지속성 심방 세동(AF)(아시아 태평양) 관찰 연구 (PerAF APAC)
2023년 11월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices
Persistent AF(아시아 태평양) 관찰 연구
이 임상 시험의 목적은 표준 전기생리학 매핑을 따를 때 약물 불응성, 증후성 지속성 심방 세동의 치료를 위해 APAC 환자 모집단에서 TactiCath™ 접촉력 절제 카테터, Sensor Enabled™(TactiCath SE)에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다. 및 고주파(RF) 절제 절차.
연구 개요
상세 설명
PerAF APAC 시험은 전향적, 단일군, 비무작위, 관찰, 시판 후 임상 조사입니다.
한국, 싱가포르, 홍콩, 대만 및 인도의 최대 15개 사이트에서 약 100명의 피험자가 등록됩니다.
APAC 내 다른 국가의 센터는 필요에 따라 임상 조사 참여를 위해 접근할 수 있습니다.
피험자는 초기 절제 절차 후 15개월 동안 추적 관찰됩니다.
1차 유효성 및 안전성 종점은 15개월 동안 평가됩니다.
핵심 실험실은 6개월 및 15개월 후속 방문에서 Holter 모니터링을 통해 AF/AFL/AT 재발을 독립적으로 평가합니다.
모든 심각한 부작용(SAE)은 시험에 참여하지 않는 자격을 갖춘 의사가 독립적으로 판단합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Bucheon, 대한민국
- Sejong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Soeul, 대한민국
- Asan Medical Centre
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National Heart Centre Singapore
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Bangkok, 태국
- Phramongkutklao Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 임상 조사는 새로운 RF 절제 시술을 받을 약물 불응성, 증후성, 지속성 심방세동(AF) 피험자를 등록할 것입니다.
피험자는 치료 표준으로 간주되지 않는 조사 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
7일 이상 지속되지만 1년 미만 지속되는 연속 AF로 정의되는 문서화된 증상 지속 AF
- 의사 소견서 및 다음 중 하나:
- 시술 후 90일 이내에 지속적인 AF를 보이는 24시간 홀터 또는
- 최소 7일 간격으로 촬영한 지속적인 AF를 보여주는 2개의 ECG(모든 형태의 리듬 모니터링에서)
- 재발성 증상이 있는 심방세동으로 입증되는 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제(AAD)에 대한 불응성 또는 내약성 참고: 내약성 = AAD를 사용할 수 없거나, 원하지 않거나, 거부함
- ≥18세
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연속 AF >12개월(장기 지속 AF)
- AF에 대한 이전의 좌심방(LA) 수술 또는 카테터 절제술
- 초기 시술 전 90일 이내의 모든 심장 시술(개입이 없는 진단 시술은 외과적 또는 경피적 수술로 간주되지 않음)
- 초기 시술 전 6개월(180일) 이내의 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 판막 심장 수술/경피 시술(즉, 뇌실 절개술, 판막 수리 또는 교체 및/또는 인공 또는 기계적 판막의 존재)
- 모든 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
- 이미징에서 문서화되었거나 알려진 좌심방 혈전
- 좌심방(LA) 직경 >50 mm(흉골 장축 보기 또는 CT)
- 좌심실 박출률(LVEF) <40%
- 금기 또는 불내성으로 인해 항응고제를 복용할 수 없음
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 심근경색(MI), 급성관상동맥증후군, 최초 시술 전 3개월(90일) 이내의 경피관상동맥중재술(PCI)
- 최초 시술 전 12개월(365일) 이내에 기록된 혈전색전증 사건(TIA 포함)
- 류마티스 심장병
- 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV
- 심한 승모판 역류증(역류량 ≥ 60mL/박동, 역류 분율 ≥ 50% 및/또는 유효 역류구 면적 ≥ 0.40cm2)
- 초기 절제술 후 12개월(365일) 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리는 경우
- 초기 시술 당시의 불안정형 협심증
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 급성 알코올 중독, 지난 3개월 동안의 주요 수술 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 속발성 AF
- 진단 된 심방 점액종
- 이식형 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료-제세동기(CRT-D)의 존재
- 심각한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 부전
- 중대한 선천적 기형 또는 기타 해부학적 또는 동반이환 의학적 문제가 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하거나 후속 요구 사항을 준수하지 못하거나 임상 시험 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 경우
- 임부 또는 수유부 및 임상시험 추적 기간 동안 임신을 계획하는 자
- 초기 절차 시점 또는 초기 절차 전 30일 이내에 이 임상 조사를 방해할 수 있는 다른 장치, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록
- 적절한 혈관 접근 또는 카테터 조작을 방해하는 상태의 존재
- 기대 수명 12개월 미만
- 체질량 지수 >40kg/m2
- 전투약으로 조절할 수 없는 조영제에 대한 민감도(시술 중 필요한 경우)
- 투석이 필요한 신부전
- 조사관의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상 조사 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재
- atriotomy 또는 ventriotomy의 역사
- 이식된 좌심방이 폐색 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물 불응성, 증후성 지속성 심방 세동
아시아 인구
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TactiCath SE는 심장 전기생리학적 매핑(자극 및 기록)에 사용하고 무선 주파수 발생기와 함께 사용하는 경우 심방 세동을 포함하여 좌우 심방의 상심실성 부정맥의 심장 절제에 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 및/또는 시술 관련 심각한 부작용 비율
기간: 7일까지
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장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용은 TactiCath SE 카테터를 사용하는 절제 시술 후 7일 이내에 발병하여 아래와 같이 사전 정의됩니다(초기 시술 후 180일 이내에 수행된 초기 또는 반복 시술).
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7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kristin Ruffner, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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