不同波形的 SCS 对生活质量的影响 (SCS-Quality) (SCS-Quality)
2020年12月8日 更新者：Pablo López Pais
不同脊髓刺激波形对慢性疼痛患者生活质量的影响（SCS-Quality）
前瞻性、随机、多中心、平行、对照和双盲试验。
这是一项针对 2 组患者的脊髓刺激 (SCS) 植入治疗前后评估的研究，这些患者患有失败的背部手术综合症 (FBSS)。
该研究旨在评估 SCS DTM 疗法的主要非劣效性和次要优势
研究概览
详细说明
超过 18 岁的患者，腿有或没有腰背神经性疼痛 (DN4 ≥4)，以前接受过腰背手术，在循证 (EB) 药物治疗后，符合良好临床实践的 SCS 治疗条件(GCP) 指南将在硬膜外胸段植入两个导线，至少两个极点 (Medtronic Vectris) 覆盖 T9-T10 间隙，如果试验是积极的，将植入 Medtronic Intellis 内部脉冲发生器 (IPG) .
患者将被随机分为两组，以比较在 12 个月内通过 SCS 疗法对患者疼痛控制、功能状态和生活质量的改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pablo López Pais, MD, EDPM
- 电话号码：+34981950674
- 邮箱：p.lopez@dolorsantiago.com
学习地点
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A Coruña
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Santiago de compostela、A Coruña、西班牙、15706
- 招聘中
- Pablo López Pais
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接触：
- Pablo López Pais, MD, EDPM
- 电话号码：+34981950674
- 邮箱：p.lopez@dolorsantiago.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选咨询前至少 6 个月内出现/不出现具有神经性特征（VAS ≥ 5 和 DN4 ≥ 4）的腰痛的腿。
- 在筛选前至少一个月内使用循证医学 (EBM) 进行稳定的药物治疗
- 准备好并能够完成研究程序并使用活动监测器和药物日记。
- 签署知情同意书时已年满18周岁
- 至少在过去 6 个月内持续疼痛，VAS ≥ 6 并且由于疼痛导致功能受限
- 难以治疗（至少 3 个月），和/或
- 避免最佳治疗的无法忍受的不良反应
- 之前为治疗他的疼痛原因而进行的腰骶手术
- 腰背病变引起的疼痛
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 预期寿命<1年。
- 多发性神经病。
- 重要心脏病或外周血管疾病
- 可降低功能能力的退行性疾病
- 酒精中毒 - 药物滥用
- 主动感染
- 肿瘤活动性疾病
- 出血风险增加的血液病
- 患者无法理解/遵循研究目标和工作流程
- 当试验期结束时，阴性临床反应将被视为排除标准。 治疗可以完成，并收集数据，但患者将被排除在随机临床试验 (RCT) 之外，并单独分析数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有常规刺激的 SCS
在这组中，将尝试低频的常规刺激。
它将根据通常的临床实践进行编程，寻找一种或多种杆的组合，这些组合允许通过至少 80% 的疼痛区域进行常规刺激来覆盖感觉异常。
该程序将被修改，直到不仅获得 80% 的覆盖率，而且该区域的疼痛至少减少 50%。
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在这组中，将尝试低频的常规刺激。
它将根据通常的临床实践进行编程，寻找一种或多种杆的组合，这些组合允许通过至少 80% 的疼痛区域进行常规刺激来覆盖感觉异常。
将修改此程序，直到不仅获得 80% 的覆盖率，而且该区域的覆盖率至少减少 50%。
在 14-21 天的保证金期间，可以根据需要多次重新编程。
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实验性的：带有 SCS DTM 刺激的 SCS
I在此组中，将对 SCS DTM™ 工作流程进行编程。
每个 SCS DTM™ 程序组至少有两个程序，脉冲频率在 20 到 1,200 Hz 范围内，每个程序的最大脉冲宽度为 1 毫秒。
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在该组中，将对 SCS DTM™ 工作流程进行编程。
每个 SCS DTM™ 程序组至少有两个程序，脉冲频率在 20 到 1,200 Hz 范围内，每个程序的最大脉冲宽度为 1 毫秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非劣效性VAS
大体时间：3、6、12个月
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与低频 SCS 相比，SCS DTM 疗法在使用视觉模拟量表（VAS，0-10 分，无痛到可想象的最严重疼痛）的疼痛定量测量变化方面的非劣效性。
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3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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优势增值服务
大体时间：3、6、12个月
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与低频 SCS 相比，SCS DTM 疗法在使用视觉模拟量表（VAS，0-10，无痛至可想象的最严重疼痛）定量测量疼痛方面具有优势。
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3、6、12个月
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VAS 与功能和生活质量评分之间的相关性
大体时间：3、6、12个月
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视觉模拟量表（VAS，0-10，从无痛到可以想象到的最严重的疼痛）和功能（Oswestry 残疾指数，ODI，由于腰痛导致的残疾从 0 到 100%）之间的相关性；简表 36， SF-36，0-100分，从最差健康状况到较好）和生活质量评分（EuroQol-5D，EQ-5D，0-1，从死亡到最佳健康状况）
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3、6、12个月
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活动参数的客观测量
大体时间：3、6、12个月
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SCS DTM 疗法与低频 SCS 在活动参数客观测量方面的差异（使用活动监测器测量）
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3、6、12个月
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梦想质量的定性测量
大体时间：3、6、12个月
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梦质量的定性测量匹兹堡睡眠质量指数（PSQI，0 到 21，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量）
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3、6、12个月
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残疾分数/问卷：ODI
大体时间：3、6、12个月
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Oswestry 残疾指数与对照组的差异以及手臂之间的差异（ODI，由于腰痛导致的残疾从 0% 到 100%）
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3、6、12个月
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生活质量评分/问卷：SF-36
大体时间：3、6、12个月
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简表 36 与对照的差异以及手臂之间的差异（SF-36，0-100 分，从最差健康状况到更好）
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3、6、12个月
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生活质量评分/问卷：EQ-5D
大体时间：3、6、12个月
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EQ-5D 与对照组的差异以及手臂之间的差异（EuroQol-5D、EQ-5D、0-1，从死亡到最佳健康状态）
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3、6、12个月
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药物消耗
大体时间：3、6、12个月
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用药物定量量表III测量药物消耗变化（MQSIII，从0分开始，不用药，根据每种镇痛药物的剂量应用调整因子）
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3、6、12个月
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观察参数：不良反应的比率
大体时间：3、6、12个月
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观察参数：不良反应的比率
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3、6、12个月
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观察参数：电池充电时间
大体时间：3、6、12个月
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观察参数：电池充电时间
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3、6、12个月
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观察参数：电池充电质量
大体时间：3、6、12个月
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观察参数：使用IPG（内部脉冲发生器）提供的参数测量电池充电质量，分为差、好或优
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3、6、12个月
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通过手腕活动监测加速度计评估生活质量的变化
大体时间：3、6、12个月
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开发活动监测器可测量的活动参数并适用于临床应用大数据和复杂的位置矢量数学计算和陀螺仪数据以及活动监测器加速度计，以及早预测变化
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3、6、12个月
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手腕活动监测加速度计评估的 VAS 变化
大体时间：3、6、12个月
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开发活动监测器可测量的活动参数并适用于临床应用大数据和复杂的位置矢量数学计算和陀螺仪数据以及活动监测器加速度计，以及早预测变化
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3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月26日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月24日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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