Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av SCS med olika vågformer över livskvaliteten (SCS-Quality) (SCS-Quality)

8 december 2020 uppdaterad av: Pablo López Pais

Effekten av olika ryggmärgsstimuleringsvågformer på livskvaliteten hos patienter med kronisk smärta (SCS-kvalitet)

Prospektiv, randomiserad, multicenter, parallell, kontrollerad och dubbelblind studie. Det är en studie med 2 grupper med utvärdering före och efter behandling med Spinal Cord Stimulation (SCS) implantation av patienter med Failed Back Surgery Syndrome (FBSS). Studien har utformats för att bedöma primärt icke-underlägsenhet och sekundärt överlägsenhet av SCS DTM-terapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter över 18 år, med ben med eller utan neuropatisk smärta i ländryggen (DN4 ≥4), som tidigare genomgått en ländryggsoperation som, efter en evidensbaserad (EB) medicinsk behandling, kan vara berättigade till SCS-behandling enligt god klinisk praxis (GCP) riktlinjer kommer att implanteras av två ledningar i den epidurala thoraxnivån med minst två poler (Medtronic Vectris) som täcker T9-T10-mellanrummet och, om försöket är positivt, kommer en Medtronic Intellis Internal Pulse Generators (IPG) att implanteras .

Patienterna kommer att randomiseras till två grupper för att jämföra förbättringen av smärtkontroll, det funktionella tillståndet och livskvaliteten för patienterna genom SCS-terapi under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Pablo López Pais
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ben med/utan Ländryggssmärta med neuropatiska egenskaper (VAS ≥ 5 och DN4≥4) under minst 6 månader före screeningkonsultationen.
  • Stabil medicinsk behandling med evidensbaserad medicin (EBM) under minst en månad före screeningen
  • Redo och kapabel att utföra procedurerna i studien och använda aktivitetsmonitorn och medicineringsdagboken.
  • Har 18 år eller äldre när patienten undertecknar det informerade samtycket
  • Smärta som hållits under minst de senaste 6 månaderna med VAS ≥ 6 och funktionsbegränsning på grund av smärtan
  • Refraktär mot behandling (under minst 3 månader) och/eller
  • Oacceptabla biverkningar som undviker en optimal medicinsk behandling
  • Tidigare lumbosakral operation för behandling av orsaken till hans smärta
  • Smärta hänförlig till en ländryggspatologi

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller med planerad graviditet
  • Förväntad livslängd <1 år.
  • Polyneuropati.
  • Viktigt Hjärtsjukdom eller perifer kärlsjukdom
  • Degenerativ sjukdom som kan minska funktionsförmågan
  • Alkoholism - drogmissbruk
  • Aktiv infektion
  • Onkologiskt aktiv sjukdom
  • Hematologisk störning med ökad blödningsrisk
  • Patient oförmögen att förstå/följa målet för studien och arbetsflödet
  • När försöksperioden har avslutats kommer det negativa kliniska svaret att betraktas som ett uteslutningskriterium. Behandlingen kan slutföras och data samlas in men patienten kommer att uteslutas från den randomiserade kliniska prövningen (RCT) och data analyseras separat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCS med konventionell stimulering
I denna grupp kommer en konventionell stimulering med låg frekvens att prövas. Den kommer att programmeras enligt vanlig klinisk praxis och letar efter en eller flera kombinationer av poler som tillåter en täckning av parestesi med en konventionell stimulering av minst 80 % av det smärtsamma området. Denna programmering kommer att modifieras tills den får inte bara 80 % täckning utan också en minskning på minst 50 % av smärtan i det området.
Enhet: IPG med konventionell stimulering
I denna grupp kommer en konventionell stimulering med låg frekvens att prövas. Den kommer att programmeras enligt vanlig klinisk praxis och letar efter en eller flera kombinationer av poler som tillåter en täckning av parestesi med en konventionell stimulering av minst 80 % av det smärtsamma området. Denna programmering kommer att modifieras tills den får inte bara 80 % täckning utan också en minskning med minst 50 % inom det området. Den kan programmeras om så många gånger som behövs under marginalen på 14-21 dagar.
Experimentell: SCS med SCS DTM-stimulering
I denna grupp kommer SCS DTM™-arbetsflödet att programmeras. Varje SCS DTM™-programgrupp har minst två program med olika pulsfrekvens i intervallet 20 till 1 200 Hz och vart och ett med en maximal pulsbredd på 1ms.
Enhet: IPG med SCS DTM
I denna grupp kommer SCS DTM™-arbetsflödet att programmeras. Varje SCS DTM™-programgrupp har minst två program med olika pulsfrekvens i intervallet 20 till 1 200 Hz och vart och ett med en maximal pulsbredd på 1ms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority VAS
Tidsram: 3, 6,12 månader
Non-inferiority av SCS DTM-terapi jämfört med lågfrekvent SCS i förändring av kvantitativt mått på smärta med Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 poäng, ingen smärta till värsta tänkbara smärta).
3, 6,12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet VAS
Tidsram: 3, 6,12 månader
Överlägsenhet av SCS DTM-terapi jämfört med lågfrekvent SCS i det kvantitativa smärtmåttet med Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, ingen smärta till värsta tänkbara smärta).
3, 6,12 månader
Korrelation mellan VAS och funktionalitet och livskvalitetspoäng
Tidsram: 3, 6,12 månader
Korrelation mellan förändringen av Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, från ingen smärta till den värsta tänkbara smärtan) och funktionalitet (Oswestry Disability Index, ODI, från 0 till 100 % av funktionshinder på grund av ländryggssmärta; Kortform 36, SF-36, 0-100 poäng, från den sämsta hälsan till den bättre) och livskvalitetspoäng (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, från död till bästa hälsotillstånd)
3, 6,12 månader
Objektivt mått på aktivitetsparametrar
Tidsram: 3, 6,12 månader
Skillnad mellan SCS DTM-terapi jämfört med lågfrekvent SCS i objektivt mått på aktivitetsparametrar (mätt med en aktivitetsmonitor)
3, 6,12 månader
Kvalitativt mått på drömkvalitet
Tidsram: 3, 6,12 månader
Kvalitativt mått på drömkvalitet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet)
3, 6,12 månader
Poäng/frågeformulär för funktionshinder: ODI
Tidsram: 3, 6,12 månader
Skillnader i Oswestry Disability Index kontra kontroll och mellan armarna (ODI, från 0 till 100 % av funktionshinder på grund av ländryggssmärta)
3, 6,12 månader
Poäng/Frågeformulär om livskvalitet: SF-36
Tidsram: 3, 6,12 månader
Skillnader i Short Form 36 kontra kontroll och mellan armarna (SF-36, 0-100 poäng, från den sämsta hälsan till den bättre)
3, 6,12 månader
Poäng/enkäter om livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: 3, 6,12 månader
Skillnader i EQ-5D kontra kontroll och mellan armarna (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, från död till bästa hälsotillstånd)
3, 6,12 månader
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: 3, 6,12 månader
Läkemedelskonsumtionsförändringar mätt med Medicinskvantifieringsskala III (MQSIII, från 0 poäng, ingen medicin, enligt doserna av varje smärtstillande läkemedel som tillämpar justeringsfaktorer)
3, 6,12 månader
Observationsparametrar: förhållandet mellan negativa effekter
Tidsram: 3, 6,12 månader
Observationsparametrar: förhållandet mellan negativa effekter
3, 6,12 månader
Observationsparametrar: tid för batteriladdning
Tidsram: 3, 6,12 månader
Observationsparametrar: tid för batteriladdning
3, 6,12 månader
Observationsparametrar: kvaliteten på batteriladdningen
Tidsram: 3, 6,12 månader
Observationsparametrar: kvaliteten på batteriladdningen mätt med parametern som tillhandahålls av IPG (Internal Pulse Generator), som klassificeras som dålig, bra eller utmärkt
3, 6,12 månader
Förändringar i livskvalitet bedöms av handledens aktivitetsmätare accelerometer
Tidsram: 3, 6,12 månader
Att utveckla mätbara aktivitetsparametrar med en aktivitetsmonitor och tillämplig klinisk tillämpning av big data och komplexa matematiska beräkningar av positionsvektorer och gyroskopdata och aktivitetsmonitor accelerometer, för att förutsäga förändringar tidigt
3, 6,12 månader
Förändringar i VAS bedöms av handledens aktivitetsmätare accelerometer
Tidsram: 3, 6,12 månader
Att utveckla mätbara aktivitetsparametrar med en aktivitetsmonitor och tillämplig klinisk tillämpning av big data och komplexa matematiska beräkningar av positionsvektorer och gyroskopdata och aktivitetsmonitor accelerometer, för att förutsäga förändringar tidigt
3, 6,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pablo López Pais

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCS-Quality

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera