Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de SCS met verschillende golfvormen op de kwaliteit van leven (SCS-kwaliteit) (SCS-Quality)

8 december 2020 bijgewerkt door: Pablo López Pais

De impact van verschillende golfvormen van ruggenmergstimulatie op de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische pijn (SCS-kwaliteit)

Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, parallelle, gecontroleerde en dubbelblinde studie. Het is een studie met 2 groepen met evaluatie voor en na de behandeling met Spinal Cord Stimulation (SCS) implantatie van patiënten met Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). De studie is opgezet om primair non-inferioriteit en secundair superioriteit van SCS DTM-therapie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ouder dan 18 jaar, met been met of zonder neuropathische pijn in de lage rug (DN4 ≥4), die eerder een lage rugoperatie hebben ondergaan en die, na een Evidence-Based (EB) medische therapie, in aanmerking kunnen komen voor SCS-therapie volgens de Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen zullen worden geïmplanteerd van twee leads op het epidurale thoracale niveau met ten minste twee polen (Medtronic Vectris) die de T9-T10-tussenruimte bedekken en, als de proef positief is, zal een Medtronic Intellis Internal Pulse Generators (IPG) worden geïmplanteerd .

De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen om de verbetering van pijnbeheersing, de functionele toestand en de kwaliteit van leven van de patiënten door SCS-therapie gedurende 12 maanden te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Werving
        • Pablo López Pais
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Been met/zonder Lage rugpijn met neuropathische kenmerken (VAS ≥ 5 en DN4≥ 4) gedurende minimaal 6 maanden voor het screeningsconsult.
  • Stabiele medische therapie met Evidence Based Medicine (EBM) gedurende minimaal één maand voor de screening
  • Klaar en in staat om de procedures van het onderzoek uit te voeren en de activiteitenmonitor en het medicatiedagboek te gebruiken.
  • 18 jaar of ouder zijn wanneer de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekent
  • Pijn aangehouden gedurende ten minste de laatste 6 maanden met VAS ≥ 6 en functionele beperking als gevolg van de pijn
  • Ongevoelig voor behandeling (gedurende ten minste 3 maanden), en/of
  • Onaanvaardbare bijwerkingen die een optimale medische behandeling in de weg staan
  • Vorige lumbosacrale operatie voor behandeling van de oorzaak van zijn pijn
  • Pijn toe te schrijven aan een lage rugpathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of met geplande zwangerschap
  • Levensverwachting <1 jaar.
  • Polyneuropathie.
  • Belangrijk Hartziekte of perifere vasculaire ziekte
  • Degeneratieve ziekte die de functionele capaciteit kan verminderen
  • Alcoholisme - Drugsmisbruik
  • Actieve infectie
  • Oncologisch actieve ziekte
  • Hematologische aandoening met verhoogd bloedingsrisico
  • Patiënt kan het doel van het onderzoek en de workflow niet begrijpen/volgen
  • Wanneer de proefperiode is afgelopen, wordt de negatieve klinische respons beschouwd als een uitsluitingscriterium. De behandeling kan worden voltooid en de gegevens worden verzameld, maar de patiënt wordt uitgesloten van de gerandomiseerde klinische studie (RCT) en de gegevens worden afzonderlijk geanalyseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCS met conventionele stimulatie
In deze groep wordt een conventionele stimulatie met een lage frequentie geprobeerd. Het zal worden geprogrammeerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk, op zoek naar een of meer combinaties van polen die een dekking van paresthesie mogelijk maken met een conventionele stimulatie van ten minste 80% van het pijnlijke gebied. Deze programmering zal worden aangepast totdat niet alleen 80% dekking wordt verkregen, maar ook een vermindering van ten minste 50% van de pijn in dat gebied.
Apparaat: IPG met conventionele stimulatie
In deze groep wordt een conventionele stimulatie met een lage frequentie geprobeerd. Het zal worden geprogrammeerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk, op zoek naar een of meer combinaties van polen die een dekking van paresthesie mogelijk maken met een conventionele stimulatie van ten minste 80% van het pijnlijke gebied. Deze programmering zal worden gewijzigd totdat niet alleen 80% dekking wordt verkregen, maar ook een afname van ten minste 50% in dat gebied. Het kan zo vaak als nodig worden geherprogrammeerd gedurende de marge van 14-21 dagen.
Experimenteel: SCS met SCS DTM-stimulatie
In deze groep wordt de SCS DTM™ workflow geprogrammeerd. Elke SCS DTM™-programmagroep heeft ten minste twee programma's met een verschillende pulsfrequentie in het bereik van 20 tot 1.200 Hz en elk met een maximale pulsduur van 1 ms.
Apparaat: IPG met SCS DTM
In deze groep wordt de SCS DTM™ workflow geprogrammeerd. Elke SCS DTM™-programmagroep heeft ten minste twee programma's met een verschillende pulsfrequentie in het bereik van 20 tot 1.200 Hz en elk met een maximale pulsduur van 1 ms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit VAS
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Non-inferioriteit van SCS DTM-therapie vergeleken met laagfrequente SCS in verandering van kwantitatieve pijnmeting met Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 punten, geen pijn tot de ergst denkbare pijn).
3, 6,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit VAS
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Superioriteit van SCS DTM-therapie in vergelijking met laagfrequente SCS in de kwantitatieve maat van pijn met Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, geen pijn tot de ergst denkbare pijn).
3, 6,12 maanden
Correlatie tussen VAS en scores voor functionaliteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Correlatie tussen de verandering van de visuele analoge schaal (VAS, 0-10, van geen pijn tot de ergst denkbare pijn) en functionaliteit (Oswestry Disability Index, ODI, van 0 tot 100% van invaliditeit als gevolg van lage-rugpijn; korte vorm 36, SF-36, 0-100 punten, van de slechtste gezondheid tot de beste) en levenskwaliteitscores (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, van dood tot de beste gezondheidstoestand)
3, 6,12 maanden
Objectieve meting van activiteitsparameters
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Verschil tussen SCS DTM-therapie vergeleken met laagfrequente SCS in objectieve meting van activiteitsparameters (gemeten met een activiteitenmonitor)
3, 6,12 maanden
Kwalitatieve maatstaf voor droomkwaliteit
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Kwalitatieve maatstaf voor droomkwaliteit Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit)
3, 6,12 maanden
Scores/Vragenlijsten van handicap: ODI
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Verschillen in Oswestry Disability Index versus controle en tussen de armen (ODI, van 0 tot 100% invaliditeit als gevolg van lage rugpijn)
3, 6,12 maanden
Scores/vragenlijsten over kwaliteit van leven: SF-36
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Verschillen in Short Form 36 versus controle en tussen de armen (SF-36, 0-100 punten, van de slechtste gezondheid tot de betere)
3, 6,12 maanden
Scores/vragenlijsten over kwaliteit van leven: EQ-5D
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Verschillen in EQ-5D versus controle en tussen de armen (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, van overlijden tot de beste gezondheidstoestand)
3, 6,12 maanden
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Veranderingen in medicatiegebruik gemeten met Medication Quantification Scale III (MQSIII, vanaf 0 punten, geen medicatie, volgens de doses van elk analgeticum met aanpassingsfactoren)
3, 6,12 maanden
Observatieparameters: verhouding van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Observatieparameters: verhouding van bijwerkingen
3, 6,12 maanden
Observatieparameters: oplaadtijd van de batterij
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Observatieparameters: oplaadtijd van de batterij
3, 6,12 maanden
Observatieparameters: kwaliteit van de batterijlading
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Observatieparameters: kwaliteit van het opladen van de batterij gemeten met de parameter geleverd door de IPG (Internal Pulse Generator), die classificeert als slecht, goed of uitstekend
3, 6,12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door polsactiviteitsmonitor versnellingsmeter
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Meetbare activiteitsparameters ontwikkelen met een activiteitenmonitor en toepasbare klinisch toepasbare big data en complexe wiskundige berekeningen van positievectoren en gyroscoopgegevens en versnellingsmeter voor activiteitenmonitors, om veranderingen vroegtijdig te voorspellen
3, 6,12 maanden
Veranderingen in VAS beoordeeld door de versnellingsmeter van de polsactiviteitsmonitor
Tijdsspanne: 3, 6,12 maanden
Meetbare activiteitsparameters ontwikkelen met een activiteitenmonitor en toepasbare klinisch toepassende big data en complexe wiskundige berekeningen van positievectoren en gyroscoopgegevens en versnellingsmeter voor activiteitenmonitors, om veranderingen vroegtijdig te voorspellen
3, 6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pablo López Pais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCS-Quality

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren