Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hluboké mozkové stimulace pro choreu u Huntingtonovy choroby

18. července 2022 aktualizováno: Zhang Jianguo, Beijing Municipal Administration of Hospitals
  1. Hodnocení terapeutických účinků hluboké mozkové stimulace (DBS) globus pallidus internus (GPi) na pacienty s Huntingtonovou chorobou (HD) s choreou；
  2. Prozkoumejte vztah mezi stavem mozkové sítě a účinností DBS u HD pacientů
  3. Prozkoumejte vliv různých naprogramovaných parametrů na léčbu pacientů s DBS

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Vyhodnocení terapeutických účinků GPi-DBS na HD pacienty s choreou: Budou shromážděna klinická data pacientů v různých časových bodech léčby pomocí různých klinických hodnocení. Formulář klinické kazuistiky pro HD-DBS je v souladu s projektem Enroll HD a formulář kazuistiky je přiložen v příloze. Hlavním účelem je stanovit účinnost léčby DBS u HD s choreou porovnáním stavu pacientů před a po operaci.

Primární cílové parametry: Změny skóre chorey UHDRS, změny celkového motorického skóre (UHDRS).

Sekundární koncové body: změny v kognici budou hodnoceny stroopovým interferenčním testem, stroopovým testem čtení slov, stroopovým testem pojmenování barev, testem tvorby stop, testem modality symbolových číslic a mini-mentálním testem (MMSE); změny úzkosti hodnocené Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA); změny v depresi hodnocené Hamiltonovou škálou deprese (HAMD) a Beck Depression Inventory (BDI); změny ve frekvenci a závažnosti neuropsychiatrických symptomů hodnocené pomocí Problem Behaviors Assessment pro HD a změny v kvalitě života hodnocené pomocí UHDRS funkčního hodnocení a UHDRS hodnocení celkové funkční kapacity.

2 Prozkoumejte vztah mezi stavem mozkové sítě a účinností DBS u HD pacientů Elektrofyziologické signály během operace HD pacientů budou shromážděny a analyzovány a porovnány s pooperačními chorobnými stavy, aby se určil vztah mezi EEG aktivitou pacienta a mechanismem vývoj onemocnění, progrese onemocnění a účinek léčby.

3. Prozkoumejte vliv různých naprogramovaných parametrů na léčbu pacientů s DBS Po zapnutí HD pacienta je pacient naprogramován tak, aby během nastavování upravoval parametry řízení programu různých pacientů a účinky různých parametrů řízení programu na pacienta, tolerance a související vedlejší účinky jsou objasněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yiying Li, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-59975612
  • E-mail: yyli888@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Zhang, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86-13601294613
          • E-mail: zjguo73@126.com
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yue Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika Huntingtonovy choroby podle genu
  2. Převládající chorea
  3. Skóre UHDRS ≥30
  4. Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) odpovídá úrovni vzdělání
  5. Žádný plán na změnu medikace do 12 měsíců po randomizaci
  6. Souhlaste s přihlášením do klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Chorea způsobená jinými nemocemi
  2. Současně nebo dříve měl jiné neurologické poruchy
  3. Těžké psychiatrické onemocnění
  4. Nestabilní stav nebo závažná onemocnění srdce, plic, jater, ledvin nebo krvetvorby
  5. Máte v anamnéze rakovinu, pokud nebyla vyléčena nebo nevyžaduje léčbu po dobu následujících 5 let
  6. Kontraindikace vyšetření MRI
  7. Akutní psychiatrická symptomatologie v posledních 2 měsících včetně sebevražedných myšlenek, hněvivého nebo agresivního chování a halucinací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD-DBS
Tato skupina bude rutinně aktivována po operaci a poté stimulována po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
rameno HD-DBS bude rutinně aktivováno po operaci a poté stimulováno po dobu 6 měsíců (6 měsíců stimulace). Rameno HD-shamDBS bude znovu zahájeno 3 měsíce po operaci, bude pokračovat stimulace po dobu 3 měsíců (3 měsíce stimulace) a poté vstoupí do otevřené studie.
Falešný srovnávač: HD-sham-DBS
Tato skupina pacientů bude znovu zahájena 3 měsíce po operaci, stimulace bude pokračovat po dobu 3 měsíců
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
rameno HD-DBS bude rutinně aktivováno po operaci a poté stimulováno po dobu 6 měsíců (6 měsíců stimulace). Rameno HD-shamDBS bude znovu zahájeno 3 měsíce po operaci, bude pokračovat stimulace po dobu 3 měsíců (3 měsíce stimulace) a poté vstoupí do otevřené studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Huntington's Disease Rating Scale（UHDRS）-celkový rozdíl skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci srovnání mezi skupinami
Rozdíl mezi skupinami v celkovém skóre UHDRS 3 měsíce po operaci；od 0 do 124 bodů; vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce po operaci srovnání mezi skupinami
Unified Huntington's Disease Rating Scale（UHDRS）-celkový rozdíl skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v celkovém skóre UHDRS 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v dílčím skóre UHDRS-Chorea
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v UHDRS podskóre chorey 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl stupnice hodnocení duševního chování
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
celkové skóre MMSE 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl stupnice hodnocení duševního chování
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
celkové skóre BDI 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
celkové skóre EQ-5D 6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Neuroobraz
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
MRI
předoperačně, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
elektrofyziologie
Časové okno: 3 až 5 dní po operaci
EEG a lokální potenciál pole (LFP) GPi a GPe u pacientů s Huntingtonovou chorobou
3 až 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2019-092-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit