Vedvarende atrieflimren (AF) (Asia Pacific) Observationsundersøgelse (PerAF APAC)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke

2. Dokumenteret symptomatisk vedvarende AF, defineret som vedvarende AF vedvarende >7 dage, men <1 år dokumenteret af:

   1. Lægens notat OG en af ​​følgende:
   2. 24-timers Holter, der viser kontinuerlig AF inden for 90 dage efter proceduren ELLER
   3. 2 EKG'er (fra enhver form for rytmeovervågning) som viser kontinuerlig AF, taget med mindst 7 dages mellemrum
3. Refraktær eller intolerant over for mindst ét ​​klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (AAD) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk AF BEMÆRK: Intolerant = ude af stand, uvillig eller nægter at tage AAD'er
4. ≥18 år
5. Kan og er villig til at gennemføre alle før-, efter- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

1. Kontinuerlig AF >12 måneder (langvarig vedvarende AF)
2. Tidligere venstre atriel (LA) kirurgisk eller kateterablation for AF
3. Enhver hjerteprocedure inden for 90 dage før den indledende procedure (diagnostiske procedurer uden indgreb betragtes ikke som en kirurgisk eller perkutan kirurgisk procedure)
4. Koronararterie bypass-operation (CABG) inden for 6 måneder (180 dage) før den indledende procedure
5. Valvulær hjertekirurgisk/perkutan procedure (dvs. ventrikulotomi, klapreparation eller udskiftning og/eller tilstedeværelse af en protese eller mekanisk klap)
6. Enhver carotisstenting eller endarterektomi
7. Dokumenteret eller kendt venstre atriel trombe ved billeddannelse
8. Venstre atriel (LA) diameter >50 mm (parasternal langaksebillede eller ved CT)
9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
10. Ude af stand til at tage antikoagulerende medicin på grund af kontraindikation eller intolerance
11. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
12. Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention (PCI) inden for 3 måneder (90 dage) forud for den indledende procedure
13. Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for 12 måneder (365 dage) før den indledende procedure
14. Reumatisk hjertesygdom
15. Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
16. Alvorlig mitralregurgitation (regurgitantvolumen ≥ 60 ml/slag, regurgitantfraktion ≥ 50 % og/eller effektivt opstødsåbningsområde ≥ 0,40cm2)
17. Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for 12 måneder (365 dage) efter den indledende ablationsprocedure
18. Ustabil angina på tidspunktet for den indledende procedure
19. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
20. AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, akut alkoholforgiftning, større kirurgisk indgreb i de foregående 3 måneder eller anden reversibel eller ikke-kardiel årsag
21. Diagnosticeret atrielt myxom
22. Tilstedeværelse af implanteret implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy-defibrillator (CRT-D)
23. Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer
24. Betydelig medfødt anomali eller andet anatomisk eller komorbidt medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse eller overholdelse af opfølgningskravene eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske forsøgsresultater
25. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode
26. Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel, der kan interferere med denne kliniske undersøgelse på tidspunktet for den indledende procedure eller inden for 30 dage før den indledende procedure
27. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang eller manipulation af kateteret
28. Forventet levetid mindre end 12 måneder
29. Body mass index >40 kg/m2
30. Kendt følsomhed over for kontrastmidler (hvis nødvendigt under proceduren), som ikke kan kontrolleres med præmedicinering
31. Nyresvigt, der kræver dialyse
32. Tilstedeværelse af andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater
33. Historie om atriotomi eller ventriotomi
34. Implanteret venstre atrielt vedhæng okklusionsanordning