Impatto del SCS con diverse forme d'onda sulla qualità della vita (Qualità SCS) (SCS-Quality)
8 dicembre 2020 aggiornato da: Pablo López Pais
L'impatto delle diverse forme d'onda di stimolazione del midollo spinale sulla qualità della vita nei pazienti con dolore cronico (qualità SCS)
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, parallelo, controllato e in doppio cieco.
Si tratta di uno studio con 2 gruppi con valutazione pre e post trattamento con impianto di stimolazione del midollo spinale (SCS) di pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS).
Lo studio è stato progettato per valutare principalmente la non inferiorità e secondariamente la superiorità della terapia SCS DTM
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti di età superiore ai 18 anni, con dolore neuropatico alla gamba con o senza dolore lombare (DN4 ≥4), precedentemente sottoposti a chirurgia lombare che, dopo una terapia medica basata sull'evidenza (EB), possono essere idonei alla terapia SCS seguendo la buona pratica clinica (GCP) verranno impiantate linee guida di due elettrocateteri a livello toracico epidurale con almeno due poli (Medtronic Vectris) a copertura dell'intercapedine T9-T10 e, se la sperimentazione sarà positiva, verrà impiantato un generatore di impulsi interni Medtronic Intellis (IPG) .
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi per confrontare il miglioramento del controllo del dolore, lo stato funzionale e la qualità della vita dei pazienti con la terapia SCS nell'arco di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pablo López Pais, MD, EDPM
- Numero di telefono: +34981950674
- Email: p.lopez@dolorsantiago.com
Luoghi di studio
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A Coruña
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Santiago de compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Pablo López Pais
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Contatto:
- Pablo López Pais, MD, EDPM
- Numero di telefono: +34981950674
- Email: p.lopez@dolorsantiago.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gamba con/senza lombalgia con caratteristiche neuropatiche (VAS ≥ 5 e DN4≥4) durante almeno 6 mesi prima della consultazione di screening.
- Terapia medica stabile con Evidence Based Medicine (EBM) per almeno un mese prima dello screening
- Pronto e in grado di eseguire le procedure dello studio e utilizzare il monitor delle attività e il diario dei farmaci.
- Avere almeno 18 anni quando il paziente firma il consenso informato
- Dolore mantenuto durante almeno gli ultimi 6 mesi con VAS ≥ 6 e limitazione funzionale dovuta al dolore
- Refrattarietà al trattamento (per almeno 3 mesi) e/o
- Effetti avversi intollerabili che evitano un trattamento medico ottimale
- Precedente intervento chirurgico lombosacrale per il trattamento della causa del suo dolore
- Dolore attribuibile ad una patologia lombare
Criteri di esclusione:
- Incinta o con gravidanza programmata
- Aspettativa di vita <1 anno.
- Polineuropatia.
- Importante Malattia cardiaca o malattia vascolare periferica
- Malattia degenerativa che può diminuire la capacità funzionale
- Alcolismo - Abuso di droghe
- Infezione attiva
- Malattia attiva oncologica
- Disturbo ematologico con aumentato rischio di sanguinamento
- Paziente incapace di comprendere/seguire l'obiettivo dello studio e il flusso di lavoro
- Al termine del periodo di prova, la risposta clinica negativa sarà considerata un criterio di esclusione. Il trattamento potrebbe essere completato e i dati raccolti, ma il paziente sarà escluso dalla sperimentazione clinica randomizzata (RCT) e i dati analizzati separatamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCS con stimolazione convenzionale
In questo gruppo verrà provata una stimolazione convenzionale a bassa frequenza.
Sarà programmato secondo la pratica clinica abituale cercando una o più combinazioni di poli che consentano una copertura della parestesia con una stimolazione convenzionale di almeno l'80% dell'area dolente.
Questa programmazione verrà modificata fino ad ottenere non solo l'80% di copertura ma anche una diminuzione di almeno il 50% del dolore in quella zona.
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In questo gruppo verrà provata una stimolazione convenzionale a bassa frequenza.
Sarà programmato secondo la pratica clinica abituale cercando una o più combinazioni di poli che consentano una copertura della parestesia con una stimolazione convenzionale di almeno l'80% dell'area dolente.
Questa programmazione sarà modificata fino ad ottenere non solo l'80% di copertura ma anche una diminuzione di almeno il 50% in quell'area.
Può essere riprogrammato tutte le volte che è necessario durante i 14-21 giorni di margine.
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Sperimentale: SCS con stimolazione SCS DTM
In questo gruppo verrà programmato il flusso di lavoro SCS DTM™.
Ciascun gruppo di programmi SCS DTM™ dispone di almeno due programmi con frequenza di impulso diversa nell'intervallo da 20 a 1.200 Hz e ciascuno con un'ampiezza di impulso massima di 1 ms.
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In questo gruppo verrà programmato il flusso di lavoro SCS DTM™.
Ciascun gruppo di programmi SCS DTM™ ha almeno due programmi con frequenza di impulso diversa nell'intervallo da 20 a 1.200 Hz e ciascuno con una larghezza di impulso massima di 1 ms
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS di non inferiorità
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Non inferiorità della terapia SCS DTM rispetto alla SCS a bassa frequenza nel cambiamento della misura quantitativa del dolore con Visual Analogue Scale (VAS, 0-10 punti, nessun dolore al peggior dolore immaginabile).
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3, 6,12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superiorità VAS
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Superiorità della terapia SCS DTM rispetto alla SCS a bassa frequenza nella misura quantitativa del dolore con Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, nessun dolore al peggior dolore immaginabile).
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3, 6,12 mesi
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Correlazione tra VAS e funzionalità e punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Correlazione tra il cambiamento della scala analogica visiva (VAS, 0-10, da nessun dolore al peggior dolore immaginabile) e funzionalità (Oswestry Disability Index, ODI, da 0 a 100% di disabilità dovuta a lombalgia; Forma abbreviata 36, SF-36, 0-100 punti, dalla peggiore salute alla migliore) e qualità della vita (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, dalla morte al migliore stato di salute)
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3, 6,12 mesi
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Misura oggettiva dei parametri di attività
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Differenza tra terapia SCS DTM rispetto a SCS a bassa frequenza nella misurazione oggettiva dei parametri di attività (misurata con un monitor di attività)
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3, 6,12 mesi
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Misura qualitativa della qualità del sogno
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Misura qualitativa della qualità dei sogni Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, da 0 a 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana)
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3, 6,12 mesi
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Punteggi/Questionari sulla disabilità: ODI
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Differenze nell'Oswestry Disability Index rispetto al controllo e tra le braccia (ODI, da 0 a 100% di disabilità dovuta a lombalgia)
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3, 6,12 mesi
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Punteggi/Questionari sulla qualità della vita: SF-36
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Differenze nella Short Form 36 rispetto al controllo e tra le braccia (SF-36, 0-100 punti, dalla peggiore salute alla migliore)
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3, 6,12 mesi
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Punteggi/Questionari sulla qualità della vita: EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Differenze in EQ-5D rispetto al controllo e tra le braccia (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, dalla morte al miglior stato di salute)
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3, 6,12 mesi
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Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Variazioni del consumo di farmaci misurate con la Medication Quantification Scale III (MQSIII, da 0 punti, nessun farmaco, in base alle dosi di ciascun farmaco analgesico applicando fattori di aggiustamento)
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3, 6,12 mesi
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Parametri osservazionali: rapporto degli effetti avversi
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Parametri osservazionali: rapporto degli effetti avversi
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3, 6,12 mesi
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Parametri osservativi: tempo di carica della batteria
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Parametri osservativi: tempo di carica della batteria
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3, 6,12 mesi
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Parametri osservativi: qualità della carica della batteria
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Parametri osservativi: qualità della ricarica della batteria misurata con il parametro fornito dall'IPG (Internal Pulse Generator), che classifica come cattiva, buona o eccellente
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3, 6,12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati dall'accelerometro del monitor dell'attività del polso
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Sviluppare parametri di attività misurabili con un monitor di attività e applicabili clinicamente applicando big data e calcoli matematici complessi di vettori di posizione e dati del giroscopio e accelerometro del monitor di attività, per prevedere i cambiamenti in anticipo
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3, 6,12 mesi
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Cambiamenti nella VAS valutati dall'accelerometro del monitor dell'attività del polso
Lasso di tempo: 3, 6,12 mesi
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Sviluppare parametri di attività misurabili con un monitor di attività e applicabili clinicamente applicando big data e calcoli matematici complessi di vettori di posizione e dati del giroscopio e accelerometro del monitor di attività, per prevedere i cambiamenti in anticipo
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3, 6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCS-Quality
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .