnen kommer att registreras på upp till 15 platser i Sydkorea, Singapore, Hongkong, Taiwan och Indien.
Centrum i andra länder inom APAC kan kontaktas för deltagande i den kliniska undersökningen vid behov.
Försökspersonerna kommer att följas i 15 månader efter det första ablationsförfarandet.
De primära effekt- och säkerhetseffekterna kommer att utvärderas under 15 månader.
Ett kärnlabb kommer självständigt att bedöma AF/AFL/AT-återfall via Holter-övervakning vid 6-månaders och 15-månaders uppföljningsbesök.
Alla allvarliga biverkningar (SAE) kommer att bedömas oberoende av kvalificerade läkare som inte deltar i prövningen
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
82
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Sejong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Soeul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna kliniska undersökning kommer att registrera läkemedelsrefraktära, symtomatiska, ihållande förmaksflimmer (AF) patienter som kommer att genomgå en de novo RF-ablationsprocedur.
Försökspersonerna måste lämna skriftligt informerat samtycke innan de utför utredningsspecifika procedurer som inte anses vara standard.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
Dokumenterad symtomatisk ihållande AF, definierad som kontinuerlig AF ihållande >7 dagar men <1 år dokumenterad av:
- Läkaranteckning OCH något av följande:
- 24-timmars Holter som visar kontinuerlig AF inom 90 dagar efter proceduren ELLER
- 2 EKG (från någon form av rytmövervakning) som visar kontinuerlig AF, tagna med minst 7 dagars mellanrum
- Refraktär eller intolerant mot minst ett klass I eller III antiarytmiskt läkemedel (AAD) vilket framgår av återkommande symtomatisk AF OBS: Intolerant = oförmögen, ovillig eller vägrar att ta AAD
- ≥18 år
- Kan och är villig att genomföra alla för-, efter- och uppföljande tester och krav
Exklusions kriterier:
- Kontinuerlig AF >12 månader (långvarig ihållande AF)
- Tidigare vänster förmak (LA) kirurgisk eller kateterablation för AF
- Alla hjärtingrepp inom 90 dagar före det första ingreppet (diagnostiska ingrepp utan ingrepp betraktas inte som ett kirurgiskt eller perkutant kirurgiskt ingrepp)
- Koronarartär bypass-operation (CABG) inom 6 månader (180 dagar) före den första proceduren
- Valvulär hjärtkirurgisk/perkutant ingrepp (dvs. ventrikulotomi, klaffreparation eller utbyte och/eller närvaro av en protetisk eller mekanisk klaff)
- Eventuell karotisstenting eller endarterektomi
- Dokumenterad eller känd trombos i vänster förmak vid avbildning
- Vänster förmak (LA) diameter >50 mm (parasternal långaxelvy eller genom CT)
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
- Kan inte ta antikoagulationsmedicin på grund av kontraindikation eller intolerans
- Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser
- Myokardinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention (PCI) inom 3 månader (90 dagar) före det första ingreppet
- Dokumenterad tromboembolisk händelse (inklusive TIA) inom 12 månader (365 dagar) före det första ingreppet
- Reumatisk hjärtsjukdom
- Okontrollerad hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
- Allvarlig mitralisuppstötning (regurgitantvolym ≥ 60 ml/slag, uppstötningsfraktion ≥ 50 % och/eller effektiv uppstötningsöppningsarea ≥ 0,40cm2)
- Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom 12 månader (365 dagar) efter den första ablationsproceduren
- Instabil angina vid tidpunkten för den första proceduren
- Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
- AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom, akut alkoholförgiftning, större kirurgiskt ingrepp under de föregående 3 månaderna eller annan reversibel eller icke-kardiell orsak
- Diagnostiserat förmaksmyxom
- Närvaro av implanterad implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy-defibrillator (CRT-D)
- Signifikant lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller funktionsfel i lungorna eller andningssystemet som ger kroniska symtom
- Betydande medfödd anomali eller andra anatomiska eller komorbida medicinska problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning i denna studie eller uppfyllande av uppföljningskraven eller påverka den vetenskapliga soliditeten i de kliniska prövningsresultaten
- Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden
- Registrering i en undersökningsstudie som utvärderar en annan produkt, biologiskt eller läkemedel som kan störa denna kliniska undersökning vid tidpunkten för det initiala förfarandet eller inom 30 dagar före det initiala förfarandet
- Närvaro av något tillstånd som förhindrar lämplig vaskulär åtkomst eller manipulering av katetern
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Kroppsmassaindex >40 kg/m2
- Känd känslighet för kontrastmedel (om det behövs under ingreppet) som inte kan kontrolleras med förmedicinering
- Njursvikt som kräver dialys
- Förekomst av andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka den vetenskapliga soliditeten i de kliniska undersökningsresultaten.
- Historik av atriotomi eller ventriotomi
- Implanterad anordning för ocklusion av vänster förmaksbihang
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Läkemedelsrefraktär, symtomatisk ihållande förmaksflimmer
Asiatisk befolkning
|
TactiCath SE är indicerat för användning vid elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat (stimulering och registrering), och, när det används i kombination med en radiofrekvensgenerator, för hjärtablation av supraventrikulära arytmier i höger och vänster förmak, inklusive förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för enhet och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom 7-dagar
|
enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar är fördefinierade enligt nedan med debut inom 7 dagar efter varje ablationsförfarande som använder TactiCath SE-katetern (initial eller upprepad procedur utförd ≤180 dagar efter initial procedur)
|
Genom 7-dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kristin Ruffner, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .