Обсервационное исследование персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) (Азиатско-Тихоокеанский регион) (PerAF APAC)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие

2. Документально подтвержденная симптоматическая персистирующая ФП, определяемая как непрерывная ФП продолжительностью > 7 дней, но < 1 года, подтвержденная:

   1. Записка врача И одно из следующего:
   2. 24-часовое холтеровское мониторирование, показывающее непрерывную ФП в течение 90 дней после процедуры ИЛИ
   3. 2 ЭКГ (из любой формы мониторинга ритма), показывающие непрерывную ФП с интервалом не менее 7 дней.
3. Рефрактерность или непереносимость как минимум одного антиаритмического препарата (ААД) класса I или III, о чем свидетельствует рецидивирующая симптоматическая ФП. ПРИМЕЧАНИЕ: Непереносимость = неспособность, нежелание или отказ принимать ААД.
4. ≥18 лет
5. Способен и готов выполнить все предварительные, последующие и последующие испытания и требования

Критерий исключения:

1. Непрерывная ФП >12 мес (длительная персистирующая ФП)
2. Предыдущая хирургическая или катетерная аблация левого предсердия (ЛП) по поводу ФП
3. Любая кардиологическая процедура в течение 90 дней до первоначальной процедуры (диагностические процедуры без вмешательства не считаются хирургической или чрескожной хирургической процедурой)
4. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 месяцев (180 дней) до первоначальной процедуры
5. Клапанная кардиохирургическая/чрескожная процедура (т.е. вентрикулотомия, ремонт или замена клапана и/или наличие протеза или механического клапана)
6. Любое стентирование сонной артерии или эндартерэктомия
7. Документально подтвержденный или известный тромб левого предсердия при визуализации
8. Диаметр левого предсердия (ЛП) > 50 мм (парастернальная проекция по длинной оси или по данным КТ)
9. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
10. Невозможность приема антикоагулянтов из-за противопоказаний или непереносимости
11. История нарушений свертываемости крови или кровотечения
12. Инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 3 месяцев (90 дней) до первоначальной процедуры
13. Документально подтвержденное тромбоэмболическое событие (включая ТИА) в течение 12 месяцев (365 дней) до первоначальной процедуры
14. Ревмокардит
15. Неконтролируемая сердечная недостаточность или класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
16. Тяжелая митральная регургитация (объем регургитации ≥ 60 мл/удар, фракция регургитации ≥ 50% и/или эффективная площадь отверстия регургитации ≥ 0,40 см2)
17. Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение 12 месяцев (365 дней) после первоначальной процедуры абляции
18. Нестабильная стенокардия во время начальной процедуры
19. Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
20. ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы, острой алкогольной интоксикации, серьезному хирургическому вмешательству в предшествующие 3 месяца или другой обратимой или некардиальной причине
21. Диагностированная миксома предсердий
22. Наличие вживленного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или сердечной ресинхронизирующей терапии-дефибриллятора (СРТ-Д)
23. Серьезное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее хронические симптомы
24. Значительная врожденная аномалия или другая анатомическая или коморбидная медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, помешает включению в это исследование или выполнению требований последующего наблюдения или повлияет на научную обоснованность результатов клинического исследования.
25. Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего наблюдения за клиническим исследованием
26. Участие в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство, биологическое средство или лекарство, которые могут помешать этому клиническому исследованию, во время первоначальной процедуры или в течение 30 дней до первоначальной процедуры.
27. Наличие любого состояния, препятствующего соответствующему сосудистому доступу или манипуляциям с катетером
28. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
29. Индекс массы тела >40 кг/м2
30. Известная чувствительность к контрастным веществам (при необходимости во время процедуры), которую нельзя контролировать с помощью премедикации.
31. Почечная недостаточность, требующая диализа
32. Наличие других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения либо повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.
33. История атриотомии или вентриотомии
34. Имплантированное устройство для окклюзии ушка левого предсердия