Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie głębokiej stymulacji mózgu w przypadku pląsawicy w chorobie Huntingtona

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhang Jianguo, Beijing Municipal Administration of Hospitals
  1. Ocena efektów terapeutycznych głębokiej stymulacji mózgu (DBS) globus pallidus internus (GPi) u pacjentów z chorobą Huntingtona (HD) z pląsawicą;
  2. Zbadaj związek między warunkami sieci mózgowej a skutecznością DBS u pacjentów z HD
  3. Zbadaj wpływ różnych zaprogramowanych parametrów na leczenie pacjentów z DBS

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Ocena efektów terapeutycznych GPi-DBS u pacjentów HD z pląsawicą: Zostaną zebrane dane kliniczne pacjentów w różnych punktach czasowych leczenia, przy użyciu różnych ocen klinicznych. Formularz opisu przypadku klinicznego dla HD-DBS jest zgodny z projektem Enroll HD, a formularz opisu przypadku znajduje się w załączniku. Głównym celem jest określenie skuteczności leczenia DBS HD z pląsawicą poprzez porównanie stanu pacjentów przed i po operacji.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: zmiany w wyniku pląsawicy UHDRS, zmiany w całkowitym wyniku motorycznym (UHDRS).

Drugorzędowe punkty końcowe: zmiany w funkcjach poznawczych zostaną ocenione za pomocą testu interferencji Stroopa, testu czytania słów Stroopa, testu nazewnictwa kolorów Stroopa, testu tworzenia szlaków, testu modalności cyfr symboli i mini-badania stanu psychicznego (MMSE); zmiany lęku oceniane Skalą Lęku Hamiltona (HAMA); zmiany w depresji oceniane skalą depresji Hamiltona (HAMD) i Inwentarzem Depresji Becka (BDI); zmiany częstości i nasilenia objawów neuropsychiatrycznych ocenianych za pomocą Oceny Zachowań Problemowych dla HD oraz zmiany jakości życia oceniane za pomocą oceny czynnościowej UHDRS i oceny całkowitej wydolności funkcjonalnej UHDRS.

2 Zbadanie związku między stanem sieci mózgowej a skutecznością DBS u pacjentów z HD Sygnały elektrofizjologiczne podczas operacji pacjentów z HD zostaną zebrane i przeanalizowane oraz porównane ze stanami pooperacyjnymi choroby, aby określić związek między aktywnością EEG pacjenta a mechanizmem rozwój choroby, postęp choroby i efekt leczenia.

3. Zbadanie wpływu różnych zaprogramowanych parametrów na leczenie pacjentów z DBS Po włączeniu pacjenta HD programuje się, że pacjent dostosowuje parametry kontroli programu dla różnych pacjentów podczas regulacji oraz wpływ różnych parametrów kontroli programu na pacjent, tolerancja i powiązane skutki uboczne są wyjaśnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Zhang, Ph.D
          • Numer telefonu: +86-13601294613
          • E-mail: zjguo73@126.com
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yue Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby Huntingtona według genu
  2. Pląsawica dominująca
  3. Wynik UHDRS ≥30
  4. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) odpowiada poziomowi wykształcenia
  5. Brak planu zmiany leku w ciągu 12 miesięcy po randomizacji
  6. Wyraź zgodę na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pląsawica spowodowana innymi chorobami
  2. Równocześnie lub wcześniej występowały inne zaburzenia neurologiczne
  3. Ciężka choroba psychiczna
  4. Niestabilny stan lub ciężkie choroby serca, płuc, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego
  5. Mieć historię raka, chyba że został wyleczony lub nie wymaga leczenia przez następne 5 lat
  6. Przeciwwskazania do badania MRI
  7. Ostre objawy psychiatryczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy, w tym myśli samobójcze, gniewne lub agresywne zachowanie oraz omamy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD-DBS
Ta grupa będzie rutynowo aktywowana po operacji, a następnie stymulowana przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
ramię HD-DBS będzie rutynowo aktywowane po operacji, a następnie stymulowane przez 6 miesięcy (6 miesięcy stymulacji). Ramię HD-shamDBS zostanie ponownie uruchomione 3 miesiące po operacji, będzie kontynuowana stymulacja przez 3 miesiące (3-miesięczna stymulacja), a następnie zostanie włączona do badania otwartego.
Pozorny komparator: HD-sham-DBS
Ta grupa pacjentów zostanie ponownie uruchomiona 3 miesiące po zabiegu, kontynuacja stymulacji przez 3 miesiące
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
ramię HD-DBS będzie rutynowo aktywowane po operacji, a następnie stymulowane przez 6 miesięcy (6 miesięcy stymulacji). Ramię HD-shamDBS zostanie ponownie uruchomione 3 miesiące po operacji, będzie kontynuowana stymulacja przez 3 miesiące (3-miesięczna stymulacja), a następnie zostanie włączona do badania otwartego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Huntingtona (UHDRS) — całkowita różnica punktów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji w porównaniu między grupami
Różnica między grupami w całkowitym wyniku UHDRS po 3 miesiącach od operacji; od 0 do 124 punktów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
3 miesiące po operacji w porównaniu między grupami
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Huntingtona (UHDRS) — całkowita różnica punktów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica w całkowitym wyniku UHDRS po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wyniku podrzędnego UHDRS-Chorea
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica w podskali pląsawicy UHDRS po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica skali oceny zachowania psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
całkowity wynik MMSE po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica skali oceny zachowania psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
całkowity wynik BDI po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica w kwestionariuszu pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
całkowity wynik EQ-5D po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową
Neuroobraz
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
MRI
przed operacją, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
elektrofizjologia
Ramy czasowe: 3 do 5 dni po zabiegu
EEG i lokalny potencjał pola (LFP) GPi i GPe u pacjentów z chorobą Huntingtona
3 do 5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2019-092-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj