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Tiefe Hirnstimulationsbehandlung für Chorea bei der Huntington-Krankheit

18. Juli 2022 aktualisiert von: Zhang Jianguo, Beijing Municipal Administration of Hospitals
  1. Bewertung der therapeutischen Wirkungen der tiefen Hirnstimulation (DBS) mit Globus pallidus internus (GPi) auf Chorea-Patienten mit Huntington-Krankheit (HD)
  2. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Zuständen des Gehirnnetzwerks und der DBS-Wirksamkeit bei Huntington-Patienten
  3. Untersuchen Sie die Wirkung verschiedener programmierter Parameter auf die Behandlung von Patienten mit DBS

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Bewertung der therapeutischen Wirkungen von GPi-DBS auf Huntington-Patienten mit Chorea: Klinische Daten von Patienten zu verschiedenen Behandlungszeitpunkten werden unter Verwendung verschiedener klinischer Bewertungen gesammelt. Das klinische Fallberichtsformular für HD-DBS stimmt mit dem Enroll HD-Projekt überein und das Fallberichtsformular ist im Anhang beigefügt. Der Hauptzweck besteht darin, die Effizienz der DBS-Behandlung für HD mit Chorea zu bestimmen, indem der Zustand der Patienten vor und nach der Operation verglichen wird.

Primäre Endpunkte: Änderungen des Chorea-Scores von UHDRS, Änderungen des Gesamtmotor-Scores (UHDRS).

Sekundäre Endpunkte: Veränderungen in der Kognition werden durch Stroop-Interferenztest, Stroop-Wortlesetest, Stroop-Farbbenennungstest, Trail-Making-Test, Symbol-Ziffern-Modalitätstest und Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) bewertet; Veränderungen der Angst, bewertet anhand der Hamilton-Angstskala (HAMA); Veränderungen der Depression, bewertet anhand der Hamilton-Depressionsskala (HAMD) und des Beck-Depressionsinventars (BDI); Änderungen in der Häufigkeit und Schwere von neuropsychiatrischen Symptomen, die durch die Bewertung des Problemverhaltens für die Huntington-Krankheit bewertet wurden, und Änderungen der Lebensqualität, die durch die UHDRS-Funktionsbewertung und die UHDRS-Bewertung der Gesamtfunktionsfähigkeit bewertet wurden.

2 Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Zuständen des Gehirnnetzwerks und der DBS-Wirksamkeit bei Huntington-Patienten Die elektrophysiologischen Signale während der Operation von Huntington-Patienten werden gesammelt und analysiert und mit den postoperativen Krankheitszuständen verglichen, um die Beziehung zwischen der EEG-Aktivität des Patienten und dem Mechanismus von zu bestimmen Krankheitsentwicklung, Krankheitsverlauf und Behandlungseffekt.

3. Untersuchen Sie die Wirkung verschiedener programmierter Parameter auf die Behandlung von Patienten mit DBS. Nachdem der HD-Patient eingeschaltet wurde, wird der Patient so programmiert, dass er die Programmsteuerungsparameter verschiedener Patienten während der Anpassung und die Auswirkungen verschiedener Programmsteuerungsparameter auf die anpasst Patient, Verträglichkeit und damit verbundene Nebenwirkungen werden geklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-13601294613
          • E-Mail: zjguo73@126.com
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yue Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Huntington-Krankheit durch Gen
  2. Vorherrschende Chorea
  3. UHDRS-Score ≥30
  4. Die Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) entspricht dem Bildungsniveau
  5. Kein Plan, die Medikation innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung zu ändern
  6. Stimmen Sie zu, sich für die klinische Studie anzumelden

Ausschlusskriterien:

  1. Chorea, verursacht durch andere Krankheiten
  2. Hatte gleichzeitig oder zuvor andere neurologische Störungen
  3. Schwere psychiatrische Erkrankung
  4. Instabiler Zustand oder schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetische Erkrankungen
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Krebs, es sei denn, es wurde geheilt oder erfordert keine Behandlung für die nächsten 5 Jahre
  6. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  7. Akute psychiatrische Symptomatik in den letzten 2 Monaten einschließlich Suizidgedanken, wütendes oder aggressives Verhalten und Halluzinationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-DBS
Diese Gruppe wird routinemäßig nach der Operation aktiviert und dann für 6 Monate stimuliert.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Der HD-DBS-Arm wird routinemäßig nach der Operation aktiviert und dann für 6 Monate stimuliert (6-Monats-Stimulation). Der HD-shamDBS-Arm wird 3 Monate nach der Operation neu gestartet, die Stimulation für 3 Monate fortgesetzt (3 Monate Stimulation) und dann in die offene Studie aufgenommen.
Schein-Komparator: HD-Schein-DBS
Diese Patientengruppe wird 3 Monate nach der Operation wieder aufgenommen und die Stimulation für 3 Monate fortgesetzt
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Der HD-DBS-Arm wird routinemäßig nach der Operation aktiviert und dann für 6 Monate stimuliert (6-Monats-Stimulation). Der HD-shamDBS-Arm wird 3 Monate nach der Operation neu gestartet, die Stimulation für 3 Monate fortgesetzt (3 Monate Stimulation) und dann in die offene Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Bewertungsskala für die Huntington-Krankheit (UHDRS) – Gesamtbewertungsdifferenz
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Unterschied zwischen den Gruppen im UHDRS-Gesamtscore 3 Monate nach der Operation；von 0 bis 124 Punkte; die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate postoperativ im Vergleich zwischen den Gruppen
Einheitliche Bewertungsskala für die Huntington-Krankheit (UHDRS) – Gesamtbewertungsdifferenz
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied im UHDRS-Gesamtscore 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UHDRS-Chorea-Subscore-Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Unterschied im UHDRS-Subscore Chorea 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Mental Behavior Rating Skalendifferenz
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
die Gesamtpunktzahl des MMSE 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Mental Behavior Rating Skalendifferenz
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
die Gesamtpunktzahl des BDI 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D) Unterschied
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
die Gesamtpunktzahl von EQ-5D 6 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert
Neurobild
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
MRT
präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Elektrophysiologie
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage postoperativ
EEG und lokales Feldpotential (LFP) von GPi und GPe bei Patienten mit der Huntington-Krankheit
3 bis 5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-092-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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