Persistent atriumfibrilleren (AF) (Azië-Pacific) Observationeel onderzoek (PerAF APAC)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming

2. Gedocumenteerd symptomatisch aanhoudend AF, gedefinieerd als continu AF aanhoudende >7 dagen maar <1 jaar gedocumenteerd door:

   1. Aantekening van de arts EN een van de volgende:
   2. 24-uurs holter met continue AF binnen 90 dagen na de procedure OF
   3. 2 ECG's (van elke vorm van ritmebewaking) die continu AF laten zien, genomen met een tussenpoos van ten minste 7 dagen
3. Refractair of intolerant voor ten minste één klasse I of III antiaritmicum (AAD), zoals blijkt uit terugkerende symptomatische AF OPMERKING: intolerant = niet in staat, niet bereid of weigering om AAD's te gebruiken
4. ≥18 jaar
5. In staat en bereid om alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten te voltooien

Uitsluitingscriteria:

1. Continue AF >12 maanden (langdurige aanhoudende AF)
2. Eerdere linker atriale (LA) chirurgische of katheterablatie voor AF
3. Elke hartprocedure binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste procedure (Diagnostische procedures zonder tussenkomst worden niet beschouwd als een chirurgische of percutane chirurgische procedure)
4. Coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan de eerste procedure
5. Chirurgische/percutane hartklepprocedure (d.w.z. ventriculotomie, klepreparatie of -vervanging en/of aanwezigheid van een prothetische of mechanische klep)
6. Elke halsslagaderstenting of endarteriëctomie
7. Gedocumenteerde of bekende trombus in het linker atrium bij beeldvorming
8. Linker atrium (LA) diameter >50 mm (parasternale lange-asweergave of door CT)
9. Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) <40%
10. Geen antistollingsmedicatie kunnen nemen wegens contra-indicatie of intolerantie
11. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
12. Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI) binnen de 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de eerste procedure
13. Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief TIA) binnen 12 maanden (365 dagen) voorafgaand aan de eerste procedure
14. Reumatische hartziekte
15. Ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
16. Ernstige mitralisinsufficiëntie (regurgitatievolume ≥ 60 ml/slag, regurgitatiefractie ≥ 50% en/of effectief regurgitatieopeningsoppervlak ≥ 0,40 cm2)
17. In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen 12 maanden (365 dagen) na de initiële ablatieprocedure
18. Onstabiele angina ten tijde van de eerste procedure
19. Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
20. AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte, acute alcoholintoxicatie, grote chirurgische ingreep in de voorgaande 3 maanden of andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
21. Gediagnosticeerd atriaal myxoom
22. Aanwezigheid van geïmplanteerde implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D)
23. Significante longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die chronische symptomen veroorzaakt
24. Significante aangeboren afwijking of ander anatomisch of comorbide medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan deze studie of naleving van de follow-upvereisten zou verhinderen of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van de klinische proef zou beïnvloeden
25. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek
26. Inschrijving in een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat, biologisch geneesmiddel of medicijn dat dit klinische onderzoek kan verstoren op het moment van de eerste procedure of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste procedure
27. Aanwezigheid van een aandoening die geschikte vasculaire toegang of manipulatie van de katheter verhindert
28. Levensverwachting minder dan 12 maanden
29. Lichaamsmassa-index >40 kg/m2
30. Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de procedure) die niet onder controle kan worden gehouden met premedicatie
31. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
32. Aanwezigheid van andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden
33. Geschiedenis van atriotomie of ventriotomie
34. Geïmplanteerd occlusieapparaat voor het linker atriumaanhangsel