Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimuleringsbehandling for chorea ved Huntingtons sykdom

18. juli 2022 oppdatert av: Zhang Jianguo, Beijing Municipal Administration of Hospitals
  1. Evaluering av terapeutiske effekter av globus pallidus internus (GPi) dyp hjernestimulering (DBS) på pasienter med Huntingtons sykdom (HD) med chorea;
  2. Utforsk forholdet mellom tilstander i hjernenettverk og DBS-effekt hos HS-pasienter
  3. Utforsk effekten av ulike programmerte parametere på behandlingen av pasienter med DBS

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Evaluering av terapeutiske effekter av GPi-DBS på HS-pasienter med chorea: Kliniske data fra pasienter ved ulike behandlingstidspunkter vil bli samlet inn ved bruk av ulike kliniske vurderinger. Skjemaet for klinisk kasusrapport for HD-DBS samsvarer med Enroll HD-prosjektet og saksrapportskjemaet er vedlagt i vedlegget. Hovedformålet er å bestemme effektiviteten av DBS-behandling for HD med chorea ved å sammenligne pasientenes status før og etter operasjonen.

Primære endepunkter: Endringer i chorea-skåre av UHDRS, endringer i total motorisk score (UHDRS).

Sekundære endepunkter: endringer i kognisjon vil bli vurdert ved stroop-interferenstest, stroop-ordlesingstest, stroop-fargenavntest, løypetest, symbolsiffermodalitetstest og mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE); endringer i angst vurdert av Hamilton Anxiety Scale(HAMA); endringer i depresjon vurdert av Hamilton depresjonsskala (HAMD) og Beck Depression Inventory (BDI); endringer i frekvensen og alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer vurdert ved problematferdsvurderingen for HS og endringer i livskvalitet vurdert ved UHDRS funksjonsvurdering og UHDRS total funksjonskapasitetsvurdering.

2 Utforsk sammenhengen mellom hjernenettverkstilstander og DBS-effekt hos HS-pasienter De elektrofysiologiske signalene under operasjonen av HS-pasienter vil bli samlet inn og analysert, og sammenlignet med de postoperative sykdomstilstandene, for å bestemme sammenhengen mellom pasientens EEG-aktivitet og mekanismen for sykdomsutvikling, sykdomsprogresjon og behandlingseffekt.

3. Utforsk effekten av forskjellige programmerte parametere på behandlingen av pasienter med DBS Etter at HD-pasienten er slått på, programmeres pasienten til å justere programkontrollparametrene til forskjellige pasienter under justering, og effekten av forskjellige programkontrollparametere på pasient, toleranse og relaterte bivirkninger er avklart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianguo Zhang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86-13601294613
          • E-post: zjguo73@126.com
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yue Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av Huntingtons sykdom etter gen
  2. Overveiende chorea
  3. UHDRS-score ≥30
  4. Poengsummen for Mini-Mental State Examination (MMSE) oppfyller utdanningsnivået
  5. Ingen plan om å endre medisin innen 12 måneder etter randomisering
  6. Godta å melde deg på den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Chorea forårsaket av andre sykdommer
  2. Samtidig eller tidligere hatt andre nevrologiske lidelser
  3. Alvorlig psykiatrisk sykdom
  4. Ustabil tilstand eller alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hematopoietiske sykdommer
  5. Har en historie med kreft med mindre den har blitt helbredet eller ikke krever behandling de neste 5 årene
  6. Kontraindikasjoner for MR-skanning
  7. Akutt psykiatrisk symptomatologi de siste 2 månedene inkludert selvmordstanker, sint eller aggressiv oppførsel og hallusinasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD-DBS
Denne gruppen vil rutinemessig aktiveres etter operasjonen og deretter stimuleres i 6 måneder.
Enhet: Dyp hjernestimulering
HD-DBS-armen vil rutinemessig aktiveres etter operasjonen og deretter stimuleres i 6 måneder (6 måneders stimulering). HD-shamDBS-armen vil bli relansert 3 måneder etter operasjonen, fortsatt stimulering i 3 måneder (3 måneders stimulering), og deretter gå inn i den åpne studien.
Sham-komparator: HD-sham-DBS
Denne pasientgruppen vil bli relansert 3 måneder etter operasjonen, fortsatt stimulering i 3 måneder
Enhet: Dyp hjernestimulering
HD-DBS-armen vil rutinemessig aktiveres etter operasjonen og deretter stimuleres i 6 måneder (6 måneders stimulering). HD-shamDBS-armen vil bli relansert 3 måneder etter operasjonen, fortsatt stimulering i 3 måneder (3 måneders stimulering), og deretter gå inn i den åpne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Huntington's Disease Rating Scale（UHDRS）-total poengforskjell
Tidsramme: 3 måneder postoperativt sammenlignet mellom grupper
Forskjellen mellom gruppene i UHDRS totalscore 3 måneder postoperativt; fra 0 til 124 poeng; de høyere skårene betyr et dårligere resultat
3 måneder postoperativt sammenlignet mellom grupper
Unified Huntington's Disease Rating Scale（UHDRS）-total poengforskjell
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Forskjell i UHDRS totalscore 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UHDRS-Chorea subscore forskjell
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Forskjell i UHDRS chorea subscore 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Mental Behavior Rating Skalaforskjell
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
den totale poengsummen for MMSE 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Mental Behavior Rating Skalaforskjell
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
total poengsum for BDI 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D) forskjell
Tidsramme: 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
den totale poengsummen til EQ-5D 6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
6 måneder postoperativt sammenlignet med baseline
Nevrobilde
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
MR
preoperativt, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
elektrofysiologi
Tidsramme: 3 til 5 dager etter operasjonen
EEG og lokalt feltpotensial (LFP) av GPi og GPe hos pasienter med Huntingtons sykdom
3 til 5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Studiestol: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2019-092-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere