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Impacto do SCS com diferentes formas de onda sobre a qualidade de vida (SCS-Quality) (SCS-Quality)

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Pablo López Pais

O impacto de diferentes formas de onda de estimulação da medula espinhal na qualidade de vida em pacientes com dor crônica (SCS-Quality)

Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, paralelo, controlado e duplo-cego. É um estudo com 2 grupos com avaliação pré e pós-tratamento com implante de Estimulação Medular (ECS) de pacientes com Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS). O estudo foi concebido para avaliar principalmente a não inferioridade e, secundariamente, a superioridade da terapia SCS DTM

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes maiores de 18 anos, com perna com ou sem dor neuropática lombar (DN4 ≥4), previamente submetidos a cirurgia lombar que, após terapia médica baseada em evidências (EB), podem ser elegíveis para terapia SCS seguindo as Boas Práticas Clínicas Serão implantados guias (GCP) de dois eletrodos no nível peridural torácico com pelo menos dois polos (Medtronic Vectris) cobrindo o interespaço T9-T10 e, se o teste for positivo, será implantado um Medtronic Intellis Internal Pulse Generators (IPG) .

Os pacientes serão randomizados em dois grupos para comparar a melhora do controle da dor, o estado funcional e a qualidade de vida dos pacientes pela Terapia SCS ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Pablo López Pais
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perna com/sem Lombalgia com características neuropáticas (VAS ≥ 5 e DN4≥4) durante pelo menos 6 meses antes da consulta de rastreio.
  • Terapia médica estável com Medicina Baseada em Evidências (EBM) durante pelo menos um mês antes da triagem
  • Pronto e capaz de realizar os procedimentos do estudo e usar o monitor de atividade e o diário de medicação.
  • Ter 18 anos ou mais quando o paciente assina o consentimento informado
  • Dor mantida pelo menos nos últimos 6 meses com VAS ≥ 6 e limitação funcional devido à dor
  • Refratário ao tratamento (durante pelo menos 3 meses) e/ou
  • Efeitos adversos intoleráveis ​​que impedem um tratamento médico ideal
  • Cirurgia lombossacral prévia para tratamento da causa de sua dor
  • Dor atribuível a uma patologia lombar

Critério de exclusão:

  • Grávida ou com gravidez planejada
  • Expectativa de vida <1 ano.
  • Polineuropatia.
  • Doença cardíaca importante ou doença vascular periférica
  • Doença degenerativa que pode diminuir a capacidade funcional
  • Alcoolismo - abuso de drogas
  • infecção ativa
  • Doença ativa oncológica
  • Distúrbio hematológico com aumento do risco de sangramento
  • Paciente incapaz de compreender/acompanhar o objetivo do estudo e o fluxo de trabalho
  • Terminado o período experimental, a resposta clínica negativa será considerada critério de exclusão. O tratamento pode ser concluído e os dados coletados, mas o paciente será excluído do Ensaio Clínico Randomizado (RCT) e os dados analisados ​​separadamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCS com Estimulação Convencional
Neste grupo, será tentada uma estimulação convencional com baixa frequência. Será programado de acordo com a prática clínica habitual procurando uma ou mais combinações de pólos que permitam uma cobertura da parestesia com uma estimulação convencional de pelo menos 80% da área dolorosa. Esta programação será modificada até obter não só 80% de cobertura, mas também uma diminuição de pelo menos 50% da dor nessa área.
Dispositivo: IPG com Estimulação Convencional
Neste grupo, será tentada uma estimulação convencional com baixa frequência. Será programado de acordo com a prática clínica habitual procurando uma ou mais combinações de pólos que permitam uma cobertura da parestesia com uma estimulação convencional de pelo menos 80% da área dolorosa. Esta programação será modificada até obter não só 80% de cobertura, mas também uma redução de pelo menos 50% nessa área. Pode ser reprogramado quantas vezes forem necessárias durante os 14-21 dias de margem.
Experimental: SCS com estimulação SCS DTM
Nesse grupo, o fluxo de trabalho do SCS DTM™ será programado. Cada grupo de programa SCS DTM™ tem pelo menos dois programas com frequência de pulso diferente na faixa de 20 a 1.200 Hz e cada um com uma largura de pulso máxima de 1 ms.
Dispositivo: IPG com SCS DTM
Neste grupo será programado o workflow SCS DTM™. Cada grupo de programa SCS DTM™ tem pelo menos dois programas com frequência de pulso diferente na faixa de 20 a 1.200 Hz e cada um com uma largura de pulso máxima de 1ms

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA de não inferioridade
Prazo: 3, 6,12 meses
Não inferioridade da terapia SCS DTM em comparação com SCS de baixa frequência em mudança de medida quantitativa de dor com Escala Visual Analógica (VAS, 0-10 pontos, sem dor para a pior dor imaginável).
3, 6,12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade VAS
Prazo: 3, 6,12 meses
Superioridade da terapia SCS DTM em comparação com SCS de baixa frequência na medida quantitativa da dor com a Escala Visual Analógica (VAS, 0-10, sem dor até a pior dor imaginável).
3, 6,12 meses
Correlação entre a EVA e os escores de funcionalidade e qualidade de vida
Prazo: 3, 6,12 meses
Correlação entre a mudança da Escala Visual Analógica (VAS, 0-10, de nenhuma dor para a pior dor imaginável) e funcionalidade (Índice de Incapacidade de Oswestry, ODI, de 0 a 100% de incapacidade devido à dor lombar; forma abreviada 36, SF-36, 0-100 pontos, da pior saúde para a melhor) e escores de qualidade de vida (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, da morte ao melhor estado de saúde)
3, 6,12 meses
Medida objetiva dos parâmetros de atividade
Prazo: 3, 6,12 meses
Diferença entre a terapia SCS DTM em comparação com SCS de baixa frequência na medida objetiva dos parâmetros de atividade (medida com um monitor de atividade)
3, 6,12 meses
Medida qualitativa da qualidade do sonho
Prazo: 3, 6,12 meses
Medida qualitativa da qualidade do sonho Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável)
3, 6,12 meses
Pontuações/Questionários de deficiência: ODI
Prazo: 3, 6,12 meses
Diferenças no Índice de Incapacidade de Oswestry versus controle e entre os braços (ODI, de 0 a 100% de incapacidade por lombalgia)
3, 6,12 meses
Pontuações/Questionários de qualidade de vida: SF-36
Prazo: 3, 6,12 meses
Diferenças no Short Form 36 versus controle e entre os braços (SF-36, 0-100 pontos, da pior saúde para a melhor)
3, 6,12 meses
Pontuações/Questionários de qualidade de vida: EQ-5D
Prazo: 3, 6,12 meses
Diferenças no EQ-5D versus controle e entre os braços (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, da morte ao melhor estado de saúde)
3, 6,12 meses
Consumo de medicamentos
Prazo: 3, 6,12 meses
Mudanças no consumo de medicamentos medidos com a Escala de Quantificação de Medicamentos III (MQSIII, a partir de 0 pontos, sem medicamento, de acordo com as doses de cada fármaco analgésico aplicando fatores de ajuste)
3, 6,12 meses
Parâmetros observacionais: proporção de efeitos adversos
Prazo: 3, 6,12 meses
Parâmetros observacionais: proporção de efeitos adversos
3, 6,12 meses
Parâmetros observacionais: tempo de carga da bateria
Prazo: 3, 6,12 meses
Parâmetros observacionais: tempo de carga da bateria
3, 6,12 meses
Parâmetros observacionais: qualidade da carga da bateria
Prazo: 3, 6,12 meses
Parâmetros observacionais: qualidade da recarga da bateria medida com o parâmetro fornecido pelo IPG (Internal Pulse Generator), que classifica como ruim, bom ou excelente
3, 6,12 meses
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo acelerômetro do monitor de atividade do pulso
Prazo: 3, 6,12 meses
Desenvolver parâmetros de atividade mensuráveis ​​com um monitor de atividade e aplicar clinicamente big data e cálculos matemáticos complexos de vetores de posição e dados de giroscópio e acelerômetro do monitor de atividade, para prever mudanças antecipadamente
3, 6,12 meses
Alterações no VAS avaliadas pelo acelerômetro do monitor de atividade do pulso
Prazo: 3, 6,12 meses
Desenvolver parâmetros de atividade mensuráveis ​​com um monitor de atividade e aplicar clinicamente big data e cálculos matemáticos complexos de vetores de posição e dados de giroscópio e acelerômetro do monitor de atividade, para prever mudanças antecipadamente
3, 6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pablo López Pais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCS-Quality

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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