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Traitement de stimulation cérébrale profonde pour la chorée dans la maladie de Huntington

18 juillet 2022 mis à jour par: Zhang Jianguo, Beijing Municipal Administration of Hospitals
  1. Évaluation des effets thérapeutiques de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du globus pallidus internus (GPi) sur les patients atteints de la maladie de Huntington (HD) atteints de chorée；
  2. Explorer la relation entre les conditions du réseau cérébral et l'efficacité du DBS chez les patients MH
  3. Explorer l'effet de différents paramètres programmés sur le traitement des patients atteints de SCP

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1. Évaluer les effets thérapeutiques du GPi-DBS sur les patients HD atteints de chorée : les données cliniques des patients à différents moments du traitement seront recueillies, à l'aide de différentes évaluations cliniques. Le formulaire de rapport de cas clinique pour HD-DBS est conforme au projet Enroll HD et le formulaire de rapport de cas est joint en annexe. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité du traitement DBS pour HD avec chorée en comparant l'état des patients avant et après la chirurgie.

Critères d'évaluation principaux : modifications du score de chorée de l'UHDRS, modifications du score moteur total (UHDRS).

Critères d'évaluation secondaires : les changements dans la cognition seront évalués par un test d'interférence stroop, un test de lecture de mots stroop, un test de dénomination de couleur stroop, un test de création de piste, un test de modalité de chiffre de symbole et un mini-examen de l'état mental (MMSE) ; modifications de l'anxiété évaluées par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) ; changements dans la dépression évalués par l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) et l'inventaire de dépression de Beck (BDI); les changements dans la fréquence et la gravité des symptômes neuropsychiatriques évalués par l'évaluation des comportements problématiques pour la MH et les changements dans la qualité de vie évalués par l'évaluation fonctionnelle UHDRS et l'évaluation de la capacité fonctionnelle totale UHDRS.

2 Explorer la relation entre les conditions du réseau cérébral et l'efficacité du DBS chez les patients MH développement de la maladie, progression de la maladie et effet du traitement.

3. Explorer l'effet de différents paramètres programmés sur le traitement des patients atteints de DBS Une fois le patient HD allumé, le patient est programmé pour ajuster les paramètres de contrôle du programme de différents patients pendant l'ajustement, et les effets des différents paramètres de contrôle du programme sur le patient, la tolérance et les effets secondaires associés sont clarifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yiying Li, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-59975612
  • E-mail: yyli888@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
          • Jianguo Zhang, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86-13601294613
          • E-mail: zjguo73@126.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yue Huang, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de Huntington par gène
  2. Chorée prédominante
  3. Score UHDRS ≥30
  4. Le score du Mini-Mental State Examination (MMSE) correspond au niveau d'éducation
  5. Aucun plan de changement de médicament dans les 12 mois suivant la randomisation
  6. Accepter de s'inscrire à l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Chorée causée par d'autres maladies
  2. Avait simultanément ou précédemment d'autres troubles neurologiques
  3. Maladie psychiatrique grave
  4. État instable ou maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales ou hématopoïétiques graves
  5. Avoir des antécédents de cancer, sauf s'il a été guéri ou ne nécessite pas de traitement pendant les 5 prochaines années
  6. Contre-indications à une IRM
  7. Symptomatologie psychiatrique aiguë au cours des 2 derniers mois, y compris idées suicidaires, comportement colérique ou agressif et hallucinations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HD-DBS
Ce groupe sera systématiquement activé après la chirurgie puis stimulé pendant 6 mois.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
le bras HD-DBS sera systématiquement activé après la chirurgie puis stimulé pendant 6 mois (6 mois de stimulation). Le bras HD-shamDBS sera relancé 3 mois après la chirurgie, la stimulation continue pendant 3 mois (stimulation de 3 mois), puis entrera dans l'étude ouverte.
Comparateur factice: HD-simulacre-DBS
Ce groupe de patients sera relancé 3 mois après la chirurgie, stimulation continue pendant 3 mois
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
le bras HD-DBS sera systématiquement activé après la chirurgie puis stimulé pendant 6 mois (6 mois de stimulation). Le bras HD-shamDBS sera relancé 3 mois après la chirurgie, la stimulation continue pendant 3 mois (stimulation de 3 mois), puis entrera dans l'étude ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington (UHDRS) - différence de score total
Délai: 3 mois postopératoire comparés entre les groupes
Différence entre les groupes dans le score total UHDRS à 3 mois postopératoire ; de 0 à 124 points ; les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat
3 mois postopératoire comparés entre les groupes
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Huntington (UHDRS) - différence de score total
Délai: 6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
Différence du score total UHDRS à 6 mois postopératoire par rapport à l'inclusion
6 mois après l'opération par rapport à l'état initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de sous-score UHDRS-Chorea
Délai: 6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
Différence du sous-score UHDRS de la chorée à 6 mois postopératoire par rapport à la valeur initiale
6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
Différence d'échelle d'évaluation du comportement mental
Délai: 6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
le score total du MMSE à 6 mois postopératoire par rapport à la valeur initiale
6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
Différence d'échelle d'évaluation du comportement mental
Délai: 6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
le score total de BDI à 6 mois postopératoire par rapport à la valeur initiale
6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
Différence entre le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
le score total d'EQ-5D à 6 mois postopératoire par rapport à la valeur initiale
6 mois après l'opération par rapport à l'état initial
Neuroimage
Délai: préopératoire, 3 mois et 6 mois postopératoire
IRM
préopératoire, 3 mois et 6 mois postopératoire
électrophysiologie
Délai: 3 à 5 jours postopératoires
EEG et potentiel de champ local (LFP) de GPi et GPe chez les patients atteints de la maladie de Huntington
3 à 5 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianguo Zhang, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2019-092-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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