SCS:n vaikutus erilaisten aaltomuotojen kanssa elämänlaatuun (SCS-laatu) (SCS-Quality)
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pablo López Pais
Erilaisten selkäydinstimulaation aaltomuotojen vaikutus kroonista kipua sairastavien potilaiden elämänlaatuun (SCS-laatu)
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus-, rinnakkais-, kontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus.
Se on tutkimus, jossa on 2 ryhmää, ja se arvioi ennen ja jälkeen hoidon selkäydinstimulaatiolla (SCS) potilailla, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS).
Tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan SCS DTM -hoidon ei-alempiarvoisuutta ja toissijaisesti paremmuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on tai ei ole alaselän neuropaattista kipua (DN4 ≥4), joille on tehty alaselkäleikkaus ja jotka todisteisiin perustuvan (EB) lääkehoidon jälkeen voivat olla kelvollisia SCS-hoitoon hyvän kliinisen käytännön mukaisesti (GCP) -ohjeet implantoidaan kahdesta johdosta epiduraaliseen rintakehän tasoon, joissa on vähintään kaksi napaa (Medtronic Vectris), jotka peittävät T9-T10-välitilan, ja jos koe on positiivinen, implantoidaan Medtronic Intellis -sisäiset pulssigeneraattorit (IPG). .
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään vertaamaan kivunhallinnan paranemista, toiminnallista tilaa ja potilaiden elämänlaatua SCS-terapialla 12 kuukauden ajalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pablo López Pais, MD, EDPM
- Puhelinnumero: +34981950674
- Sähköposti: p.lopez@dolorsantiago.com
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Pablo López Pais
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo López Pais, MD, EDPM
- Puhelinnumero: +34981950674
- Sähköposti: p.lopez@dolorsantiago.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jalka, johon liittyy/ei ole alaselkäkipuja, joilla on neuropaattisia ominaisuuksia (VAS ≥ 5 ja DN4 ≥4) vähintään 6 kuukautta ennen seulontakonsultaatiota.
- Vakaa lääketieteellinen hoito todisteisiin perustuvalla lääketieteellä (EBM) vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa
- Valmis ja osaa suorittaa tutkimuksen toimenpiteet sekä käyttää aktiivisuusmittaria ja lääkityspäiväkirjaa.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias, kun potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Vähintään viimeisen 6 kuukauden aikana säilynyt kipu, kun VAS ≥ 6 ja kivusta johtuva toimintarajoitus
- Ei kestä hoitoa (vähintään 3 kuukauden ajan) ja/tai
- Sietämättömät haittavaikutukset, jotka välttävät optimaalisen lääketieteellisen hoidon
- Edellinen lumbosacraalileikkaus hänen kivunsa syyn hoitamiseksi
- Alaselän patologiasta johtuva kipu
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai suunniteltu raskaus
- Elinajanodote <1 vuosi.
- Polyneuropatia.
- Tärkeä Sydänsairaus tai perifeerinen verisuonisairaus
- Rappeuttava sairaus, joka voi heikentää toimintakykyä
- Alkoholismi - huumeiden väärinkäyttö
- Aktiivinen infektio
- Onkologisesti aktiivinen sairaus
- Hematologinen häiriö, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- Potilas ei pysty ymmärtämään / seuraamaan tutkimuksen kohdetta ja työnkulkua
- Kun koeaika on päättynyt, negatiivista kliinistä vastetta pidetään poissulkemiskriteerinä. Hoito voidaan suorittaa loppuun ja tiedot kerätä, mutta potilas jätetään satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) ulkopuolelle ja tiedot analysoidaan erikseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCS perinteisellä stimulaatiolla
Tässä ryhmässä kokeillaan tavallista matalataajuista stimulaatiota.
Se ohjelmoidaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti etsimällä yhtä tai useampaa napojen yhdistelmää, joka mahdollistaa tuntoherkkyyden peittämisen tavanomaisella stimulaatiolla vähintään 80 % kivuliaasta alueesta.
Tätä ohjelmointia muutetaan, kunnes saadaan paitsi 80% kattavuus, myös vähintään 50% kivun väheneminen kyseisellä alueella.
|
Tässä ryhmässä kokeillaan tavallista matalataajuista stimulaatiota.
Se ohjelmoidaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti etsimällä yhtä tai useampaa napojen yhdistelmää, joka mahdollistaa tuntoherkkyyden peittämisen tavanomaisella stimulaatiolla vähintään 80 % kivuliaasta alueesta.
Tätä ohjelmointia muutetaan, kunnes saavutetaan 80 prosentin kattavuuden lisäksi vähintään 50 prosentin vähennys kyseisellä alueella.
Se voidaan ohjelmoida uudelleen niin monta kertaa kuin on tarpeen 14-21 päivän marginaalin aikana.
|
|
Kokeellinen: SCS SCS DTM -stimulaatiolla
Tässä ryhmässä ohjelmoidaan SCS DTM™ -työnkulku.
Jokaisessa SCS DTM™ -ohjelmaryhmässä on vähintään kaksi ohjelmaa, joilla on erilainen pulssitaajuus alueella 20–1 200 Hz ja kunkin pulssin leveys on 1 ms.
|
Tässä ryhmässä ohjelmoidaan SCS DTM™ -työnkulku.
Jokaisessa SCS DTM™ -ohjelmaryhmässä on vähintään kaksi ohjelmaa, joilla on erilainen pulssitaajuus alueella 20–1 200 Hz ja kunkin pulssin leveys on 1 ms.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-alempiarvoinen VAS
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
SCS DTM -hoidon ei-alempi verrattuna matalataajuiseen SCS:ään kivun kvantitatiivisen mittauksen muutoksessa visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS, 0-10 pistettä, ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
|
3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylivoimainen VAS
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
SCS DTM -hoidon paremmuus matalataajuiseen SCS:ään verrattuna kivun kvantitatiivisessa mittauksessa Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS, 0-10, ei kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun).
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
VAS:n ja toiminnallisuuden sekä elämänlaatupisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scale -asteikon muutoksen (VAS, 0-10, ei-kipusta pahimpaan kuviteltaviin kipuun) ja toiminnallisuuden (Oswestry Disability Index, ODI, 0 - 100 % alaselkäkipujen aiheuttamasta vammaisuudesta; lyhyt muoto 36, SF-36, 0-100 pistettä, huonoimmasta terveydestä parempaan) ja elämänlaatupisteet (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, kuolemasta parhaaseen terveydentilaan)
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Aktiivisuusparametrien objektiivinen mitta
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Ero SCS DTM -hoidon ja matalataajuisen SCS:n välillä aktiivisuusparametrien objektiivisessa mittauksessa (mitattu aktiivisuusmonitorilla)
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Unelmien laadun laadullinen mitta
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Unenlaadun laadullinen mitta Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI, 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua)
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Vammaisuuden pisteet/kyselylomakkeet: ODI
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Erot Oswestryn vammaisuusindeksissä verrattuna kontrolliin ja käsivarsien välillä (ODI, 0 - 100 % alaselkäkipujen aiheuttamasta vammaisuudesta)
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Pisteet/Elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet: SF-36
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Erot lyhyessä muodossa 36 verrattuna kontrolliin ja käsivarsien välillä (SF-36, 0-100 pistettä, huonoimmasta terveydestä parempaan)
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Pisteet/Kyselyt elämänlaadusta: EQ-5D
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Erot EQ-5D:ssä verrattuna kontrolliin ja käsivarsien välillä (EuroQol-5D, EQ-5D, 0-1, kuolemasta parhaaseen terveydentilaan)
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Lääkkeenkulutuksen muutokset mitattuna Medication Quantification Scale III -asteikolla (MQSIII, 0 pisteestä, ei lääkitystä, kunkin kipulääkkeen annosten mukaan säätökertoimilla)
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Havaintoparametrit: haittavaikutusten suhde
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Havaintoparametrit: haittavaikutusten suhde
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Havaintoparametrit: akun latausaika
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Havaintoparametrit: akun latausaika
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Havaintoparametrit: akun latauksen laatu
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Havaintoparametrit: akun latauksen laatu mitattuna IPG:n (Internal Pulse Generator) antamalla parametrilla, joka luokitellaan huonoksi, hyväksi tai erinomaiseksi
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Ranteen aktiivisuusmittarin kiihtyvyysmittarilla arvioidut elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Kehittää aktiivisuusmittarilla mitattavia ja kliinisesti soveltuvia aktiivisuusparametreja soveltaen big dataa ja monimutkaisia matemaattisia laskelmia paikkavektorien ja gyroskooppidatan ja aktiivisuusmonitorin kiihtyvyysmittarista, ennakoida muutoksia varhaisessa vaiheessa
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Ranteen aktiivisuusmittarin kiihtyvyysmittarilla arvioidut muutokset VAS:ssa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Kehittää aktiivisuusmittarilla mitattavia ja kliinisesti soveltuvia aktiivisuusparametreja soveltaen big dataa ja monimutkaisia matemaattisia laskelmia paikkavektorien ja gyroskooppidatan ja aktiivisuusmonitorin kiihtyvyysmittarista, ennakoida muutoksia varhaisessa vaiheessa
|
3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCS-Quality
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .