生活の質に対するさまざまな波形の SCS の影響 (SCS-Quality) (SCS-Quality)
2020年12月8日 更新者：Pablo López Pais
慢性疼痛患者の生活の質（SCS-Quality）に対するさまざまな脊髄刺激波形の影響
前向き、無作為化、多施設共同、並行、対照、および二重盲検試験。
これは、脊椎手術失敗症候群 (FBSS) 患者の脊髄刺激 (SCS) 移植による治療前後の評価を行う 2 つのグループによる研究です。
この研究は、SCS DTM 療法の主な非劣性と副次的な優越性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
18 歳以上の患者で、腰神経因性疼痛の有無にかかわらず脚がある (DN4 ≥4)、以前に腰手術を受けたことがあり、エビデンスに基づく (EB) 医学療法の後、Good Clinical Practice に従って SCS 療法を受ける資格がある可能性がある(GCP) ガイドラインは、T9-T10 間をカバーする少なくとも 2 つの極 (Medtronic Vectris) を備えた硬膜外胸部レベルに 2 つのリードを埋め込み、試験が肯定的である場合は、Medtronic Intellis Internal Pulse Generators (IPG) を埋め込みます。 .
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられ、12 か月間の SCS 療法による患者の疼痛管理、機能状態、生活の質の改善を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pablo López Pais, MD, EDPM
- 電話番号：+34981950674
- メール：p.lopez@dolorsantiago.com
研究場所
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A Coruña
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Santiago de compostela、A Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Pablo López Pais
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コンタクト：
- Pablo López Pais, MD, EDPM
- 電話番号：+34981950674
- メール：p.lopez@dolorsantiago.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング相談の少なくとも6か月前に、神経障害の特徴を伴う腰痛（VAS≧5およびDN4≧4）の有無にかかわらず下肢。
- -スクリーニング前の少なくとも1か月間のエビデンスベースの医療（EBM）による安定した医学療法
- -研究の手順を完了し、活動モニターと投薬日誌を使用する準備ができてできる。
- -患者がインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上である
- VAS ≧ 6 で少なくとも過去 6 か月間痛みが持続し、痛みによる機能制限がある
- -治療に抵抗性（少なくとも3か月間）、および/または
- 最適な治療を回避する耐えがたい副作用
- 彼の痛みの原因を治療するための以前の腰仙骨手術
- 腰の病状に起因する痛み
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 平均余命は1年未満。
- 多発神経障害。
- 重要 心疾患または末梢血管疾患
- 機能的能力を低下させる可能性がある変性疾患
- アルコール依存症 - 薬物乱用
- アクティブな感染
- 腫瘍活動性疾患
- 出血リスクが高い血液疾患
- 患者が研究の目的とワークフローを理解/フォローできない
- 試用期間が終了すると、否定的な臨床反応は除外基準と見なされます。 治療が完了し、データが収集される可能性がありますが、患者は無作為化臨床試験 (RCT) から除外され、データは個別に分析されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の刺激による SCS
このグループでは、従来の低周波刺激を試します。
痛みのある領域の少なくとも 80% の従来の刺激で感覚異常をカバーできるポールの 1 つまたは複数の組み合わせを探す通常の臨床診療に従ってプログラムされます。
このプログラミングは、80% の範囲がカバーされるだけでなく、その領域の痛みが少なくとも 50% 減少するまで修正されます。
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このグループでは、従来の低周波刺激を試します。
痛みのある領域の少なくとも 80% の従来の刺激で感覚異常をカバーできるポールの 1 つまたは複数の組み合わせを探す通常の臨床診療に従ってプログラムされます。
このプログラミングは、80% のカバレッジが得られるだけでなく、その領域で少なくとも 50% の減少が得られるまで修正されます。
14 ～ 21 日間のマージンの間に、必要に応じて何度でも再プログラムできます。
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実験的：SCS DTM 刺激による SCS
このグループでは、SCS DTM™ ワークフローがプログラムされます。
各 SCS DTM™ プログラム グループには、20 ～ 1,200 Hz の範囲でパルス レートが異なり、それぞれ最大パルス幅が 1ms の少なくとも 2 つのプログラムがあります。
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このグループでは、SCS DTM™ ワークフローがプログラムされます。
各 SCS DTM™ プログラム グループには、20 ～ 1,200 Hz の範囲でパルス レートが異なり、それぞれ最大パルス幅が 1 ミリ秒の少なくとも 2 つのプログラムがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非劣性VAS
時間枠：3、6、12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS、0 ～ 10 ポイント、痛みなしから想像できる最悪の痛みまで) による痛みの定量的尺度の変化における、低頻度 SCS と比較した SCS DTM 療法の非劣性。
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3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優位性 VAS
時間枠：3、6、12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS、0 ～ 10、痛みなしから想像できる最悪の痛みまで) による痛みの定量的測定における、低頻度 SCS と比較した SCS DTM 療法の優位性。
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3、6、12ヶ月
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VAS と機能性および生活の質のスコアとの相関関係
時間枠：3、6、12ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS、0 ～ 10、無痛から想像できる最悪の痛みまで) と機能 (Oswestry Disability Index、ODI、腰痛による障害の 0 ～ 100%) の変化との相関関係; 短縮形 36、 SF-36、0 ～ 100 ポイント、最悪の健康状態からより良い状態まで) および QOL スコア (EuroQol-5D、EQ-5D、0 ～ 1、死亡から最高の健康状態まで)
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3、6、12ヶ月
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活動パラメータの客観的尺度
時間枠：3、6、12ヶ月
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活動パラメーターの客観的測定における低頻度SCSと比較したSCS DTM療法の違い（活動モニターで測定）
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3、6、12ヶ月
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夢の質の質的尺度
時間枠：3、6、12ヶ月
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夢の質の質的尺度 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI、0 ～ 21、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示す)
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3、6、12ヶ月
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障害のスコア/アンケート: ODI
時間枠：3、6、12ヶ月
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Oswestry Disability Index と対照群、およびアーム間の違い (ODI、腰痛による障害の 0 ～ 100%)
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3、6、12ヶ月
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生活の質のスコア/アンケート: SF-36
時間枠：3、6、12ヶ月
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Short Form 36 とコントロールの違い、およびアーム間の違い (SF-36、0 ～ 100 ポイント、健康状態が悪いものから良いものまで)
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3、6、12ヶ月
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生活の質のスコア/アンケート: EQ-5D
時間枠：3、6、12ヶ月
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EQ-5D とコントロールの違い、およびアーム間の違い (EuroQol-5D、EQ-5D、0-1、死亡から最高の健康状態まで)
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3、6、12ヶ月
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薬の消費
時間枠：3、6、12ヶ月
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Medication Quantification Scale III (MQSIII、0 点から、投薬なし、調整係数を適用した各鎮痛薬の用量による) で測定された投薬量の変化
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3、6、12ヶ月
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観察パラメータ: 有害作用の比率
時間枠：3、6、12ヶ月
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観察パラメータ: 有害作用の比率
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3、6、12ヶ月
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観測パラメータ: バッテリー充電時間
時間枠：3、6、12ヶ月
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観測パラメータ: バッテリー充電時間
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3、6、12ヶ月
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観測パラメータ: バッテリー充電の質
時間枠：3、6、12ヶ月
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観測パラメーター: IPG (内部パルス発生器) によって提供されるパラメーターで測定されたバッテリー充電の品質。これは、悪い、良い、または優れていると分類されます。
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3、6、12ヶ月
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手首活動モニター加速度計によって評価される生活の質の変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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活動モニターを使用して測定可能な活動パラメーターを開発し、ビッグデータと位置ベクトルとジャイロスコープデータと活動モニター加速度計の複雑な数学的計算を臨床的に適用して、変化を早期に予測する
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3、6、12ヶ月
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手首活動モニター加速度計によって評価された VAS の変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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活動モニターを使用して測定可能な活動パラメーターを開発し、ビッグデータと位置ベクトルとジャイロスコープデータと活動モニター加速度計の複雑な数学的計算を臨床的に適用して、変化を早期に予測する
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月26日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。