Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af SCS med forskellige bølgeformer over livskvaliteten (SCS-Quality) (SCS-Quality)

8. december 2020 opdateret af: Pablo López Pais

Indvirkningen af ​​forskellige rygmarvsstimuleringsbølgeformer på livskvaliteten hos patienter med kroniske smerter (SCS-kvalitet)

Prospektivt, randomiseret, multicenter, parallelt, kontrolleret og dobbeltblindet forsøg. Det er et studie med 2 grupper med evaluering før og efter behandling med Spinal Cord Stimulation (SCS) implantation af patienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Studiet er designet til at vurdere primært non-inferioritet og sekundært overlegenhed af SCS DTM-terapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 18 år gamle patienter, med ben med eller uden neuropatiske smerter i lænden (DN4 ≥4), der tidligere har gennemgået lænderygkirurgi, som efter en evidensbaseret (EB) medicinsk behandling kan være berettiget til SCS-behandling efter god klinisk praksis (GCP) retningslinjer vil blive implanteret af to ledninger i det epidurale thoraxniveau med mindst to poler (Medtronic Vectris), der dækker T9-T10-mellemrummet, og hvis forsøget er positivt, vil en Medtronic Intellis Internal Pulse Generators (IPG) blive implanteret .

Patienterne vil blive randomiseret til to grupper for at sammenligne forbedringen af ​​smertekontrol, den funktionelle tilstand og patienternes livskvalitet ved SCS-terapi over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Pablo López Pais
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ben med/uden lænderygsmerter med neuropatiske karakteristika (VAS ≥ 5 og DN4≥4) i mindst 6 måneder før screeningskonsultationen.
  • Stabil medicinsk behandling med evidensbaseret medicin (EBM) i mindst en måned før screeningen
  • Klar og i stand til at udføre undersøgelsens procedurer og bruge aktivitetsmonitoren og medicindagbogen.
  • Er 18 år eller ældre, når patienten underskriver det informerede samtykke
  • Smerter holdt i mindst de sidste 6 måneder med VAS ≥ 6 og funktionsbegrænsning på grund af smerten
  • Refraktær over for behandling (i mindst 3 måneder) og/eller
  • Utålelige bivirkninger, der undgår en optimal medicinsk behandling
  • Tidligere lumbosakral operation til behandling af årsagen til hans smerte
  • Smerter, der kan tilskrives en patologi i lænden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller med planlagt graviditet
  • Forventet levetid <1 år.
  • Polyneuropati.
  • Vigtigt Hjertesygdom eller perifer vaskulær sygdom
  • Degenerativ sygdom, der kan nedsætte funktionsevnen
  • Alkoholisme - Stofmisbrug
  • Aktiv infektion
  • Onkologisk aktiv sygdom
  • Hæmatologisk lidelse med øget blødningsrisiko
  • Patienten ude af stand til at forstå/følge målet for undersøgelsen og arbejdsgangen
  • Når forsøgsperioden er afsluttet, vil den negative kliniske respons blive betragtet som et eksklusionskriterium. Behandlingen kan afsluttes, og dataene indsamles, men patienten vil blive udelukket fra det randomiserede kliniske forsøg (RCT), og dataene analyseres separat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCS med konventionel stimulering
I denne gruppe vil en konventionel stimulation med lav frekvens blive forsøgt. Det vil blive programmeret i henhold til den sædvanlige kliniske praksis på udkig efter en eller flere kombinationer af poler, der tillader en dækning af paræstesi med en konventionel stimulering af mindst 80% af det smertefulde område. Denne programmering vil blive ændret, indtil den ikke kun får 80 % dækning, men også et fald på mindst 50 % af smerten i det pågældende område.
Enhed: IPG med konventionel stimulering
I denne gruppe vil en konventionel stimulation med lav frekvens blive forsøgt. Det vil blive programmeret i henhold til den sædvanlige kliniske praksis på udkig efter en eller flere kombinationer af poler, der tillader en dækning af paræstesi med en konventionel stimulering af mindst 80% af det smertefulde område. Denne programmering vil blive ændret, indtil den ikke kun får 80 % dækning, men også et fald på mindst 50 % i det område. Det kan omprogrammeres så mange gange som nødvendigt i løbet af 14-21 dages margin.
Eksperimentel: SCS med SCS DTM-stimulering
I denne gruppe vil SCS DTM™-arbejdsgangen blive programmeret. Hver SCS DTM™-programgruppe har mindst to programmer med forskellig pulsfrekvens i området 20 til 1.200 Hz og hver har en maksimal pulsbredde på 1ms.
Enhed: IPG med SCS DTM
I denne gruppe vil SCS DTM™-arbejdsgangen blive programmeret. Hver SCS DTM™-programgruppe har mindst to programmer med forskellig pulsfrekvens i området 20 til 1.200 Hz og hver har en maksimal pulsbredde på 1ms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority VAS
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Non-inferioritet af SCS DTM-terapi sammenlignet med lavfrekvent SCS i ændring af kvantitativt mål for smerte med Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 point, ingen smerte til den værst tænkelige smerte).
3, 6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhed VAS
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Overlegenhed af SCS DTM-terapi sammenlignet med lavfrekvent SCS i det kvantitative mål for smerte med Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, ingen smerte til den værst tænkelige smerte).
3, 6,12 måneder
Korrelation mellem VAS og funktionalitet og livskvalitetsscore
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Korrelation mellem ændringen af ​​Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, fra ingen smerte til den værst tænkelige smerte) og funktionalitet (Oswestry Disability Index, ODI, fra 0 til 100 % af handicap på grund af lændesmerter; Kort form 36, SF-36, 0-100 point, fra det dårligste helbred til det bedre) og livskvalitetsscore (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, fra død til den bedste sundhedstilstand)
3, 6,12 måneder
Objektiv måling af aktivitetsparametre
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Forskel mellem SCS DTM-terapi sammenlignet med lavfrekvent SCS i objektiv måling af aktivitetsparametre (målt med en aktivitetsmonitor)
3, 6,12 måneder
Kvalitativt mål for drømmekvalitet
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Kvalitativt mål for drømmekvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet)
3, 6,12 måneder
Scores/Spørgeskemaer for handicap: ODI
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Forskelle i Oswestry Disability Index versus kontrol og mellem armene (ODI, fra 0 til 100 % af handicap på grund af lændesmerter)
3, 6,12 måneder
Scores/Spørgeskemaer over livskvalitet: SF-36
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Forskelle i Short Form 36 versus kontrol og mellem armene (SF-36, 0-100 point, fra det dårligste helbred til det bedre)
3, 6,12 måneder
Scores/Spørgeskemaer over livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Forskelle i EQ-5D versus kontrol og mellem armene (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, fra død til den bedste helbredstilstand)
3, 6,12 måneder
Medicinforbrug
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Ændringer i medicinforbruget målt med medicinkvantificeringsskala III (MQSIII, fra 0 point, ingen medicin, i henhold til doserne af hvert smertestillende lægemiddel, der anvender justeringsfaktorer)
3, 6,12 måneder
Observationsparametre: forholdet mellem negative virkninger
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Observationsparametre: forholdet mellem negative virkninger
3, 6,12 måneder
Observationsparametre: batteriopladningstid
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Observationsparametre: batteriopladningstid
3, 6,12 måneder
Observationsparametre: kvaliteten af ​​batteriopladningen
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
Observationsparametre: kvaliteten af ​​batteriopladningen målt med parameteren leveret af IPG (Internal Pulse Generator), som klassificeres som dårlig, god eller fremragende
3, 6,12 måneder
Ændringer i livskvalitet vurderet af accelerometer for håndledsaktivitetsmonitor
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
At udvikle aktivitetsparametre målbare med en aktivitetsmonitor og anvendelig klinisk anvendelse af big data og komplekse matematiske beregninger af positionsvektorer og gyroskopdata og aktivitetsmonitor accelerometer, for at forudsige ændringer tidligt
3, 6,12 måneder
Ændringer i VAS vurderet af accelerometer for håndledsaktivitetsmonitor
Tidsramme: 3, 6,12 måneder
At udvikle aktivitetsparametre målbare med en aktivitetsmonitor og anvendelig klinisk anvendelse af big data og komplekse matematiske beregninger af positionsvektorer og gyroskopdata og aktivitetsmonitor accelerometer, for at forudsige ændringer tidligt
3, 6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pablo López Pais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCS-Quality

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med IPG med konventionel stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner