Tratamento de estimulação cerebral profunda para coreia na doença de Huntington
- Avaliação dos efeitos terapêuticos da estimulação cerebral profunda (DBS) do globo pálido interno (GPi) em pacientes com doença de Huntington (HD) com coreia;
- Explore a relação entre as condições da rede cerebral e a eficácia do DBS em pacientes em HD
- Explore o efeito de diferentes parâmetros programados no tratamento de pacientes com DBS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Avaliação dos efeitos terapêuticos do GPi-DBS em pacientes em HD com coreia: Serão coletados dados clínicos de pacientes em diferentes momentos de tratamento, usando diferentes avaliações clínicas. O formulário de relato de caso clínico para HD-DBS é consistente com o projeto Enroll HD e o formulário de relato de caso está anexado ao apêndice. O objetivo principal é determinar a eficiência do tratamento DBS para HD com coréia, comparando o estado dos pacientes antes e depois da cirurgia.
Desfechos primários: alterações na pontuação coreia de UHDRS, alterações na pontuação motora total (UHDRS).
Desfechos secundários: mudanças na cognição serão avaliadas pelo teste de interferência stroop, teste de leitura de palavras stroop, teste de nomeação de cores stroop, teste de criação de trilhas, teste de modalidade de dígitos de símbolos e mini-exame do estado mental (MMSE); alterações na ansiedade avaliadas pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA); alterações na depressão avaliadas pela escala de depressão de Hamilton (HAMD) e pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI); mudanças na frequência e gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos avaliados pela Avaliação de Comportamentos Problemáticos para HD e mudanças na qualidade de vida avaliadas pela avaliação funcional UHDRS e avaliação da capacidade funcional total UHDRS.
2 Explorar a relação entre as condições da rede cerebral e a eficácia do DBS em pacientes em HD Os sinais eletrofisiológicos durante a operação de pacientes em HD serão coletados e analisados e comparados com as condições da doença pós-operatória, para determinar a relação entre a atividade EEG do paciente e o mecanismo de desenvolvimento da doença, progressão da doença e efeito do tratamento.
3. Explorar o efeito de diferentes parâmetros programados no tratamento de pacientes com DBS Depois que o paciente HD é ativado, o paciente é programado para ajustar os parâmetros de controle do programa de diferentes pacientes durante o ajuste e os efeitos de diferentes parâmetros de controle do programa no paciente, tolerância e efeitos colaterais relacionados são esclarecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yiying Li, M.D.
- Número de telefone: +86-59975612
- E-mail: yyli888@sina.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Jianguo Zhang, Ph.D
- Número de telefone: +86-13601294613
- E-mail: zjguo73@126.com
-
Contato:
- Anchao Yang, Ph.D
- Número de telefone: +86-13911853681
- E-mail: yang.anchao@163.com
-
Subinvestigador:
- Yue Huang, Ph.D
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Zhong Pei, Ph.D
- E-mail: peizhong@mail.sysu.edu.cn
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Huifang Shang, Ph.D
- E-mail: hfshang2002@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Huntington por gene
- coreia predominante
- Pontuação UHDRS ≥30
- A pontuação do Mini-Mental State Examination (MMSE) atende ao nível de educação
- Nenhum plano para mudar a medicação dentro de 12 meses após a randomização
- Concordar em se inscrever no ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Coréia causada por outras doenças
- Simultaneamente ou anteriormente teve outros distúrbios neurológicos
- Doença psiquiátrica grave
- Condição instável ou doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais ou hematopoiéticas graves
- Ter um histórico de câncer, a menos que tenha sido curado ou não exija tratamento nos próximos 5 anos
- Contra-indicações para uma ressonância magnética
- Sintomas psiquiátricos agudos nos últimos 2 meses, incluindo ideação suicida, comportamento raivoso ou agressivo e alucinações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HD-DBS
Este grupo será ativado rotineiramente após a cirurgia e depois estimulado por 6 meses.
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o braço HD-DBS será ativado rotineiramente após a cirurgia e depois estimulado por 6 meses (estimulação de 6 meses).
O braço HD-shamDBS será relançado 3 meses após a cirurgia, estimulação contínua por 3 meses (estimulação de 3 meses) e, em seguida, entrará no estudo aberto.
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Comparador Falso: HD-sham-DBS
Este grupo de pacientes será relançado 3 meses após a cirurgia, estimulação continuada por 3 meses
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o braço HD-DBS será ativado rotineiramente após a cirurgia e depois estimulado por 6 meses (estimulação de 6 meses).
O braço HD-shamDBS será relançado 3 meses após a cirurgia, estimulação contínua por 3 meses (estimulação de 3 meses) e, em seguida, entrará no estudo aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington （UHDRS）-diferença de pontuação total
Prazo: 3 meses de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Diferença entre os grupos no escore total da UHDRS aos 3 meses de pós-operatório; de 0 a 124 pontos; as pontuações mais altas significam um resultado pior
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3 meses de pós-operatório em comparação entre os grupos
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington （UHDRS）-diferença de pontuação total
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
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Diferença na pontuação total da UHDRS aos 6 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base
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6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de subpontuação UHDRS-Coréia
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
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Diferença na subpontuação de coréia UHDRS aos 6 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base
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6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
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Diferença na Escala de Avaliação do Comportamento Mental
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
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a pontuação total do MMSE aos 6 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base
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6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
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Diferença na Escala de Avaliação do Comportamento Mental
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
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a pontuação total do BDI aos 6 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base
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6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
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Diferença do questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
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a pontuação total do EQ-5D aos 6 meses de pós-operatório em comparação com a linha de base
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6 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
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Neuroimagem
Prazo: pré-operatório, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Ressonância magnética
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pré-operatório, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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eletrofisiologia
Prazo: 3 a 5 dias pós-operatório
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EEG e potencial de campo local (LFP) de GPi e GPe em pacientes com doença de Huntington
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3 a 5 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Huntington
- Coréia
Outros números de identificação do estudo
- KY2019-092-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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