亨廷顿氏病舞蹈病的深部脑刺激治疗
2022年7月18日 更新者：Zhang Jianguo、Beijing Municipal Administration of Hospitals
- 苍白球（GPi）深部脑刺激（DBS）治疗亨廷顿舞蹈病（HD）合并舞蹈症患者的疗效评价；
- 探索 HD 患者脑网络状况与 DBS 疗效的关系
- 探讨不同程控参数对DBS患者治疗的影响
研究概览
详细说明
1. 评估 GPi-DBS 对 HD 舞蹈病患者的治疗效果：将收集患者在不同治疗时间点的临床数据，使用不同的临床评估。 HD-DBS临床病例报告表与Enroll HD项目一致，病例报告表见附件。 主要目的是通过比较患者手术前后的状态来确定 DBS 治疗伴有舞蹈病的 HD 的有效性。
主要终点：UHDRS 舞蹈病评分的变化、总运动评分 (UHDRS) 的变化。
次要终点：认知变化将通过stroop干扰测试、stroop单词阅读测试、stroop颜色命名测试、trail making测试、符号数字模态测试和简易精神状态检查（MMSE）进行评估；汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 评估的焦虑变化；通过汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 和贝克抑郁量表 (BDI) 评估的抑郁变化；通过 HD 问题行为评估评估的神经精神症状的频率和严重程度的变化，以及通过 UHDRS 功能评估和 UHDRS 总功能能力评估评估的生活质量的变化。
2 探索HD患者脑网络状况与DBS疗效的关系 采集并分析HD患者手术过程中的电生理信号，并与术后疾病状况进行比较，确定患者脑电活动与DBS疗效机制之间的关系疾病发展、疾病进展和治疗效果。
3.探讨不同程控参数对DBS患者治疗效果的影响 HD患者开启后，在调整过程中对不同患者程控参数进行程控调整，不同程控参数对DBS患者治疗效果的影响阐明了患者、耐受性和相关的副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiying Li, M.D.
- 电话号码：+86-59975612
- 邮箱：yyli888@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Jianguo Zhang, Ph.D
- 电话号码：+86-13601294613
- 邮箱：zjguo73@126.com
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接触：
- Anchao Yang, Ph.D
- 电话号码：+86-13911853681
- 邮箱：yang.anchao@163.com
-
副研究员：
- Yue Huang, Ph.D
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Zhong Pei, Ph.D
- 邮箱：peizhong@mail.sysu.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 尚未招聘
- West China Hospital, Sichuan University
-
接触：
- Huifang Shang, Ph.D
- 邮箱：hfshang2002@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 亨廷顿病基因诊断
- 主要舞蹈症
- UHDRS评分≥30
- 简易智力测验（MMSE）成绩符合教育水平
- 随机分组后 12 个月内无更换药物的计划
- 同意参加临床试验
排除标准：
- 其他疾病引起的舞蹈病
- 同时或以前有其他神经系统疾病
- 严重精神疾病
- 病情不稳定或严重的心、肺、肝、肾或造血系统疾病
- 有癌症病史，除非已经治愈或在接下来的 5 年内不需要治疗
- MRI 扫描的禁忌症
- 最近 2 个月的急性精神症状，包括自杀意念、愤怒或攻击性行为以及幻觉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高清DBS
这组将在手术后常规激活，然后刺激 6 个月。
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HD-DBS手臂在手术后会进行常规激活，然后进行6个月的刺激（6 months stimulation）。
HD-shamDBS手臂在手术后3个月重新启动，持续刺激3个月（3 months stimulation），然后进入开放研究。
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假比较器：HD-假-DBS
本组患者术后3个月再次上马，持续刺激3个月
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HD-DBS手臂在手术后会进行常规激活，然后进行6个月的刺激（6 months stimulation）。
HD-shamDBS手臂在手术后3个月重新启动，持续刺激3个月（3 months stimulation），然后进入开放研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一亨廷顿病评定量表（UHDRS）-总分差
大体时间：术后3个月组间比较
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术后3个月UHDRS总分组间差异；0~124分；分数越高意味着结果越差
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术后3个月组间比较
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统一亨廷顿病评定量表（UHDRS）-总分差
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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术后 6 个月 UHDRS 总分与基线相比的差异
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术后 6 个月与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UHDRS-Chorea 分项差异
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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与基线相比，术后 6 个月 UHDRS 舞蹈症分项评分的差异
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术后 6 个月与基线相比
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心理行为量表差异
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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术后6个月MMSE总分与基线相比
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术后 6 个月与基线相比
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心理行为量表差异
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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术后6个月BDI总分与基线相比
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术后 6 个月与基线相比
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EuroQol 五维问卷（EQ-5D）差异
大体时间：术后 6 个月与基线相比
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术后6个月EQ-5D总分与基线比较
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术后 6 个月与基线相比
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神经影像
大体时间：术前、术后3个月和6个月
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核磁共振
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术前、术后3个月和6个月
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电生理学
大体时间：术后3-5天
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亨廷顿病患者 GPi 和 GPe 的脑电图和局部场电位 (LFP)
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术后3-5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jianguo Zhang, Ph.D、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月25日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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