Estudio observacional de fibrilación auricular (FA) persistente (Asia Pacífico) (PerAF APAC)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado

2. FA persistente sintomática documentada, definida como FA continua sostenida >7 días pero <1 año documentada por:

   1. Nota del médico Y uno de los siguientes:
   2. Holter de 24 horas que muestra FA continua dentro de los 90 días del procedimiento O
   3. 2 ECG (de cualquier forma de monitorización del ritmo) que muestren FA continua, tomados con al menos 7 días de diferencia
3. Refractario o intolerante a por lo menos un fármaco antiarrítmico (AAD) de Clase I o III como lo demuestra la FA sintomática recurrente NOTA: Intolerante = no puede, no quiere o se niega a tomar AAD
4. ≥18 años de edad
5. Capaz y dispuesto a completar todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterio de exclusión:

1. FA continua >12 meses (FA persistente de larga duración)
2. Ablación anterior quirúrgica o con catéter de la aurícula izquierda (LA) por FA
3. Cualquier procedimiento cardíaco dentro de los 90 días anteriores al procedimiento inicial (los procedimientos de diagnóstico sin intervención no se consideran un procedimiento quirúrgico o quirúrgico percutáneo)
4. Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses (180 días) antes del procedimiento inicial
5. Procedimiento percutáneo/quirúrgico cardíaco valvular (es decir, ventriculotomía, reparación o reemplazo de válvula y/o presencia de una válvula protésica o mecánica)
6. Cualquier endoprótesis carotídea o endarterectomía
7. Trombo en la aurícula izquierda documentado o conocido en imágenes
8. Diámetro de la aurícula izquierda (AI) > 50 mm (vista del eje largo paraesternal o por TC)
9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 %
10. Incapaz de tomar medicación anticoagulante por contraindicación o intolerancia
11. Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
12. Infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de los 3 meses (90 días) antes del procedimiento inicial
13. Evento tromboembólico documentado (incluyendo TIA) dentro de los 12 meses (365 días) antes del procedimiento inicial
14. Cardiopatía reumática
15. Insuficiencia cardíaca no controlada o clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
16. Regurgitación mitral grave (volumen regurgitante ≥ 60 ml/latido, fracción regurgitante ≥ 50 % y/o área efectiva del orificio regurgitante ≥ 0,40 cm2)
17. En espera de un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 12 meses (365 días) posteriores al procedimiento de ablación inicial
18. Angina inestable en el momento del procedimiento inicial
19. Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
20. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea, intoxicación alcohólica aguda, intervención quirúrgica mayor en los 3 meses anteriores u otra causa reversible o no cardiaca
21. Mixoma auricular diagnosticado
22. Presencia de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador (TRC-D)
23. Enfermedad pulmonar significativa (p. ej., enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o constrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o del sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos
24. Anomalía congénita significativa u otro problema médico anatómico o comórbido que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectaría la solidez científica de los resultados del ensayo clínico.
25. Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
26. Inscripción en un estudio de investigación que evalúe otro dispositivo, producto biológico o fármaco que pueda interferir con esta investigación clínica en el momento del procedimiento inicial o dentro de los 30 días anteriores al procedimiento inicial
27. Presencia de cualquier condición que impida el acceso vascular apropiado o la manipulación del catéter
28. Esperanza de vida inferior a 12 meses
29. Índice de masa corporal >40 kg/m2
30. Sensibilidad conocida a los medios de contraste (si es necesario durante el procedimiento) que no se puede controlar con medicación previa
31. Insuficiencia renal que requiere diálisis
32. Presencia de otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
33. Antecedentes de atriotomía o ventriotomia
34. Dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo implantado