Tratamiento de estimulación cerebral profunda para la corea en la enfermedad de Huntington
- Evaluación de los efectos terapéuticos de la estimulación cerebral profunda (DBS) del globus pallidus internus (GPi) en pacientes con enfermedad de Huntington (HD) con corea;
- Explore la relación entre las condiciones de la red cerebral y la eficacia de DBS en pacientes con HD
- Explore el efecto de diferentes parámetros programados en el tratamiento de pacientes con DBS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Evaluación de los efectos terapéuticos de GPi-DBS en pacientes con HD con corea: se recopilarán datos clínicos de pacientes en diferentes momentos del tratamiento, utilizando diferentes evaluaciones clínicas. El formulario de informe de caso clínico para HD-DBS es consistente con el proyecto Enroll HD y el formulario de informe de caso se adjunta en el apéndice. El objetivo principal es determinar la eficacia del tratamiento DBS para HD con corea comparando el estado de los pacientes antes y después de la cirugía.
Puntos finales primarios: Cambios en la puntuación de corea de UHDRS, cambios en la puntuación motora total (UHDRS).
Criterios de valoración secundarios: los cambios en la cognición se evaluarán mediante la prueba de interferencia de Stroop, la prueba de lectura de palabras de Stroop, la prueba de denominación de colores de Stroop, la prueba de creación de senderos, la prueba de modalidad de dígitos de símbolos y el miniexamen del estado mental (MMSE); cambios en la ansiedad evaluados por la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA); cambios en la depresión evaluados por la escala de depresión de Hamilton (HAMD) y el Inventario de Depresión de Beck (BDI); cambios en la frecuencia y gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos evaluados por la Evaluación de conductas problemáticas para HD y cambios en la calidad de vida evaluados por la evaluación funcional UHDRS y la evaluación de la capacidad funcional total UHDRS.
2 Explorar la relación entre las condiciones de la red cerebral y la eficacia de DBS en pacientes con HD Las señales electrofisiológicas durante la operación de pacientes con HD se recopilarán y analizarán, y se compararán con las condiciones de la enfermedad posoperatoria, para determinar la relación entre la actividad del EEG del paciente y el mecanismo de desarrollo de la enfermedad, progresión de la enfermedad y efecto del tratamiento.
3. Explore el efecto de diferentes parámetros programados en el tratamiento de pacientes con DBS Después de encender el paciente HD, el paciente está programado para ajustar los parámetros de control del programa de diferentes pacientes durante el ajuste, y los efectos de los diferentes parámetros de control del programa en el se aclaran el paciente, la tolerancia y los efectos secundarios relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yiying Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-59975612
- Correo electrónico: yyli888@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Jianguo Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-13601294613
- Correo electrónico: zjguo73@126.com
-
Contacto:
- Anchao Yang, Ph.D
- Número de teléfono: +86-13911853681
- Correo electrónico: yang.anchao@163.com
-
Sub-Investigador:
- Yue Huang, Ph.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Zhong Pei, Ph.D
- Correo electrónico: peizhong@mail.sysu.edu.cn
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Huifang Shang, Ph.D
- Correo electrónico: hfshang2002@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Huntington por gen
- corea predominante
- Puntuación UHDRS ≥30
- La puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) cumple con el nivel educativo
- Ningún plan para cambiar la medicación dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
- Aceptar participar en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Corea causada por otras enfermedades
- Al mismo tiempo o anteriormente tenía otros trastornos neurológicos
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Condición inestable o enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales o hematopoyéticas graves
- Tener antecedentes de cáncer a menos que se haya curado o no requiera tratamiento durante los próximos 5 años
- Contraindicaciones para una resonancia magnética
- Sintomatología psiquiátrica aguda en los últimos 2 meses que incluye ideación suicida, comportamiento enojado o agresivo y alucinaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HD-DBS
Este grupo se activará de forma rutinaria después de la cirugía y luego se estimulará durante 6 meses.
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el brazo HD-DBS se activará de forma rutinaria después de la cirugía y luego se estimulará durante 6 meses (estimulación de 6 meses).
El brazo HD-shamDBS se relanzará 3 meses después de la cirugía, se continuará con la estimulación durante 3 meses (estimulación de 3 meses) y luego se ingresará al estudio abierto.
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Comparador falso: HD-falso-DBS
Este grupo de pacientes será relanzado 3 meses después de la cirugía, estimulación continuada por 3 meses
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el brazo HD-DBS se activará de forma rutinaria después de la cirugía y luego se estimulará durante 6 meses (estimulación de 6 meses).
El brazo HD-shamDBS se relanzará 3 meses después de la cirugía, se continuará con la estimulación durante 3 meses (estimulación de 3 meses) y luego se ingresará al estudio abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la enfermedad de Huntington unificada (UHDRS): diferencia de puntuación total
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación en comparación entre los grupos
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Diferencia entre grupos en la puntuación total de la UHDRS a los 3 meses del postoperatorio；de 0 a 124 puntos; las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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3 meses después de la operación en comparación entre los grupos
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Escala de calificación de la enfermedad de Huntington unificada (UHDRS): diferencia de puntuación total
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
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Diferencia en la puntuación total de la UHDRS a los 6 meses del postoperatorio en comparación con el valor inicial
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6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UHDRS-Diferencia de subpuntuación de corea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
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Diferencia en la subpuntuación de corea de la UHDRS a los 6 meses del postoperatorio en comparación con el valor inicial
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6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
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Diferencia de escala de calificación de comportamiento mental
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
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la puntuación total de MMSE a los 6 meses del postoperatorio en comparación con el valor inicial
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6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
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Diferencia de escala de calificación de comportamiento mental
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
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la puntuación total de BDI a los 6 meses del postoperatorio en comparación con el valor inicial
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6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) diferencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
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la puntuación total de EQ-5D a los 6 meses del postoperatorio en comparación con el valor inicial
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6 meses después de la operación en comparación con la línea de base
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Neuroimagen
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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Resonancia magnética
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preoperatorio, 3 meses y 6 meses postoperatorio
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electrofisiología
Periodo de tiempo: 3 a 5 días postoperatorio
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EEG y potencial de campo local (LFP) de GPi y GPe en pacientes con enfermedad de Huntington
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3 a 5 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Huntington
- Corea
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-092-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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