Impacto del SCS con diferentes formas de onda sobre la calidad de vida (SCS-Quality) (SCS-Quality)
8 de diciembre de 2020 actualizado por: Pablo López Pais
El impacto de diferentes formas de onda de estimulación de la médula espinal en la calidad de vida de pacientes con dolor crónico (calidad SCS)
Ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, controlado y doble ciego.
Es un estudio con 2 grupos con evaluación pre y post tratamiento con implante de Estimulación de la Médula Espinal (SCS) de pacientes con Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS).
El estudio ha sido diseñado para evaluar principalmente la no inferioridad y en segundo lugar la superioridad de la terapia SCS DTM
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes mayores de 18 años, con pierna con o sin dolor neuropático lumbar (DN4 ≥4), previamente sometidos a cirugía lumbar que, tras una terapia médica Basada en la Evidencia (EB), pueden ser elegibles para terapia SCS siguiendo las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) se implantarán dos cables a nivel torácico epidural con al menos dos polos (Medtronic Vectris) que cubran el interespacio T9-T10 y, si la prueba es positiva, se implantará un Generador de Pulso Interno Intellis (GPI) de Medtronic .
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos para comparar la mejora del control del dolor, el estado funcional y la calidad de vida de los pacientes mediante la terapia SCS a lo largo de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo López Pais, MD, EDPM
- Número de teléfono: +34981950674
- Correo electrónico: p.lopez@dolorsantiago.com
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de compostela, A Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Pablo López Pais
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Contacto:
- Pablo López Pais, MD, EDPM
- Número de teléfono: +34981950674
- Correo electrónico: p.lopez@dolorsantiago.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pierna con/sin lumbalgia de características neuropáticas (EVA ≥ 5 y DN4≥4) durante al menos 6 meses antes de la consulta de cribado.
- Terapia médica estable con Medicina Basada en la Evidencia (MBE) durante al menos un mes antes de la selección
- Listo y capaz de realizar los procedimientos del estudio y utilizar el monitor de actividad y el diario de medicación.
- Tener 18 años cumplidos al momento de firmar el consentimiento informado
- Dolor mantenido durante al menos los últimos 6 meses con EVA ≥ 6 y limitación funcional por el dolor
- Refractario al tratamiento (durante al menos 3 meses), y/o
- Efectos adversos intolerables que evitan un tratamiento médico óptimo
- Cirugía lumbosacra previa para el tratamiento de la causa de su dolor
- Dolor atribuible a una patología lumbar
Criterio de exclusión:
- Embarazada o con embarazo planeado
- Esperanza de vida <1 año.
- Polineuropatía.
- Importante Cardiopatía o enfermedad vascular periférica
- Enfermedad degenerativa que puede disminuir la capacidad funcional
- Alcoholismo - Abuso de drogas
- Infección activa
- Enfermedad oncológica activa
- Trastorno hematológico con aumento del riesgo de hemorragia
- Paciente incapaz de comprender/seguir el objetivo del estudio y el flujo de trabajo
- Finalizado el periodo de prueba, la respuesta clínica negativa se considerará criterio de exclusión. El tratamiento podría completarse y los datos recopilados, pero el paciente será excluido del ensayo clínico aleatorizado (ECA) y los datos se analizarán por separado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCS con estimulación convencional
En este grupo se intentará una estimulación convencional con baja frecuencia.
Se programará según la práctica clínica habitual buscando una o varias combinaciones de polos que permitan una cobertura de las parestesias con una estimulación convencional de al menos el 80% de la zona dolorosa.
Esta programación se irá modificando hasta conseguir no sólo una cobertura del 80% sino una disminución de al menos un 50% del dolor en esa zona.
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En este grupo se intentará una estimulación convencional con baja frecuencia.
Se programará según la práctica clínica habitual buscando una o varias combinaciones de polos que permitan una cobertura de las parestesias con una estimulación convencional de al menos el 80% de la zona dolorosa.
Esta programación se irá modificando hasta conseguir no sólo una cobertura del 80% sino también una disminución de al menos el 50% en esa zona.
Se puede reprogramar tantas veces como sea necesario durante los 14-21 días de margen.
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Experimental: SCS con estimulación SCS DTM
En este grupo se programará el flujo de trabajo SCS DTM™.
Cada grupo de programas SCS DTM™ tiene al menos dos programas con diferentes frecuencias de pulso en el rango de 20 a 1200 Hz y cada uno con un ancho de pulso máximo de 1 ms.
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En este grupo se programará el flujo de trabajo SCS DTM™.
Cada grupo de programas SCS DTM™ tiene al menos dos programas con diferentes frecuencias de pulso en el rango de 20 a 1200 Hz y cada uno con un ancho de pulso máximo de 1 ms
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA de no inferioridad
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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No inferioridad de la terapia SCS DTM en comparación con SCS de baja frecuencia en el cambio de la medida cuantitativa del dolor con la escala analógica visual (VAS, 0-10 puntos, sin dolor al peor dolor imaginable).
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3, 6,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA de superioridad
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Superioridad de la terapia SCS DTM en comparación con SCS de baja frecuencia en la medida cuantitativa del dolor con escala analógica visual (VAS, 0-10, sin dolor hasta el peor dolor imaginable).
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3, 6,12 meses
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Correlación entre EVA y puntajes de funcionalidad y calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Correlación entre el cambio de la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10, de ningún dolor al peor dolor imaginable) y la funcionalidad (Índice de Discapacidad de Oswestry, ODI, de 0 a 100% de discapacidad por dolor lumbar; Short form 36, SF-36, 0-100 puntos, de peor salud a mejor) y puntuaciones de calidad de vida (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, de muerte a mejor estado de salud)
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3, 6,12 meses
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Medida objetiva de los parámetros de actividad
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Diferencia entre la terapia SCS DTM en comparación con SCS de baja frecuencia en la medida objetiva de los parámetros de actividad (medidos con un monitor de actividad)
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3, 6,12 meses
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Medida cualitativa de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Medida cualitativa de la calidad del sueño Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable)
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3, 6,12 meses
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Puntuaciones/Cuestionarios de discapacidad: ODI
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Diferencias en Oswestry Disability Index versus control y entre brazos (ODI, de 0 a 100% de discapacidad por lumbalgia)
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3, 6,12 meses
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Puntuaciones/Cuestionarios de calidad de vida: SF-36
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Diferencias en Short Form 36 versus control y entre brazos (SF-36, 0-100 puntos, de peor salud a mejor)
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3, 6,12 meses
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Puntuaciones/Cuestionarios de calidad de vida: EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Diferencias en EQ-5D versus control y entre brazos (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, de muerte al mejor estado de salud)
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3, 6,12 meses
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Cambios en el consumo de medicación medido con Medication Quantification Scale III (MQSIII, a partir de 0 puntos, sin medicación, según las dosis de cada fármaco analgésico aplicando factores de ajuste)
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3, 6,12 meses
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Parámetros observacionales: ratio de efectos adversos
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Parámetros observacionales: ratio de efectos adversos
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3, 6,12 meses
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Parámetros observacionales: tiempo de carga de la batería
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Parámetros observacionales: tiempo de carga de la batería
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3, 6,12 meses
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Parámetros observacionales: calidad de la carga de la batería
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Parámetros observacionales: calidad de la recarga de la batería medida con el parámetro proporcionado por el IPG (Internal Pulse Generator), que clasifica como mala, buena o excelente
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3, 6,12 meses
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Cambios en la calidad de vida evaluados por el acelerómetro del monitor de actividad de muñeca
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Desarrollar parámetros de actividad medibles con un monitor de actividad y aplicables clínicamente aplicando big data y cálculos matemáticos complejos de vectores de posición y datos de giroscopio y acelerómetro de monitor de actividad, para predecir cambios temprano
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3, 6,12 meses
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Cambios en la EVA evaluados por el acelerómetro del monitor de actividad de muñeca
Periodo de tiempo: 3, 6,12 meses
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Desarrollar parámetros de actividad medibles con un monitor de actividad y aplicables clínicamente aplicando big data y cálculos matemáticos complejos de vectores de posición y datos de giroscopio y acelerómetro de monitor de actividad, para predecir cambios temprano
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3, 6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS-Quality
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .