Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SCS z różnymi przebiegami na jakość życia (SCS-Quality) (SCS-Quality)

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pablo López Pais

Wpływ różnych przebiegów stymulacji rdzenia kręgowego na jakość życia pacjentów z bólem przewlekłym (jakość SCS)

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie. Jest to badanie z udziałem 2 grup z oceną przed i po leczeniu implantacją stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS). Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny przede wszystkim równoważności i po drugie wyższości terapii SCS DTM

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z nogą z bólem neuropatycznym krzyża lub bez niego (DN4 ≥4), poddawani wcześniej operacji dolnego odcinka kręgosłupa, którzy po terapii medycznej opartej na dowodach (EB) mogą kwalifikować się do terapii SCS zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) zostaną wszczepione dwie elektrody na poziomie zewnątrzoponowym klatki piersiowej z co najmniej dwoma elektrodami (Medtronic Vectris) obejmującymi przestrzeń między T9-T10, a jeśli próba wypadnie pozytywnie, wszczepiony zostanie wewnętrzny generator impulsów (IPG) firmy Medtronic Intellis .

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w celu porównania poprawy kontroli bólu, stanu funkcjonalnego i jakości życia pacjentów dzięki Terapii SCS na przestrzeni 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Pablo López Pais
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noga z/bez Bóle krzyża o charakterystyce neuropatycznej (VAS ≥ 5 i DN4 ≥ 4) w ciągu co najmniej 6 miesięcy przed konsultacją przesiewową.
  • Stabilna terapia medyczna medycyną opartą na faktach (EBM) przez co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Gotowy i zdolny do wykonania procedur badania i korzystania z monitora aktywności i dzienniczka leków.
  • Mieć ukończone 18 lat, gdy pacjent podpisuje świadomą zgodę
  • Ból utrzymujący się przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy z VAS ≥ 6 i ograniczeniem czynnościowym z powodu bólu
  • Oporny na leczenie (przez co najmniej 3 miesiące) i/lub
  • Niedopuszczalne skutki uboczne, które unikają optymalnego leczenia
  • Przebyta operacja odcinka lędźwiowo-krzyżowego w celu usunięcia przyczyny dolegliwości bólowych
  • Ból związany z patologią krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub z planowaną ciążą
  • Oczekiwana długość życia <1 rok.
  • polineuropatia.
  • Ważne Choroba serca lub choroba naczyń obwodowych
  • Choroba zwyrodnieniowa, która może zmniejszać wydolność funkcjonalną
  • Alkoholizm – nadużywanie narkotyków
  • Aktywna infekcja
  • Aktywna choroba onkologiczna
  • Zaburzenia hematologiczne ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć/podążać za celem badania i przebiegiem pracy
  • Po zakończeniu okresu próbnego negatywna odpowiedź kliniczna zostanie uznana za kryterium wykluczenia. Leczenie mogłoby zostać zakończone, a dane zebrane, ale pacjent zostanie wykluczony z Randomizowanego Badania Klinicznego (RCT) i dane będą analizowane oddzielnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCS z konwencjonalną stymulacją
W tej grupie zostanie podjęta próba stymulacji konwencjonalnej niską częstotliwością. Zostanie zaprogramowany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, poszukując jednej lub więcej kombinacji tyczek, które pozwolą na pokrycie parestezji konwencjonalną stymulacją co najmniej 80% bolesnego obszaru. To programowanie będzie modyfikowane, aż do uzyskania nie tylko 80% pokrycia, ale także zmniejszenia o co najmniej 50% bólu w tym obszarze.
Urządzenie: IPG z konwencjonalną stymulacją
W tej grupie zostanie podjęta próba stymulacji konwencjonalnej niską częstotliwością. Zostanie zaprogramowany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, poszukując jednej lub więcej kombinacji tyczek, które pozwolą na pokrycie parestezji konwencjonalną stymulacją co najmniej 80% bolesnego obszaru. To programowanie będzie modyfikowane aż do uzyskania nie tylko 80% pokrycia, ale również spadku o co najmniej 50% w tym obszarze. Można go przeprogramować tyle razy, ile jest to konieczne w ciągu 14-21 dni marginesu.
Eksperymentalny: SCS ze stymulacją SCS DTM
W tej grupie zostanie zaprogramowany przebieg pracy SCS DTM™. Każda grupa programów SCS DTM™ ma co najmniej dwa programy o różnej częstotliwości pulsowania w zakresie od 20 do 1200 Hz, z których każdy ma maksymalną szerokość impulsu 1 ms.
Urządzenie: IPG z SCS DTM
W tej grupie zostanie zaprogramowany przebieg pracy SCS DTM™. Każda grupa programów SCS DTM™ ma co najmniej dwa programy o różnej częstotliwości pulsowania w zakresie od 20 do 1200 Hz, z których każdy ma maksymalną szerokość impulsu 1 ms

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS równoważności
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Non-inferiority terapii SCS DTM w porównaniu z SCS o niskiej częstotliwości w zmianie ilościowego pomiaru bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10 punktów, brak bólu do najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić).
3, 6,12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość VAS
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Wyższość terapii SCS DTM w porównaniu z SCS o niskiej częstotliwości w ilościowym pomiarze bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10, brak bólu do najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić).
3, 6,12 miesięcy
Korelacja między VAS a wynikami funkcjonalności i jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Korelacja między zmianą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10, od braku bólu do najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić) a funkcjonalnością (Oswestry Disability Index, ODI, od 0 do 100% niepełnosprawności z powodu bólu krzyża; Formularz skrócony 36, SF-36, 0-100 punktów, od najgorszego do lepszego) oraz oceny jakości życia (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, od śmierci do najlepszego stanu zdrowia)
3, 6,12 miesięcy
Obiektywna miara parametrów aktywności
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Różnica między terapią SCS DTM w porównaniu z terapią SCS o niskiej częstotliwości w obiektywnym pomiarze parametrów aktywności (mierzonych za pomocą monitora aktywności)
3, 6,12 miesięcy
Jakościowa miara jakości snu
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Jakościowa miara jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu)
3, 6,12 miesięcy
Wyniki/kwestionariusze niepełnosprawności: ODI
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Różnice w Oswestry Disability Index w porównaniu z grupą kontrolną i między ramionami (ODI, od 0 do 100% niepełnosprawności z powodu bólu krzyża)
3, 6,12 miesięcy
Wyniki/Kwestionariusze jakości życia: SF-36
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Różnice w krótkiej formie 36 w porównaniu z kontrolą i między ramionami (SF-36, 0-100 punktów, od najgorszego do lepszego zdrowia)
3, 6,12 miesięcy
Wyniki/Kwestionariusze jakości życia: EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Różnice w EQ-5D vs kontrola i pomiędzy ramionami (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, od zgonu do najlepszego stanu zdrowia)
3, 6,12 miesięcy
Zużycie leków
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Zmiany w spożyciu leków mierzone za pomocą Medication Quantification Scale III (MQSIII, od 0 punktów, brak leków, zgodnie z dawkami każdego leku przeciwbólowego z zastosowaniem współczynników korygujących)
3, 6,12 miesięcy
Parametry obserwacyjne: stosunek działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Parametry obserwacyjne: stosunek działań niepożądanych
3, 6,12 miesięcy
Parametry obserwacyjne: czas ładowania baterii
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Parametry obserwacyjne: czas ładowania baterii
3, 6,12 miesięcy
Parametry obserwacyjne: jakość naładowania baterii
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Parametry obserwacyjne: jakość ładowania akumulatora mierzona parametrem dostarczanym przez IPG (Internal Pulse Generator), który klasyfikuje jako zły, dobry lub doskonały
3, 6,12 miesięcy
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą akcelerometru monitorującego aktywność nadgarstka
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Opracowywanie mierzalnych parametrów aktywności za pomocą monitora aktywności i stosowanych klinicznie dużych zbiorów danych i złożonych obliczeń matematycznych wektorów pozycji i danych żyroskopowych oraz akcelerometru monitora aktywności, aby wcześnie przewidywać zmiany
3, 6,12 miesięcy
Zmiany w VAS oceniane przez akcelerometr monitorujący aktywność nadgarstka
Ramy czasowe: 3, 6,12 miesięcy
Opracowywanie mierzalnych parametrów aktywności za pomocą monitora aktywności i stosowanych klinicznie dużych zbiorów danych i złożonych obliczeń matematycznych wektorów pozycji i danych żyroskopowych oraz akcelerometru monitora aktywności, aby wcześnie przewidywać zmiany
3, 6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pablo López Pais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCS-Quality

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj