Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met diepe hersenstimulatie voor Chorea bij de ziekte van Huntington

18 juli 2022 bijgewerkt door: Zhang Jianguo, Beijing Municipal Administration of Hospitals
  1. Evaluatie van de therapeutische effecten van globus pallidus internus (GPi) diepe hersenstimulatie (DBS) op patiënten met de ziekte van Huntington (HD) met chorea；
  2. Onderzoek de relatie tussen hersennetwerkcondities en DBS-werkzaamheid bij ZvH-patiënten
  3. Onderzoek het effect van verschillende geprogrammeerde parameters op de behandeling van patiënten met DBS

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Evaluatie van de therapeutische effecten van GPi-DBS op ZvH-patiënten met chorea: Klinische gegevens van patiënten op verschillende behandelingstijdstippen zullen worden verzameld, gebruikmakend van verschillende klinische beoordelingen. Het klinische casusrapportformulier voor HD-DBS komt overeen met het Enroll HD-project en het casusrapportformulier is bijgevoegd in de bijlage. Het belangrijkste doel is om de efficiëntie van DBS-behandeling voor HD met chorea te bepalen door de toestand van de patiënt voor en na de operatie te vergelijken.

Primaire eindpunten: veranderingen in choreascore van UHDRS, veranderingen in totale motorische score (UHDRS).

Secundaire eindpunten: veranderingen in cognitie zullen worden beoordeeld door middel van stroopinterferentietest, stroopwoordleestest, stroopkleurnaamgevingstest, trailmakingtest, symboolcijfermodaliteitstest en mini-mental state onderzoek (MMSE); veranderingen in angst beoordeeld door Hamilton Anxiety Scale (HAMA); veranderingen in depressie beoordeeld door Hamilton-depressieschaal (HAMD) en Beck Depression Inventory (BDI); veranderingen in de frequentie en ernst van neuropsychiatrische symptomen beoordeeld door de Problem Behaviors Assessment for HD en veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door UHDRS functionele beoordeling en UHDRS totale functionele capaciteitsbeoordeling.

2 Onderzoek de relatie tussen hersennetwerkcondities en DBS-werkzaamheid bij ZvH-patiënten De elektrofysiologische signalen tijdens de operatie van ZvH-patiënten zullen worden verzameld en geanalyseerd, en vergeleken met de postoperatieve ziektetoestanden, om de relatie tussen de EEG-activiteit van de patiënt en het mechanisme van ziekteontwikkeling, ziekteprogressie en behandelingseffect.

3. Onderzoek het effect van verschillende geprogrammeerde parameters op de behandeling van patiënten met DBS Nadat de ZvH-patiënt is ingeschakeld, wordt de patiënt geprogrammeerd om de programmabesturingsparameters van verschillende patiënten aan te passen tijdens de aanpassing, en de effecten van verschillende programmabesturingsparameters op de patiënt, tolerantie en gerelateerde bijwerkingen worden opgehelderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
          • Jianguo Zhang, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86-13601294613
          • E-mail: zjguo73@126.com
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yue Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Huntington per gen
  2. Overheersende chorea
  3. UHDRS-score ≥30
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score voldoet aan het opleidingsniveau
  5. Geen plan om binnen 12 maanden na randomisatie van medicatie te wisselen
  6. Ga akkoord met deelname aan de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Chorea veroorzaakt door andere ziekten
  2. Gelijktijdig of eerder andere neurologische aandoeningen gehad
  3. Ernstige psychiatrische aandoening
  4. Onstabiele toestand of ernstige hart-, long-, lever-, nier- of hematopoëtische aandoeningen
  5. Een voorgeschiedenis van kanker hebben, tenzij deze is genezen of de komende 5 jaar geen behandeling nodig heeft
  6. Contra-indicaties voor een MRI-scan
  7. Acute psychiatrische symptomen in de afgelopen 2 maanden, waaronder zelfmoordgedachten, boos of agressief gedrag en hallucinaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HD-DBS
Deze groep wordt na de operatie routinematig geactiveerd en vervolgens gedurende 6 maanden gestimuleerd.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
de HD-DBS-arm wordt na de operatie routinematig geactiveerd en vervolgens gedurende 6 maanden gestimuleerd (stimulatie van 6 maanden). De HD-shamDBS-arm zal 3 maanden na de operatie opnieuw worden gelanceerd, gedurende 3 maanden (stimulatie van 3 maanden) worden voortgezet en vervolgens de open studie ingaan.
Sham-vergelijker: HD-sham-DBS
Deze groep patiënten zal 3 maanden na de operatie opnieuw worden gelanceerd, stimulatie gedurende 3 maanden
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
de HD-DBS-arm wordt na de operatie routinematig geactiveerd en vervolgens gedurende 6 maanden gestimuleerd (stimulatie van 6 maanden). De HD-shamDBS-arm zal 3 maanden na de operatie opnieuw worden gelanceerd, gedurende 3 maanden (stimulatie van 3 maanden) worden voortgezet en vervolgens de open studie ingaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) -totaal scoreverschil
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief vergeleken tussen groepen
Verschil tussen groepen in de UHDRS-totaalscore 3 maanden postoperatief; van 0 tot 124 punten; de hogere scores betekenen een slechter resultaat
3 maanden postoperatief vergeleken tussen groepen
Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) -totaal scoreverschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in de UHDRS-totaalscore 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UHDRS-Chorea subscore verschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in de UHDRS chorea-subscore 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in beoordelingsschaal voor mentaal gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
de totale score van MMSE op 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Verschil in beoordelingsschaal voor mentaal gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
de totale score van BDI op 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
EuroQol vijf dimensies vragenlijst (EQ-5D) verschil
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
de totale score van EQ-5D 6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
6 maanden postoperatief vergeleken met baseline
Neurobeeld
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
MRI
preoperatief, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
elektrofysiologie
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen postoperatief
EEG en lokaal veldpotentieel (LFP) van GPi en GPe bij patiënten met de ziekte van Huntington
3 tot 5 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2019-092-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren