Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SCS s různými průběhy na kvalitu života (Kvalita SCS) (SCS-Quality)

8. prosince 2020 aktualizováno: Pablo López Pais

Vliv různých křivek stimulace míchy na kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí (Kvalita SCS)

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, paralelní, kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie. Jde o studii se 2 skupinami s hodnocením před a po léčbě implantací spinální stimulace (SCS) pacientů se syndromem selhání zad (FBSS). Studie byla navržena tak, aby primárně hodnotila non-inferioritu a sekundárně superioritu terapie SCS DTM

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti starší 18 let s nebo bez neuropatické bolesti dolní části zad (DN4 ≥4), kteří dříve podstoupili operaci dolní části zad, kteří po lékařské terapii založené na důkazech (EB) mohou mít nárok na terapii SCS podle správné klinické praxe Pokyny (GCP) budou implantovány ze dvou elektrod v epidurální hrudní úrovni s alespoň dvěma póly (Medtronic Vectris) pokrývajícími meziprostor T9-T10, a pokud bude hodnocení pozitivní, budou implantovány interní pulzní generátory (IPG) Medtronic Intellis. .

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin pro porovnání zlepšení kontroly bolesti, funkčního stavu a kvality života pacientů pomocí SCS Therapy během 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Pablo López Pais
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noha s/bez Bolest dolní části zad s neuropatickými charakteristikami (VAS ≥ 5 a DN4≥ 4) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou konzultací.
  • Stabilní léčebná terapie pomocí Evidence Based Medicine (EBM) minimálně jeden měsíc před screeningem
  • Připraveni a schopni provádět postupy studie a používat monitor aktivity a deník léků.
  • Mít 18 let nebo starší, když pacient podepíše informovaný souhlas
  • Bolest přetrvávající alespoň posledních 6 měsíců s VAS ≥ 6 a funkčním omezením v důsledku bolesti
  • Refrakterní na léčbu (po dobu alespoň 3 měsíců) a/nebo
  • Netolerovatelné nežádoucí účinky, které brání optimálnímu lékařskému ošetření
  • Předchozí lumbosakrální operace k léčbě příčiny jeho bolesti
  • Bolest způsobená patologií dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo s plánovaným těhotenstvím
  • Předpokládaná délka života <1 rok.
  • Polyneuropatie.
  • Důležité srdeční onemocnění nebo onemocnění periferních cév
  • Degenerativní onemocnění, které může snížit funkční kapacitu
  • Alkoholismus – zneužívání drog
  • Aktivní infekce
  • Onkologicky aktivní onemocnění
  • Hematologická porucha se zvýšeným rizikem krvácení
  • Pacient není schopen pochopit / sledovat cíl studie a pracovní postup
  • Po skončení zkušebního období bude negativní klinická odpověď považována za vylučovací kritérium. Léčba by mohla být dokončena a data shromážděna, ale pacient bude vyloučen z Randomizované klinické studie (RCT) a data budou analyzována samostatně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCS s konvenční stimulací
V této skupině bude vyzkoušena konvenční stimulace s nízkou frekvencí. Bude naprogramován podle obvyklé klinické praxe hledající jednu nebo více kombinací pólů, které umožňují pokrytí parestézie konvenční stimulací minimálně 80 % bolestivé oblasti. Toto programování bude upravováno, dokud nezískáte nejen 80% pokrytí, ale také snížení bolesti v této oblasti nejméně o 50%.
Přístroj: IPG s konvenční stimulací
V této skupině bude vyzkoušena konvenční stimulace s nízkou frekvencí. Bude naprogramován podle obvyklé klinické praxe hledající jednu nebo více kombinací pólů, které umožňují pokrytí parestézie konvenční stimulací minimálně 80 % bolestivé oblasti. Toto programování bude upravováno tak, aby bylo dosaženo nejen 80% pokrytí, ale také snížení alespoň o 50% v této oblasti. Může být přeprogramován tolikrát, kolikrát je potřeba, během 14-21 dnů rezervy.
Experimentální: SCS se stimulací SCS DTM
V této skupině bude naprogramován pracovní postup SCS DTM™. Každá programová skupina SCS DTM™ má alespoň dva programy s různou tepovou frekvencí v rozsahu 20 až 1200 Hz a každý s maximální šířkou impulsu 1 ms.
Přístroj: IPG s SCS DTM
V této skupině bude naprogramován pracovní postup SCS DTM™. Každá programová skupina SCS DTM™ má alespoň dva programy s různou tepovou frekvencí v rozsahu 20 až 1200 Hz a každý s maximální šířkou impulsu 1 ms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiority VAS
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Noninferiorita SCS DTM terapie ve srovnání s nízkofrekvenční SCS ve změně kvantitativní míry bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 bodů, žádná bolest až po nejhorší představitelnou bolest).
3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha VAS
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Převaha terapie SCS DTM ve srovnání s nízkofrekvenční SCS v kvantitativním měření bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10, žádná bolest až po nejhorší představitelnou bolest).
3, 6, 12 měsíců
Korelace mezi VAS a funkčností a skóre kvality života
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Korelace mezi změnou vizuální analogové škály (VAS, 0-10, z žádné bolesti na nejhorší představitelnou bolest) a funkčností (Oswestry Disability Index, ODI, od 0 do 100 % invalidity kvůli bolesti v kříži; krátká forma 36, SF-36, 0-100 bodů, od nejhoršího zdraví k lepšímu) a skóre kvality života (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, od smrti k nejlepšímu zdravotnímu stavu)
3, 6, 12 měsíců
Objektivní měření parametrů aktivity
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Rozdíl mezi terapií SCS DTM ve srovnání s nízkofrekvenční SCS v objektivním měření parametrů aktivity (měřeno pomocí monitoru aktivity)
3, 6, 12 měsíců
Kvalitativní měřítko kvality snu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Kvalitativní měřítko kvality snu Pittsburghský index kvality spánku (PSQI, 0 až 21, kde nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku)
3, 6, 12 měsíců
Skóre/Dotazníky zdravotního postižení: ODI
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Rozdíly v Oswestry Disability Index versus kontrola a mezi pažemi (ODI, od 0 do 100 % invalidity kvůli bolesti v kříži)
3, 6, 12 měsíců
Skóre/dotazníky kvality života: SF-36
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Rozdíly v Short Form 36 oproti kontrole a mezi pažemi (SF-36, 0-100 bodů, od nejhoršího zdraví k lepšímu)
3, 6, 12 měsíců
Skóre/dotazníky kvality života: EQ-5D
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Rozdíly v EQ-5D oproti kontrole a mezi pažemi (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, od smrti po nejlepší zdravotní stav)
3, 6, 12 měsíců
Spotřeba léků
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Změny spotřeby léků měřené pomocí kvantifikační stupnice III (MQSIII, od 0 bodů, žádná medikace, podle dávek každého analgetika s použitím vyrovnávacích faktorů)
3, 6, 12 měsíců
Pozorovací parametry: poměr nežádoucích účinků
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pozorovací parametry: poměr nežádoucích účinků
3, 6, 12 měsíců
Pozorovací parametry: doba nabíjení baterie
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pozorovací parametry: doba nabíjení baterie
3, 6, 12 měsíců
Pozorovací parametry: kvalita nabití baterie
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pozorovací parametry: kvalita nabití baterie měřená parametrem poskytovaným IPG (Internal Pulse Generator), který je klasifikován jako špatný, dobrý nebo vynikající
3, 6, 12 měsíců
Změny v kvalitě života hodnocené akcelerometrem monitorující aktivitu zápěstí
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Vyvinout parametry aktivity měřitelné pomocí monitoru aktivity a aplikovatelné klinicky pomocí velkých dat a komplexních matematických výpočtů polohových vektorů a dat z gyroskopu a akcelerometru monitoru aktivity, pro včasnou předpověď změn
3, 6, 12 měsíců
Změny VAS hodnocené akcelerometrem monitoru aktivity zápěstí
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Vyvinout parametry aktivity měřitelné pomocí monitoru aktivity a aplikovatelné klinicky pomocí velkých dat a komplexních matematických výpočtů polohových vektorů a dat z gyroskopu a akcelerometru monitoru aktivity, pro včasnou předpověď změn
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pablo López Pais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCS-Quality

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit