Deep Brain Stimulation Horea Chorea Huntingtonin taudissa
- Arvioidaan globus pallidus internuksen (GPi) syväaivostimulaation (DBS) terapeuttisia vaikutuksia Huntingtonin tautia (HD) sairastaville potilaille, joilla on korea；
- Tutki aivoverkoston olosuhteiden ja DBS-tehokkuuden välistä suhdetta HD-potilailla
- Tutki eri ohjelmoitujen parametrien vaikutusta DBS-potilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. GPi-DBS:n terapeuttisten vaikutusten arviointi koreaa sairastavilla HD-potilailla: Potilaiden kliinisiä tietoja kerätään eri hoitoajankohtana käyttäen erilaisia kliinisiä arviointeja. HD-DBS:n kliininen tapausraporttilomake on yhdenmukainen Enroll HD -projektin kanssa ja tapausraporttilomake on liitteenä. Päätarkoituksena on määrittää korean HD:n DBS-hoidon tehokkuus vertaamalla potilaiden tilaa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Ensisijaiset päätepisteet: muutokset UHDRS:n koreapisteissä, muutokset kokonaismotorisessa pistemäärässä (UHDRS).
Toissijaiset päätepisteet: kognition muutoksia arvioidaan stroopin häiriötestillä, stroop-sananlukutestillä, stroopin värin nimeämistestillä, jäljentekotestillä, symbolinumeromodaalisuustestillä ja minimental state -tutkimuksella (MMSE); Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA) arvioidut muutokset ahdistuksessa; masennuksen muutokset arvioituna Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD) ja Beck Depression Inventorylla (BDI); Muutokset neuropsykiatristen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioinnissa HD:n ongelmakäyttäytymisarvioinnissa ja muutokset elämänlaadussa, jotka on arvioitu UHDRS-toiminnallisuuden arvioinnilla ja UHDRS-kokonaistoimintakyvyn arvioinnilla.
2 Selvitä aivoverkoston tilan ja DBS-tehokkuuden välistä suhdetta HD-potilailla HD-potilaiden leikkauksen aikana syntyviä sähköfysiologisia signaaleja kerätään ja analysoidaan ja verrataan leikkauksen jälkeisiin sairaustiloihin, jotta voidaan selvittää potilaan EEG-aktiivisuuden ja häiriömekanismin välinen suhde. taudin kehittyminen, taudin eteneminen ja hoidon vaikutus.
3. Tutki eri ohjelmoitujen parametrien vaikutusta DBS-potilaiden hoitoon Kun HD-potilas on kytketty päälle, potilas ohjelmoidaan säätämään eri potilaiden ohjelman ohjausparametreja säätämisen aikana ja eri ohjelman ohjausparametrien vaikutuksia potilas, toleranssi ja siihen liittyvät sivuvaikutukset selvitetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yiying Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86-59975612
- Sähköposti: yyli888@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianguo Zhang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-13601294613
- Sähköposti: zjguo73@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anchao Yang, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-13911853681
- Sähköposti: yang.anchao@163.com
-
Alatutkija:
- Yue Huang, Ph.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong Pei, Ph.D
- Sähköposti: peizhong@mail.sysu.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huifang Shang, Ph.D
- Sähköposti: hfshang2002@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huntingtonin taudin diagnoosi geenien perusteella
- Vallitseva korea
- UHDRS-pisteet ≥30
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet vastaavat koulutustasoa
- Ei aio vaihtaa lääkitystä 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Hyväksy kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien aiheuttama korea
- Samanaikaisesti tai aiemmin ollut muita neurologisia häiriöitä
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Epävakaa tila tai vakavat sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- tai hematopoieettiset sairaudet
- Sinulla on ollut syöpä, ellei se ole parantunut tai se ei vaadi hoitoa seuraavien 5 vuoden aikana
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
- Akuutit psykiatriset oireet viimeisen 2 kuukauden aikana, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, vihainen tai aggressiivinen käytös ja hallusinaatiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HD-DBS
Tämä ryhmä aktivoidaan rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen ja sitten stimuloidaan 6 kuukauden ajan.
|
HD-DBS-käsivarsi aktivoidaan rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen ja sitten stimuloidaan 6 kuukauden ajan (6 kuukauden stimulaatio).
HD-shamDBS-käsivarsi käynnistetään uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, stimulaatiota jatketaan 3 kuukauden ajan (3 kuukauden stimulaatio), minkä jälkeen se otetaan avoimeen tutkimukseen.
|
|
Huijausvertailija: HD-sham-DBS
Tämä potilasryhmä aloitetaan uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, stimulaatiota jatketaan 3 kuukautta
|
HD-DBS-käsivarsi aktivoidaan rutiininomaisesti leikkauksen jälkeen ja sitten stimuloidaan 6 kuukauden ajan (6 kuukauden stimulaatio).
HD-shamDBS-käsivarsi käynnistetään uudelleen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, stimulaatiota jatketaan 3 kuukauden ajan (3 kuukauden stimulaatio), minkä jälkeen se otetaan avoimeen tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikko (UHDRS) - kokonaispisteiden ero
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmien välillä
|
Ryhmien välinen ero UHDRS-kokonaispisteissä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta: 0 - 124 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ryhmien välillä
|
|
Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikko (UHDRS) - kokonaispisteiden ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero UHDRS-kokonaispisteissä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UHDRS-Chorea alapisteiden ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero UHDRS-korean alapisteissä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Mental Behaviour Rating Scale ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
MMSE:n kokonaispistemäärä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Mental Behaviour Rating Scale ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
BDI:n kokonaispistemäärä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen (EQ-5D) ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
EQ-5D:n kokonaispistemäärä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Neurokuva
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MRI
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elektrofysiologia
Aikaikkuna: 3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
GPi:n ja GPe:n EEG ja paikalliskenttäpotentiaali (LFP) Huntingtonin tautia sairastavilla potilailla
|
3-5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Huntingtonin tauti
- Chorea
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2019-092-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .