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Impact du SCS avec différentes formes d'onde sur la qualité de vie (SCS-Quality) (SCS-Quality)

8 décembre 2020 mis à jour par: Pablo López Pais

L'impact des différentes formes d'onde de stimulation de la moelle épinière sur la qualité de vie des patients souffrant de douleur chronique (SCS-Quality)

Essai prospectif, randomisé, multicentrique, parallèle, contrôlé et en double aveugle. Il s'agit d'une étude en 2 groupes avec évaluation pré et post-traitement par implantation de stimulation de la moelle épinière (SCS) de patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS). L'étude a été conçue pour évaluer principalement la non-infériorité et secondairement la supériorité de la thérapie SCS DTM

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients de plus de 18 ans, avec ou sans douleur neuropathique lombaire (DN4 ≥4), ayant déjà subi une chirurgie lombaire qui, après un traitement médical fondé sur des preuves (EB), peuvent être éligibles à la thérapie SCS conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) seront implantés de deux dérivations au niveau thoracique péridural avec au moins deux pôles (Medtronic Vectris) couvrant l'espace entre T9 et T10 et, si l'essai est positif, un générateur d'impulsions internes Medtronic Intellis (IPG) sera implanté .

Les patients seront randomisés en deux groupes pour comparer l'amélioration du contrôle de la douleur, de l'état fonctionnel et de la qualité de vie des patients par SCS Therapy sur 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Pablo López Pais
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jambe avec/sans Lombalgie à caractère neuropathique (EVA ≥ 5 et DN4≥4) pendant au moins 6 mois avant la consultation de dépistage.
  • Traitement médical stable avec Evidence Based Medicine (EBM) pendant au moins un mois avant le dépistage
  • Prêt et capable d'accomplir les procédures de l'étude et d'utiliser le moniteur d'activité et le journal des médicaments.
  • Avoir 18 ans ou plus lorsque le patient signe le consentement éclairé
  • Douleur persistante depuis au moins 6 mois avec EVA ≥ 6 et limitation fonctionnelle due à la douleur
  • Réfractaire au traitement (pendant au moins 3 mois), et/ou
  • Effets indésirables intolérables qui empêchent un traitement médical optimal
  • Chirurgie lombo-sacrée antérieure pour le traitement de la cause de sa douleur
  • Douleur attribuable à une pathologie lombaire

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou avec grossesse planifiée
  • Espérance de vie <1 an.
  • Polyneuropathie.
  • Maladie cardiaque importante ou maladie vasculaire périphérique
  • Maladie dégénérative pouvant diminuer la capacité fonctionnelle
  • Alcoolisme - Toxicomanie
  • Infection active
  • Maladie active oncologique
  • Trouble hématologique avec risque hémorragique accru
  • Patient incapable de comprendre / suivre la cible de l'étude et le flux de travail
  • À la fin de la période d'essai, la réponse clinique négative sera considérée comme un critère d'exclusion. Le traitement pourrait être terminé et les données recueillies, mais le patient sera exclu de l'essai clinique randomisé (ECR) et les données seront analysées séparément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCS avec stimulation conventionnelle
Dans ce groupe, une stimulation conventionnelle à basse fréquence sera tentée. Il sera programmé selon la pratique clinique habituelle en recherchant une ou plusieurs combinaisons de pôles permettant une couverture des paresthésies avec une stimulation conventionnelle d'au moins 80% de la zone douloureuse. Cette programmation sera modifiée jusqu'à obtenir non seulement une couverture de 80% mais aussi une diminution d'au moins 50% de la douleur dans cette zone.
Dispositif: IPG avec stimulation conventionnelle
Dans ce groupe, une stimulation conventionnelle à basse fréquence sera tentée. Il sera programmé selon la pratique clinique habituelle en recherchant une ou plusieurs combinaisons de pôles permettant une couverture des paresthésies avec une stimulation conventionnelle d'au moins 80% de la zone douloureuse. Cette programmation sera modifiée jusqu'à obtenir non seulement une couverture de 80% mais aussi une diminution d'au moins 50% dans cette zone. Il peut être reprogrammé autant de fois que nécessaire pendant les 14-21 jours de marge.
Expérimental: SCS avec stimulation SCS DTM
Dans ce groupe, le workflow SCS DTM™ sera programmé. Chaque groupe de programmes SCS DTM™ a au moins deux programmes avec une fréquence d'impulsions différente dans la plage de 20 à 1 200 Hz et chacun ayant une largeur d'impulsion maximale de 1 ms.
Dispositif: IPG avec SCS DTM
Dans ce groupe, le workflow SCS DTM™ sera programmé. Chaque groupe de programmes SCS DTM™ a au moins deux programmes avec une fréquence d'impulsion différente dans la plage de 20 à 1 200 Hz et chacun ayant une largeur d'impulsion maximale de 1 ms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA de non-infériorité
Délai: 3, 6, 12 mois
Non-infériorité de la thérapie SCS DTM par rapport à la SCS basse fréquence dans le changement de la mesure quantitative de la douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10 points, pas de douleur à la pire douleur imaginable).
3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité EVA
Délai: 3, 6, 12 mois
Supériorité de la thérapie SCS DTM par rapport à la SCS basse fréquence dans la mesure quantitative de la douleur avec l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10, pas de douleur à la pire douleur imaginable).
3, 6, 12 mois
Corrélation entre EVA et scores de fonctionnalité et de qualité de vie
Délai: 3, 6, 12 mois
Corrélation entre le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-10, de l'absence de douleur à la pire douleur imaginable) et la fonctionnalité (Oswestry Disability Index, ODI, de 0 à 100 % d'invalidité due à la lombalgie ; formulaire court 36, SF-36, 0-100 points, du plus mauvais état de santé au meilleur) et scores de qualité de vie (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, du décès au meilleur état de santé)
3, 6, 12 mois
Mesure objective des paramètres d'activité
Délai: 3, 6, 12 mois
Différence entre la thérapie SCS DTM par rapport à la SCS à basse fréquence dans Mesure objective des paramètres d'activité (mesurée avec un moniteur d'activité)
3, 6, 12 mois
Mesure qualitative de la qualité du rêve
Délai: 3, 6, 12 mois
Mesure qualitative de la qualité des rêves Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0 à 21, où les scores les plus faibles indiquent une qualité de sommeil plus saine)
3, 6, 12 mois
Scores/Questionnaires du handicap : ODI
Délai: 3, 6, 12 mois
Différences d'Oswestry Disability Index versus contrôle et entre les bras (ODI, de 0 à 100% d'invalidité due à la lombalgie)
3, 6, 12 mois
Scores/Questionnaires de qualité de vie : SF-36
Délai: 3, 6, 12 mois
Différences dans le formulaire court 36 par rapport au contrôle et entre les bras (SF-36, 0-100 points, de la pire santé à la meilleure)
3, 6, 12 mois
Scores/Questionnaires de qualité de vie : EQ-5D
Délai: 3, 6, 12 mois
Différences d'EQ-5D versus contrôle et entre les bras (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, du décès au meilleur état de santé)
3, 6, 12 mois
Consommation de médicaments
Délai: 3, 6, 12 mois
Changements de consommation de médicaments mesurés avec l'échelle de quantification des médicaments III (MQSIII, à partir de 0 point, pas de médicament, selon les doses de chaque médicament analgésique en appliquant des facteurs d'ajustement)
3, 6, 12 mois
Paramètres observationnels : rapport des effets indésirables
Délai: 3, 6, 12 mois
Paramètres observationnels : rapport des effets indésirables
3, 6, 12 mois
Paramètres d'observation : temps de charge de la batterie
Délai: 3, 6, 12 mois
Paramètres d'observation : temps de charge de la batterie
3, 6, 12 mois
Paramètres d'observation : qualité de charge de la batterie
Délai: 3, 6, 12 mois
Paramètres d'observation : qualité de la recharge de la batterie mesurée avec le paramètre fourni par l'IPG (Internal Pulse Generator), qui classe comme mauvais, bon ou excellent
3, 6, 12 mois
Modifications de la qualité de vie évaluées par l'accéléromètre du moniteur d'activité du poignet
Délai: 3, 6, 12 mois
Développer des paramètres d'activité mesurables avec un moniteur d'activité et applicables cliniquement en appliquant de grandes données et des calculs mathématiques complexes de vecteurs de position et de données de gyroscope et d'accéléromètre de moniteur d'activité, pour prédire les changements tôt
3, 6, 12 mois
Modifications de l'EVA évaluées par l'accéléromètre du moniteur d'activité du poignet
Délai: 3, 6, 12 mois
Développer des paramètres d'activité mesurables avec un moniteur d'activité et applicables cliniquement en appliquant de grandes données et des calculs mathématiques complexes de vecteurs de position et de données de gyroscope et d'accéléromètre de moniteur d'activité, pour prédire les changements tôt
3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pablo López Pais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCS-Quality

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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