ハンチントン病における舞踏病に対する脳深部刺激療法
- 舞踏病を伴うハンチントン病 (HD) 患者に対する淡蒼球内球 (GPi) 脳深部刺激療法 (DBS) の治療効果の評価;
- HD 患者における脳ネットワークの状態と DBS の有効性の関係を探る
- DBS患者の治療に対するさまざまなプログラムされたパラメーターの影響を調べる
調査の概要
詳細な説明
1. 舞踏病を伴う HD 患者に対する GPi-DBS の治療効果の評価: さまざまな臨床評価を使用して、さまざまな治療時点での患者の臨床データが収集されます。 HD-DBS の臨床症例報告フォームは Enroll HD プロジェクトと一致しており、症例報告フォームは付録に添付されています。 主な目的は、手術前後の患者の状態を比較することにより、舞踏病を伴う HD に対する DBS 治療の有効性を判断することです。
主要評価項目: UHDRS の舞踏病スコアの変化、総運動スコア (UHDRS) の変化。
副次評価項目: 認知の変化は、ストループ干渉テスト、ストループ語読みテスト、ストループ色命名テスト、トレイル作成テスト、記号数字モダリティ テスト、ミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価されます。ハミルトン不安尺度（HAMA）によって評価された不安の変化;ハミルトンうつ病スケール（HAMD）およびベックうつ病インベントリ（BDI）によって評価されたうつ病の変化; HDの問題行動評価によって評価された神経精神症状の頻度と重症度の変化、およびUHDRS機能評価とUHDRS総機能能力評価によって評価された生活の質の変化。
2 HD 患者における脳ネットワークの状態と DBS の有効性との関係を探る HD 患者の手術中の電気生理学的信号を収集して分析し、術後の疾患状態と比較して、患者の EEG 活動と脳波のメカニズムとの関係を決定します。疾患の発症、疾患の進行、および治療効果。
3. DBS 患者の治療に対するさまざまなプログラムされたパラメータの影響を調査する HD 患者の電源がオンになった後、患者は調整中にさまざまな患者のプログラム制御パラメータを調整するようにプログラムされ、さまざまなプログラム制御パラメータが DBS 患者に与える影響を調べる。患者、耐性、および関連する副作用が明確になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yiying Li, M.D.
- 電話番号：+86-59975612
- メール：yyli888@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Jianguo Zhang, Ph.D
- 電話番号：+86-13601294613
- メール：zjguo73@126.com
-
コンタクト：
- Anchao Yang, Ph.D
- 電話番号：+86-13911853681
- メール：yang.anchao@163.com
-
副調査官：
- Yue Huang, Ph.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Zhong Pei, Ph.D
- メール：peizhong@mail.sysu.edu.cn
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Huifang Shang, Ph.D
- メール：hfshang2002@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 遺伝子によるハンチントン病の診断
- 優勢舞踏病
- UHDRSスコア≧30
- Mini-Mental State Examination (MMSE) のスコアが教育レベルを満たしている
- -無作為化後12か月以内に薬を変更する予定はありません
- 臨床試験への登録に同意する
除外基準:
- 他の病気による舞踏病
- 同時に、または以前に他の神経障害を持っていた
- 重度の精神疾患
- 不安定な状態または重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、または造血器疾患
- がんが治ったか、今後5年間治療を必要としない場合を除いて、がんの病歴がある
- MRI スキャンの禁忌
- 自殺念慮、怒りまたは攻撃的な行動、幻覚を含む過去2か月の急性精神症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HD DBS
このグループは、手術後に定期的に活性化され、その後 6 か月間刺激されます。
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HD-DBS アームは、手術後に定期的に活性化され、その後 6 か月間刺激されます (6 か月の刺激)。
HD-shamDBS アームは、手術後 3 か月で再起動し、3 か月間刺激を継続し (3 か月刺激)、その後、公開研究に入ります。
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偽コンパレータ：HD 偽 DBS
このグループの患者は、手術後 3 か月で再開され、3 か月間刺激が継続されます。
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HD-DBS アームは、手術後に定期的に活性化され、その後 6 か月間刺激されます (6 か月の刺激)。
HD-shamDBS アームは、手術後 3 か月で再起動し、3 か月間刺激を継続し (3 か月刺激)、その後、公開研究に入ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Unified Huntington's Disease Rating Scale（UHDRS） - 合計スコア差
時間枠：グループ間で比較した術後3ヶ月
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術後3ヶ月のUHDRSトータルスコアの群間差；0～124点；スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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グループ間で比較した術後3ヶ月
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Unified Huntington's Disease Rating Scale（UHDRS） - 合計スコア差
時間枠：ベースラインと比較した術後6ヶ月
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ベースラインと比較した術後6か月のUHDRS合計スコアの差
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ベースラインと比較した術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UHDRS-Chorea サブスコア差
時間枠：ベースラインと比較した術後6ヶ月
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ベースラインと比較した術後6か月のUHDRS舞踏病サブスコアの差
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ベースラインと比較した術後6ヶ月
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精神行動評価尺度の違い
時間枠：ベースラインと比較した術後6ヶ月
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ベースラインと比較した術後6か月のMMSEの合計スコア
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ベースラインと比較した術後6ヶ月
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精神行動評価尺度の違い
時間枠：ベースラインと比較した術後6ヶ月
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ベースラインと比較した術後6か月のBDIの合計スコア
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ベースラインと比較した術後6ヶ月
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EuroQol五次元アンケート（EQ-5D）違い
時間枠：ベースラインと比較した術後6ヶ月
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ベースラインと比較した術後6か月のEQ-5Dの合計スコア
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ベースラインと比較した術後6ヶ月
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神経画像
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月
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MRI
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術前、術後3ヶ月、6ヶ月
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電気生理学
時間枠：術後3～5日
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ハンチントン病患者におけるGPiおよびGPeのEEGおよび局所電場電位（LFP）
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術後3～5日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jianguo Zhang, Ph.D、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2019-092-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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