헌팅턴병의 무도증에 대한 뇌심부 자극 치료
- 무도병이 있는 헌팅턴병(HD) 환자에 대한 GPi(globus pallidus internus) 심부 뇌 자극(DBS)의 치료 효과 평가;
- 헌팅턴병 환자의 뇌 네트워크 상태와 DBS 효능 사이의 관계 탐색
- DBS 환자 치료에 대한 다양한 프로그래밍 매개변수의 효과 탐색
연구 개요
상세 설명
1. 무도병 HD 환자에 대한 GPi-DBS의 치료 효과 평가: 다양한 임상 평가를 사용하여 다양한 치료 시점에서 환자의 임상 데이터를 수집합니다. HD-DBS에 대한 임상 증례 보고서 양식은 Enroll HD 프로젝트와 일치하며 증례 보고서 양식은 부록에 첨부되어 있습니다. 주요 목적은 수술 전후 환자의 상태를 비교하여 무도병을 동반한 HD에 대한 DBS 치료의 효율성을 결정하는 것입니다.
1차 종점: UHDRS의 무도증 점수 변화, 전체 운동 점수(UHDRS) 변화.
2차 종점: 인지의 변화는 스트룹 간섭 테스트, 스트룹 단어 읽기 테스트, 스트룹 색상 명명 테스트, 흔적 만들기 테스트, 기호 숫자 양식 테스트 및 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가됩니다. 해밀턴 불안 척도(HAMA)에 의해 평가된 불안의 변화; Hamilton 우울증 척도(HAMD) 및 Beck Depression Inventory(BDI)에 의해 평가된 우울증의 변화; HD에 대한 문제 행동 평가에 의해 평가된 신경 정신병 증상의 빈도 및 중증도의 변화 및 UHDRS 기능 평가 및 UHDRS 총 기능 능력 평가에 의해 평가된 삶의 질의 변화.
2 헌팅턴병 환자의 뇌 네트워크 상태와 DBS 효능 간의 관계 탐색 헌팅턴병 환자 수술 중 전기생리학적 신호를 수집 및 분석하고 수술 후 질병 상태와 비교하여 환자의 EEG 활동과 뇌파 메커니즘 간의 관계를 결정합니다. 질병 발생, 질병 진행 및 치료 효과.
3. DBS 환자의 치료에 대한 다양한 프로그래밍 매개변수의 효과 탐색 HD 환자를 켠 후 환자는 조정 중에 다른 환자의 프로그램 제어 매개변수를 조정하도록 프로그래밍되며 다른 프로그램 제어 매개변수가 DBS에 미치는 영향 환자, 내성 및 관련 부작용이 명확해집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yiying Li, M.D.
- 전화번호: +86-59975612
- 이메일: yyli888@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Jianguo Zhang, Ph.D
- 전화번호: +86-13601294613
- 이메일: zjguo73@126.com
-
연락하다:
- Anchao Yang, Ph.D
- 전화번호: +86-13911853681
- 이메일: yang.anchao@163.com
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부수사관:
- Yue Huang, Ph.D
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Zhong Pei, Ph.D
- 이메일: peizhong@mail.sysu.edu.cn
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Huifang Shang, Ph.D
- 이메일: hfshang2002@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유전자에 의한 헌팅턴병 진단
- 우세한 무도병
- UHDRS 점수 ≥30
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 교육 수준을 충족합니다.
- 무작위 배정 후 12개월 이내에 약물을 변경할 계획이 없음
- 임상 시험 등록에 동의합니다.
제외 기준:
- 다른 질병으로 인한 무도병
- 동시 또는 이전에 다른 신경학적 장애가 있었다
- 심한 정신 질환
- 불안정한 상태 또는 심각한 심장, 폐, 간, 신장 또는 조혈 질환
- 완치되었거나 향후 5년 동안 치료가 필요하지 않은 경우를 제외하고 암 병력이 있는 경우
- MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 지난 2개월 동안 자살 생각, 화를 내거나 공격적인 행동, 환각을 포함한 급성 정신과적 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HD-DBS
이 그룹은 수술 후 일상적으로 활성화되고 6개월 동안 자극됩니다.
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HD-DBS 팔은 수술 후 일상적으로 활성화되고 6개월(6개월 자극) 동안 자극됩니다.
HD-shamDBS 암은 수술 후 3개월에 재시동하여 3개월 동안 자극을 지속(3개월 자극)한 후 공개 연구에 들어갈 예정입니다.
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가짜 비교기: HD 가짜 DBS
이 환자 그룹은 수술 후 3개월 후에 다시 시작하여 3개월 동안 자극을 계속합니다.
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HD-DBS 팔은 수술 후 일상적으로 활성화되고 6개월(6개월 자극) 동안 자극됩니다.
HD-shamDBS 암은 수술 후 3개월에 재시동하여 3개월 동안 자극을 지속(3개월 자극)한 후 공개 연구에 들어갈 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 헌팅턴병 평가 척도(UHDRS)-총 점수 차이
기간: 그룹 간 수술 후 3개월 비교
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수술 후 3개월에 UHDRS 총점의 그룹 간 차이; 0에서 124점; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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그룹 간 수술 후 3개월 비교
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통합 헌팅턴병 평가 척도(UHDRS)-총 점수 차이
기간: 기준선과 비교한 수술 후 6개월
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월의 UHDRS 총 점수 차이
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기준선과 비교한 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UHDRS-Chorea 하위 점수 차이
기간: 기준선과 비교한 수술 후 6개월
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기준선과 비교하여 수술 후 6개월에 UHDRS 무도증 하위 점수의 차이
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기준선과 비교한 수술 후 6개월
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정신 행동 평가 척도 차이
기간: 기준선과 비교한 수술 후 6개월
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기준선과 비교한 수술 후 6개월 시점의 MMSE 총점
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기준선과 비교한 수술 후 6개월
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정신 행동 평가 척도 차이
기간: 기준선과 비교한 수술 후 6개월
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기준선과 비교한 수술 후 6개월 시점의 BDI 총점
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기준선과 비교한 수술 후 6개월
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 차이
기간: 기준선과 비교한 수술 후 6개월
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기준선과 비교한 수술 후 6개월 시점의 EQ-5D 총 점수
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기준선과 비교한 수술 후 6개월
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신경영상
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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MRI
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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전기생리학
기간: 수술 후 3~5일
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헌팅턴병 환자의 GPi 및 GPe의 EEG 및 국소장 전위(LFP)
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수술 후 3~5일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2019-092-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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