Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimuleringsbehandling för korea vid Huntingtons sjukdom

18 juli 2022 uppdaterad av: Zhang Jianguo, Beijing Municipal Administration of Hospitals
  1. Utvärdera terapeutiska effekter av globus pallidus internus (GPi) djup hjärnstimulering (DBS) på patienter med Huntingtons sjukdom (HD) med chorea;
  2. Utforska sambandet mellan hjärnnätverksförhållanden och DBS-effekt hos HD-patienter
  3. Utforska effekten av olika programmerade parametrar på behandlingen av patienter med DBS

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. Utvärdering av terapeutiska effekter av GPi-DBS på HD-patienter med chorea: Kliniska data från patienter vid olika behandlingstidpunkter kommer att samlas in med hjälp av olika kliniska bedömningar. Blanketten för klinisk fallrapport för HD-DBS överensstämmer med Enroll HD-projektet och fallrapportformuläret bifogas i bilagan. Huvudsyftet är att fastställa effektiviteten av DBS-behandling för HD med chorea genom att jämföra patienternas status före och efter operation.

Primära effektmått: Förändringar i choreapoäng för UHDRS, förändringar i total motorpoäng (UHDRS).

Sekundära slutpunkter: förändringar i kognition kommer att bedömas genom stroop-interferenstest, stroop-ordläsningstest, stroop-färgnamntest, spårbildningstest, symbolsiffrorsmodalitetstest och mini-mental state examination (MMSE); förändringar i ångest bedömd av Hamilton Anxiety Scale (HAMA); förändringar i depression bedömd av Hamilton depression scale (HAMD) och Beck Depression Inventory (BDI); förändringar i frekvensen och svårighetsgraden av neuropsykiatriska symtom bedömda av problembeteendebedömningen för HD och förändringar i livskvalitet bedömd med UHDRS funktionsbedömning och UHDRS total funktionskapacitetsbedömning.

2 Utforska sambandet mellan hjärnnätverkstillstånd och DBS-effekt hos HD-patienter. De elektrofysiologiska signalerna under operationen av HD-patienter kommer att samlas in och analyseras, och jämföras med de postoperativa sjukdomstillstånden, för att fastställa sambandet mellan patientens EEG-aktivitet och mekanismen för sjukdomsutveckling, sjukdomsprogression och behandlingseffekt.

3. Utforska effekten av olika programmerade parametrar på behandlingen av patienter med DBS Efter att HD-patienten har slagits på, programmeras patienten att justera programkontrollparametrarna för olika patienter under justering, och effekterna av olika programkontrollparametrar på patient, tolerans och relaterade biverkningar förtydligas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Jianguo Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-13601294613
          • E-post: zjguo73@126.com
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yue Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av Huntingtons sjukdom genom gen
  2. Övervägande chorea
  3. UHDRS-poäng ≥30
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng uppfyller utbildningsnivån
  5. Inga planer på att byta medicin inom 12 månader efter randomisering
  6. Gå med på att anmäla dig till den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Chorea orsakad av andra sjukdomar
  2. Samtidigt eller tidigare haft andra neurologiska störningar
  3. Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  4. Instabilt tillstånd eller allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur- eller hematopoetiska sjukdomar
  5. Har en historia av cancer om den inte har botats eller inte kräver behandling under de kommande 5 åren
  6. Kontraindikationer för en MR-undersökning
  7. Akut psykiatrisk symptomatologi under de senaste 2 månaderna inklusive självmordstankar, argt eller aggressivt beteende och hallucinationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HD-DBS
Denna grupp kommer rutinmässigt att aktiveras efter operationen och sedan stimuleras i 6 månader.
Enhet: Djup hjärnstimulering
HD-DBS-armen kommer rutinmässigt att aktiveras efter operationen och sedan stimuleras i 6 månader (6 månaders stimulering). HD-shamDBS-armen kommer att återlanseras 3 månader efter operationen, fortsatt stimulering i 3 månader (3 månaders stimulering) och sedan in i den öppna studien.
Sham Comparator: HD-sham-DBS
Denna patientgrupp kommer att återlanseras 3 månader efter operationen, fortsatt stimulering i 3 månader
Enhet: Djup hjärnstimulering
HD-DBS-armen kommer rutinmässigt att aktiveras efter operationen och sedan stimuleras i 6 månader (6 månaders stimulering). HD-shamDBS-armen kommer att återlanseras 3 månader efter operationen, fortsatt stimulering i 3 månader (3 månaders stimulering) och sedan in i den öppna studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Huntington's Disease Rating Scale（UHDRS）-total poängskillnad
Tidsram: 3 månader postoperativt jämfört mellan grupperna
Skillnad mellan grupper i UHDRS totalpoäng 3 månader efter operationen; från 0 till 124 poäng; de högre poängen innebär ett sämre resultat
3 månader postoperativt jämfört mellan grupperna
Unified Huntington's Disease Rating Scale（UHDRS）-total poängskillnad
Tidsram: 6 månader postoperativt jämfört med baseline
Skillnad i UHDRS totalpoäng 6 månader efter operationen jämfört med baslinjen
6 månader postoperativt jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UHDRS-Chorea subpoäng skillnad
Tidsram: 6 månader postoperativt jämfört med baseline
Skillnad i UHDRS chorea subpoäng 6 månader efter operationen jämfört med baslinjen
6 månader postoperativt jämfört med baseline
Mental Behavior Rating Skalskillnad
Tidsram: 6 månader postoperativt jämfört med baseline
totalpoängen för MMSE 6 månader efter operationen jämfört med baslinjen
6 månader postoperativt jämfört med baseline
Mental Behavior Rating Skalskillnad
Tidsram: 6 månader postoperativt jämfört med baseline
totalpoängen för BDI 6 månader efter operationen jämfört med baslinjen
6 månader postoperativt jämfört med baseline
EuroQol fem dimensions frågeformulär (EQ-5D) skillnad
Tidsram: 6 månader postoperativt jämfört med baseline
totalpoängen för EQ-5D 6 månader efter operationen jämfört med baslinjen
6 månader postoperativt jämfört med baseline
Neurobild
Tidsram: preoperativt, 3 månader och 6 månader postoperativt
MRI
preoperativt, 3 månader och 6 månader postoperativt
elektrofysiologi
Tidsram: 3 till 5 dagar efter operationen
EEG och lokal fältpotential (LFP) av GPi och GPe hos patienter med Huntingtons sjukdom
3 till 5 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Studiestol: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2019-092-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera