Étude observationnelle sur la fibrillation auriculaire persistante (FA) (Asie-Pacifique) (PerAF APAC)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé

2. FA persistante symptomatique documentée, définie comme une FA continue soutenue > 7 jours mais < 1 an documentée par :

   1. Note du médecin ET l'un des éléments suivants :
   2. Holter de 24 heures montrant une FA continue dans les 90 jours suivant la procédure OU
   3. 2 ECG (de toute forme de surveillance du rythme) montrant une FA continue, pris à au moins 7 jours d'intervalle
3. Réfractaire ou intolérant à au moins un médicament antiarythmique (AAD) de classe I ou III, comme en témoigne une FA symptomatique récurrente REMARQUE : Intolérant = incapable, réticent ou refus de prendre des AAD
4. ≥18 ans
5. Capable et disposé à effectuer tous les tests et exigences avant, après et de suivi

Critère d'exclusion:

1. FA continue > 12 mois (FA persistante de longue date)
2. Chirurgie de l'oreillette gauche (LA) antérieure ou ablation par cathéter pour FA
3. Toute procédure cardiaque dans les 90 jours précédant la procédure initiale (les procédures de diagnostic sans intervention ne sont pas considérées comme une procédure chirurgicale ou percutanée)
4. Chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 6 mois (180 jours) avant la procédure initiale
5. Chirurgie cardiaque valvulaire/intervention percutanée (c.-à-d. ventriculotomie, réparation ou remplacement valvulaire et/ou présence d'une prothèse valvulaire ou mécanique)
6. Tout stent carotidien ou endartériectomie
7. Thrombus auriculaire gauche documenté ou connu à l'imagerie
8. Diamètre auriculaire gauche (LA) > 50 mm (vue parasternale grand axe ou par TDM)
9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
10. Incapable de prendre des médicaments anticoagulants en raison d'une contre-indication ou d'une intolérance
11. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
12. Infarctus du myocarde (IM), syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 3 mois (90 jours) précédant la procédure initiale
13. Événement thromboembolique documenté (y compris AIT) dans les 12 mois (365 jours) précédant la procédure initiale
14. Cardiopathie rhumatismale
15. Insuffisance cardiaque non contrôlée ou Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
16. Insuffisance mitrale sévère (volume de régurgitation ≥ 60 mL/battement, fraction de régurgitation ≥ 50 % et/ou surface effective de l'orifice de régurgitation ≥ 0,40 cm2)
17. En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 12 mois (365 jours) suivant la procédure d'ablation initiale
18. Angor instable au moment de la procédure initiale
19. Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie
20. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne, à une intoxication alcoolique aiguë, à une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 mois précédents ou à une autre cause réversible ou non cardiaque
21. Myxome auriculaire diagnostiqué
22. Présence d'un défibrillateur automatique implantable implanté (ICD) ou d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D)
23. Maladie pulmonaire importante (p. ex. maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques
24. Anomalie congénitale importante ou autre problème médical anatomique ou comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à cette étude ou le respect des exigences de suivi ou aurait un impact sur la validité scientifique des résultats de l'essai clinique
25. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique
26. Inscription à une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament susceptible d'interférer avec cette investigation clinique au moment de la procédure initiale ou dans les 30 jours précédant la procédure initiale
27. Présence de toute condition qui empêche un accès vasculaire approprié ou la manipulation du cathéter
28. Espérance de vie inférieure à 12 mois
29. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
30. Sensibilité connue aux produits de contraste (si nécessaire pendant la procédure) qui ne peut pas être contrôlée avec une prémédication
31. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
32. Présence d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'investigation clinique
33. Antécédents d'atriotomie ou de ventriotomie
34. Dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche implanté