Beobachtungsstudie zu anhaltendem Vorhofflimmern (AF) (Asien-Pazifik). (PerAF APAC)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung

2. Dokumentiertes symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern, definiert als anhaltendes Vorhofflimmern, das >7 Tage, aber <1 Jahr anhält, dokumentiert durch:

   1. Ärztliches Attest UND eines der folgenden:
   2. 24-Stunden-Holter mit kontinuierlichem Vorhofflimmern innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff ODER
   3. 2 EKGs (von jeder Form der Rhythmusüberwachung), die kontinuierliches Vorhofflimmern zeigen, aufgenommen im Abstand von mindestens 7 Tagen
3. Refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III (AAD), nachgewiesen durch rezidivierendes symptomatisches VHF
4. ≥18 Jahre alt
5. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Pre-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Kontinuierliches Vorhofflimmern > 12 Monate (lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern)
2. Vorherige linksatriale (LA) Operation oder Katheterablation bei Vorhofflimmern
3. Jeder kardiale Eingriff innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Eingriff (diagnostische Eingriffe ohne Intervention gelten nicht als chirurgischer oder perkutaner chirurgischer Eingriff)
4. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem ersten Eingriff
5. Herzklappenchirurgischer/perkutaner Eingriff (d. h. Ventrikulotomie, Klappenreparatur oder -ersatz und/oder Vorhandensein einer prothetischen oder mechanischen Klappe)
6. Jeder Karotis-Stenting oder Endarteriektomie
7. Dokumentierter oder bekannter linksatrialer Thrombus in der Bildgebung
8. Durchmesser des linken Vorhofs (LA) > 50 mm (parasternaler Längsachsenblick oder durch CT)
9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
10. Kann aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten keine gerinnungshemmenden Medikamente einnehmen
11. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
12. Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor dem ersten Eingriff
13. Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich TIA) innerhalb von 12 Monaten (365 Tagen) vor dem ersten Eingriff
14. Rheumatische Herzerkrankungen
15. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
16. Schwere Mitralinsuffizienz (Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml/Schlag, Regurgitationsfraktion ≥ 50 % und/oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 0,40 cm2)
17. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb von 12 Monaten (365 Tagen) nach dem ersten Ablationsverfahren
18. Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt des ersten Eingriffs
19. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
20. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung, einer akuten Alkoholvergiftung, eines größeren chirurgischen Eingriffs in den vorangegangenen 3 Monaten oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache
21. Diagnostiziertes Vorhofmyxom
22. Vorhandensein eines implantierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillators (CRT-D)
23. Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft
24. Signifikante angeborene Anomalie oder andere anatomische oder komorbide medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in diese Studie oder die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen ausschließen oder die wissenschaftliche Solidität der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen würden
25. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft planen
26. Aufnahme in eine Prüfstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Medikaments, das diese klinische Prüfung zum Zeitpunkt des Erstverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Erstverfahren beeinträchtigen könnte
27. Vorhandensein einer Erkrankung, die einen angemessenen Gefäßzugang oder die Manipulation des Katheters ausschließt
28. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
29. Body-Mass-Index >40 kg/m2
30. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln (falls während des Eingriffs erforderlich), die nicht durch Prämedikation kontrolliert werden kann
31. Dialysepflichtiges Nierenversagen
32. Vorhandensein anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Stichhaltigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung beeinträchtigen könnten
33. Geschichte der Atriotomie oder Ventriotomie
34. Implantiertes Okklusionsgerät für das linke Herzohr