Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di stimolazione cerebrale profonda per la corea nella malattia di Huntington

18 luglio 2022 aggiornato da: Zhang Jianguo, Beijing Municipal Administration of Hospitals
  1. Valutazione degli effetti terapeutici della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del globus pallidus internus (GPi) sui pazienti con malattia di Huntington (HD) con corea;
  2. Esplora la relazione tra le condizioni della rete cerebrale e l'efficacia della DBS nei pazienti con MH
  3. Esplora l'effetto di diversi parametri programmati sul trattamento dei pazienti con DBS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Valutazione degli effetti terapeutici di GPi-DBS su pazienti HD con corea: verranno raccolti dati clinici di pazienti in diversi punti temporali di trattamento, utilizzando diverse valutazioni cliniche. Il modulo di segnalazione del caso clinico per HD-DBS è coerente con il progetto Enroll HD e il modulo di segnalazione del caso è allegato in appendice. Lo scopo principale è determinare l'efficienza del trattamento DBS per HD con corea confrontando lo stato dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico.

Endpoint primari: variazioni del punteggio della corea di UHDRS, variazioni del punteggio motorio totale (UHDRS).

Endpoint secondari: i cambiamenti nella cognizione saranno valutati mediante test di interferenza stroop, test di lettura di parole stroop, test di denominazione dei colori stroop, test di creazione di tracce, test di modalità delle cifre dei simboli e mini-esame dello stato mentale (MMSE); cambiamenti nell'ansia valutati da Hamilton Anxiety Scale (HAMA); cambiamenti nella depressione valutati dalla scala della depressione di Hamilton (HAMD) e dal Beck Depression Inventory (BDI); cambiamenti nella frequenza e gravità dei sintomi neuropsichiatrici valutati dal Problem Behaviors Assessment for HD e cambiamenti nella qualità della vita valutati dalla valutazione funzionale UHDRS e dalla valutazione della capacità funzionale totale UHDRS.

2 Esplorare la relazione tra le condizioni della rete cerebrale e l'efficacia della DBS nei pazienti con MH I segnali elettrofisiologici durante l'operazione dei pazienti con MH saranno raccolti e analizzati e confrontati con le condizioni della malattia postoperatoria, per determinare la relazione tra l'attività EEG del paziente e il meccanismo di sviluppo della malattia, progressione della malattia ed effetto del trattamento.

3. Esplorare l'effetto di diversi parametri programmati sul trattamento di pazienti con DBS Dopo che il paziente HD è stato acceso, il paziente viene programmato per regolare i parametri di controllo del programma di diversi pazienti durante la regolazione e gli effetti dei diversi parametri di controllo del programma sul il paziente, la tolleranza e gli effetti collaterali correlati sono chiariti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yiying Li, M.D.
  • Numero di telefono: +86-59975612
  • Email: yyli888@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
          • Jianguo Zhang, Ph.D
          • Numero di telefono: +86-13601294613
          • Email: zjguo73@126.com
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yue Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi genetica della Malattia di Huntington
  2. Corea predominante
  3. Punteggio UHDRS ≥30
  4. Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) soddisfa il livello di istruzione
  5. Nessun piano per cambiare il farmaco entro 12 mesi dalla randomizzazione
  6. Accetta di iscriverti alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Corea causata da altre malattie
  2. Contemporaneamente o in precedenza aveva altri disturbi neurologici
  3. Malattia psichiatrica grave
  4. Condizione instabile o gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o ematopoietiche
  5. Avere una storia di cancro a meno che non sia stato curato o non richieda cure per i prossimi 5 anni
  6. Controindicazioni a una risonanza magnetica
  7. Sintomatologia psichiatrica acuta negli ultimi 2 mesi inclusa ideazione suicidaria, comportamento arrabbiato o aggressivo e allucinazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-DBS
Questo gruppo verrà regolarmente attivato dopo l'intervento chirurgico e quindi stimolato per 6 mesi.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
il braccio HD-DBS verrà attivato di routine dopo l'intervento chirurgico e quindi stimolato per 6 mesi (6 mesi di stimolazione). Il braccio HD-shamDBS verrà rilanciato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, continuerà la stimolazione per 3 mesi (3 mesi di stimolazione) e quindi entrerà nello studio aperto.
Comparatore fittizio: HD-sham-DBS
Questo gruppo di pazienti verrà rilanciato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, continuando la stimolazione per 3 mesi
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
il braccio HD-DBS verrà attivato di routine dopo l'intervento chirurgico e quindi stimolato per 6 mesi (6 mesi di stimolazione). Il braccio HD-shamDBS verrà rilanciato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, continuerà la stimolazione per 3 mesi (3 mesi di stimolazione) e quindi entrerà nello studio aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Huntington (UHDRS) - differenza di punteggio totale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Differenza tra i gruppi nel punteggio totale UHDRS a 3 mesi dopo l'intervento; da 0 a 124 punti; i punteggi più alti significano un risultato peggiore
3 mesi dopo l'intervento rispetto tra i gruppi
Scala di valutazione unificata della malattia di Huntington (UHDRS) - differenza di punteggio totale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nel punteggio totale UHDRS a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di sottopunteggio UHDRS-Corea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza nel sottopunteggio della corea UHDRS a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza della scala di valutazione del comportamento mentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
il punteggio totale di MMSE a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza della scala di valutazione del comportamento mentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
il punteggio totale di BDI a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Differenza del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
il punteggio totale di EQ-5D a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Neuroimmagine
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi e 6 mesi postoperatorio
Risonanza magnetica
preoperatorio, 3 mesi e 6 mesi postoperatorio
elettrofisiologia
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo l'intervento
EEG e potenziale di campo locale (LFP) di GPi e GPe in pazienti con malattia di Huntington
3-5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2019-092-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Huntington

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi