Лечение глубокой стимуляцией мозга при хорее при болезни Гентингтона
- Оценка терапевтических эффектов глубокой стимуляции мозга (DBS) внутреннего бледного шара (GPi) у пациентов с болезнью Хантингтона (БГ) с хореей；
- Изучите взаимосвязь между состоянием сети мозга и эффективностью DBS у пациентов с HD
- Изучите влияние различных запрограммированных параметров на лечение пациентов с DBS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Оценка терапевтических эффектов GPi-DBS у пациентов с БХ с хореей: будут собраны клинические данные пациентов в разные моменты времени лечения с использованием различных клинических оценок. Форма отчета о клиническом случае для HD-DBS соответствует проекту Enroll HD, и форма отчета о клиническом случае прилагается в приложении. Основная цель — определить эффективность лечения ГДС при ГБ с хореей путем сравнения состояния больных до и после операции.
Первичные конечные точки: изменения балла хореи по UHDRS, изменения общего моторного балла (UHDRS).
Вторичные конечные точки: изменения в познании будут оцениваться с помощью теста на интерференцию по Струпу, теста на чтение слов по Струпу, теста на название цвета по Струпу, теста на создание следов, теста на модальность символов и мини-психического состояния (MMSE); изменения тревожности, оцениваемые по шкале тревожности Гамильтона (HAMA); изменения депрессии, оцениваемые по шкале депрессии Гамильтона (HAMD) и опроснику депрессии Бека (BDI); изменения частоты и тяжести психоневрологических симптомов, оцененных с помощью оценки проблемного поведения при БГ, и изменения качества жизни, оцененные с помощью функциональной оценки UHDRS и оценки общей функциональной способности UHDRS.
2. Изучение взаимосвязи между состоянием сети мозга и эффективностью DBS у пациентов с ГД. Электрофизиологические сигналы во время операции у пациентов с ГД будут собираться и анализироваться, а также сравниваться с состоянием послеоперационного заболевания, чтобы определить взаимосвязь между ЭЭГ-активностью пациента и механизмом Развитие заболевания, прогрессирование заболевания и эффект лечения.
3. Изучите влияние различных запрограммированных параметров на лечение пациентов с DBS. После включения пациента HD пациент запрограммирован на настройку параметров управления программой для разных пациентов во время настройки, а также влияние различных параметров управления программой на уточняются пациент, переносимость и сопутствующие побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yiying Li, M.D.
- Номер телефона: +86-59975612
- Электронная почта: yyli888@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Jianguo Zhang, Ph.D
- Номер телефона: +86-13601294613
- Электронная почта: zjguo73@126.com
-
Контакт:
- Anchao Yang, Ph.D
- Номер телефона: +86-13911853681
- Электронная почта: yang.anchao@163.com
-
Младший исследователь:
- Yue Huang, Ph.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Zhong Pei, Ph.D
- Электронная почта: peizhong@mail.sysu.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Еще не набирают
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Huifang Shang, Ph.D
- Электронная почта: hfshang2002@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Хантингтона по гену
- Преобладающая хорея
- Оценка UHDRS ≥30
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) соответствует уровню образования
- Нет плана смены препарата в течение 12 месяцев после рандомизации
- Согласиться на участие в клиническом испытании
Критерий исключения:
- Хорея, вызванная другими заболеваниями
- Одновременно или ранее имевшие другие неврологические расстройства
- Тяжелое психическое заболевание
- Нестабильное состояние или тяжелые заболевания сердца, легких, печени, почек или кроветворения
- Иметь в анамнезе рак, если он не был вылечен или не требует лечения в течение следующих 5 лет.
- Противопоказания к МРТ
- Острая психическая симптоматика за последние 2 месяца, включая суицидальные мысли, гневное или агрессивное поведение и галлюцинации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HD-DBS
Эта группа будет регулярно активироваться после операции, а затем стимулироваться в течение 6 месяцев.
|
рука HD-DBS будет регулярно активироваться после операции, а затем стимулироваться в течение 6 месяцев (6 месяцев стимуляции).
Группа HD-shamDBS будет повторно запущена через 3 месяца после операции, продолжится стимуляция в течение 3 месяцев (3 месяца стимуляции), а затем будет включена в открытое исследование.
|
|
Фальшивый компаратор: HD-шам-DBS
Эта группа пациентов будет повторно запущена через 3 месяца после операции, продолжение стимуляции в течение 3 месяцев.
|
рука HD-DBS будет регулярно активироваться после операции, а затем стимулироваться в течение 6 месяцев (6 месяцев стимуляции).
Группа HD-shamDBS будет повторно запущена через 3 месяца после операции, продолжится стимуляция в течение 3 месяцев (3 месяца стимуляции), а затем будет включена в открытое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Гентингтона (UHDRS) — общая разница в баллах
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции по сравнению между группами
|
Разница между группами по суммарному баллу UHDRS через 3 месяца после операции；от 0 до 124 баллов; более высокие баллы означают худший результат
|
Через 3 месяца после операции по сравнению между группами
|
|
Унифицированная шкала оценки болезни Гентингтона (UHDRS) — общая разница в баллах
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Разница в общем балле UHDRS через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в субоценке UHDRS-Хорея
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Разница в субшкале хореи UHDRS через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
|
Разница в шкале оценки психического поведения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
общий балл MMSE через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
|
Разница в шкале оценки психического поведения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
общий балл BDI через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
|
Разница в вопроснике EuroQol с пятью параметрами (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
общий балл EQ-5D через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
Через 6 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем
|
|
Нейроизображение
Временное ограничение: до операции, через 3 и 6 месяцев после операции
|
МРТ
|
до операции, через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
электрофизиология
Временное ограничение: От 3 до 5 дней после операции
|
ЭЭГ и потенциал локального поля (LFP) GPi и GPe у пациентов с болезнью Хантингтона
|
От 3 до 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Слабоумие
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Гентингтона
- Хорея
Другие идентификационные номера исследования
- KY2019-092-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .